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Une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (IMAGINE 2)

16 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison de LY2605541 versus l'insuline glargine comme traitement à l'insuline basale en association avec des médicaments anti-hyperglycémie oraux chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 : une étude randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est :

  • Comparer le contrôle de la glycémie sur LY2605541 avec l'insuline glargine après 52 semaines de traitement.
  • Comparer le taux d'épisodes nocturnes d'hypoglycémie sous LY2605541 avec l'insuline glargine pendant 52 semaines de traitement.
  • Comparer le nombre de participants sous LY2605541 atteignant les cibles de glycémie sans épisodes d'hypoglycémie la nuit à ceux prenant de l'insuline glargine après 52 semaines de traitement.
  • Pour comparer le taux d'épisodes d'hypoglycémie sous LY2605541 avec l'insuline glargine après 52 semaines de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1538

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Paarl, Afrique du Sud, 7646
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      • Parow, Afrique du Sud, 7505
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      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
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  • Allemagne
      • Dippoldiswalde, Allemagne, 01744
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      • Dresden, Allemagne, 01307
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      • Friedrichsthal, Allemagne, 66299
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      • Furth Im Wald, Allemagne, 93437
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      • Goch, Allemagne, 47574
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      • Hamburg, Allemagne, D-22587
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      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
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      • Münster, Allemagne, 48143
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      • Saarbrücken, Allemagne, 66121
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      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
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      • Sulzbach, Allemagne, 92237
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1188AAF
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      • Caba, Argentine, 2000
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      • Córdoba, Argentine, X5000BNB
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      • Mar Del Plata, Argentine, B7600GNY
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  • Australie
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australie, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
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  • Brésil
      • Marilia, Brésil, 17519-000
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      • Rio De Janeiro, Brésil, 22271-100
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      • Setor Oeste/Goiania, Brésil, 74100-120
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      • São Paulo, Brésil, 04266-010
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
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    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
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      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
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      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03114
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      • Cordoba, Espagne, 14004
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      • Pozuelo De Alarcon, Espagne, 28223
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      • Requena, Espagne, 46340
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      • Seville, Espagne, 41003
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      • Toledo, Espagne, 45004
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  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90100
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      • Seinajoki, Finlande, 60220
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  • Fédération Russe
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428000
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      • Kazan, Fédération Russe, 420012
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      • Kursk, Fédération Russe, 303035
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      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193257
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  • Grèce
      • Ampelokipoi, Grèce, 11527
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      • Athens, Grèce, 11527
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      • Thessaloniki, Grèce, 56429
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1139
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      • Debrecen, Hongrie, 4032
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      • Mako, Hongrie, 6900
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      • Salgotarjan, Hongrie, 3100
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      • Sopron, Hongrie, 9400
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  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84350
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      • Haifa, Israël, 35251
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      • Raanana, Israël, 43452
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  • Italie
      • Carpi, Italie, 41012
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      • Castellanza, Italie, 21053
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      • Foggia, Italie, 71100
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      • Forli, Italie, 47100
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      • Rome, Italie, 00133
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      • Sesto San Giovanni, Italie, 20099
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  • Lituanie
      • Utena, Lituanie, 28151
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      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
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  • Mexique
      • Coatzacoalcos, Mexique, 96400
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      • Mexico City, Mexique, 11550
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      • Monterrey, Mexique, 64620
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  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
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  • Pologne
      • Kamieniec Zabkowicki, Pologne, 57-230
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      • Katowice, Pologne, 40-772
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      • Krakow, Pologne, 31-455
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      • Lodz, Pologne, 93-338
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      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
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      • Szczecin, Pologne, 70-506
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      • Tychy, Pologne, 43-100
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      • Warsaw, Pologne, 01-192
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  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011234
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      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
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      • Iasi, Roumanie, 700547
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      • Oradea, Roumanie, 410169
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      • Ploiesti, Roumanie, 100342
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      • Resita, Roumanie, 320076
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      • Targu-Mures, Roumanie, 540098
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  • Royaume-Uni
    • Berks
      • Mortimer, Berks, Royaume-Uni, RG7 3SQ
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
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  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82102
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      • Sala, Slovaquie, 92701
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      • Vranov Nad Toplou, Slovaquie, 09301
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  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27070
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      • Hatay, Turquie, 31040
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      • Izmir, Turquie, 35340
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      • Kayseri, Turquie, 38039
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
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      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
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      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
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      • Escondido, California, États-Unis, 92026
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
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      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
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      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
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      • Northridge, California, États-Unis, 91324
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      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
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      • Tustin, California, États-Unis, 92780
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33619
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      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
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      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
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      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
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    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
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      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
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      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
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      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
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      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
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      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
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      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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      • Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
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      • Marshall, Texas, États-Unis, 75670
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      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
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    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
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      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
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      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
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    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
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      • Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
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      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2, non traité avec de l'insuline, depuis au moins 1 an avant l'étude
  • Avoir reçu au moins 2 OAM pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) comprise entre 7,0 % et 11,0 %, inclusivement, au moment du dépistage
  • Sont capables et désireux d'injecter de l'insuline avec un flacon et une seringue et d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie
  • Femmes en âge de procréer uniquement : n'allaitent pas, ont un test de grossesse négatif au moment du dépistage et de la randomisation, ont l'intention de ne pas tomber enceinte pendant l'essai, ont pratiqué une méthode fiable de contraception pendant au moins 6 semaines avant le dépistage, et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé l'insulinothérapie (en dehors de la grossesse) à tout moment au cours des 2 dernières années, sauf pour le traitement à court terme d'affections aiguës, et jusqu'à un maximum de 4 semaines continues
  • Utilisation de la rosiglitazone, du pramlintide ou d'un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) (par exemple, l'exénatide, l'exénatide une fois par semaine ou le liraglutide) simultanément ou dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Prenez actuellement ou avez pris dans les 3 mois précédant le dépistage des médicaments pour favoriser la perte de poids
  • Avoir eu des épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir eu 1 ou plusieurs épisodes d'acidocétose ou d'état/coma hyperosmolaire dans les 6 mois précédant l'étude
  • Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel qui est de classe III ou IV de la New York Heart Association (selon la classification des maladies cardiaques de la New York Heart Association [NYHA])
  • Avoir des antécédents de transplantation rénale, ou recevoir actuellement une dialyse rénale ou avoir une créatinine sérique supérieure ou égale à 2 milligrammes par décilitre (mg/dL)
  • Présenter des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique [NAFLD]), d'hépatite aiguë ou chronique, de stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou de mesures élevées des enzymes hépatiques lors du dépistage
  • Avoir eu une transfusion sanguine ou une perte de sang sévère dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir connu une hémoglobinopathie, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme, ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la mesure de l'HbA1c
  • Avoir une malignité active ou non traitée ou être en rémission d'une malignité cliniquement significative depuis moins de 5 ans
  • Avoir des triglycérides à jeun ou non à jeun supérieurs à 400 mg/dL (supérieurs à 4,5 millimoles par litre [mmol/L]) lors du dépistage
  • Utilisez des médicaments hypolipidémiants à une dose qui n'a pas été stable pendant 90 jours avant le dépistage
  • Utilisez des préparations de niacine comme médicament hypolipidémiant et séquestrant des acides biliaires dans les 90 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2605541
LY2605541 titré en fonction des lectures de glycémie, administré par voie sous-cutanée (SC), une fois par jour en association avec au moins 2 médicaments antihyperglycémiants oraux (MAO) prescrits par le médecin personnel, pendant 52 ou 78 semaines
Médicament: LY2605541
Comparateur actif: Glargine
Glargine titré en fonction des lectures de glycémie, administré SC, une fois par jour en association avec au moins 2 OAM pré-étude prescrits par le médecin personnel, pendant 52 ou 78 semaines
Médicament: Glargine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'HbA1C est un test qui mesure la glycémie moyenne d'une personne au cours des 2 à 3 derniers mois. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec mesure initiale de l'HbA1c, facteurs de stratification (pays, lipoprotéines de basse densité-cholestérol [LDL-C, < 100 milligrammes par décilitre {mg/dL} et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de sulfonylurée [SU]/méglitinide), visite, traitement et interaction visite par traitement comme effets fixes.
Base de référence, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements d'hypoglycémie totale et nocturne
Délai: De base à 52 semaines
L'hypoglycémie est une condition qui survient lorsque la glycémie d'une personne est inférieure à la normale (inférieure ou égale à 70 milligrammes par décilitre [mg/dL] ou inférieure à 3,9 millimoles par litre [mmol/L]). L'hypoglycémie totale fait référence à un événement qui répond aux critères d'hypoglycémie symptomatique documentée, d'hypoglycémie asymptomatique, d'hypoglycémie symptomatique probable, d'hypoglycémie non précisée ou d'hypoglycémie grave. L'hypoglycémie nocturne fait référence à tout événement hypoglycémique total qui survient entre le coucher et le réveil. Les taux moyens d'hypoglycémie totale et nocturne du groupe (indiqués en tant que moyennes LS ci-dessous) ont été calculés à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative (nombre d'épisodes = traitement + utilisation de SU/méglitinide + taux d'événements d'hypoglycémie de base, avec log [exposition par 30 jours] comme valeur variable de décalage dans le modèle).
De base à 52 semaines
Pourcentage de participants dont l'hémoglobine A1c est égale ou inférieure à 6,5 % et inférieure à 7,0 %
Délai: 52 semaines
Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants atteignant l'HbA1c cible par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
52 semaines
Glycémie à jeun (par mesure en laboratoire)
Délai: 52 semaines
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec une mesure initiale de la glycémie à jeun, des facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et l'interaction traitement-par-visite en tant qu'effets fixes.
52 semaines
Glycémie à jeun (lectures de glycémie auto-contrôlées par le participant)
Délai: 52 semaines
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec une mesure initiale de la glycémie à jeun, des facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et l'interaction traitement-par-visite en tant qu'effets fixes.
52 semaines
Glycémie autosurveillée en 6 points (SMBG)
Délai: 52 semaines
Des profils SMBG en six points ont été obtenus au repas du matin (jeûne), au repas du midi (déjeuner), au repas du soir (dîner), au coucher, à environ 0300 heures et au repas du matin (jeûne) le lendemain. Les profils SMBG en six points ont été obtenus sur 2 jours non consécutifs au cours de la semaine précédant la prochaine visite au cabinet. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec mesure de la glycémie de base, facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et traitement -l'interaction par visite en tant qu'effets fixes.
52 semaines
Passer de la ligne de base à 52 semaines de poids corporel
Délai: Base de référence, 52 semaines
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec mesure du poids corporel de base, facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et traitement -l'interaction par visite en tant qu'effets fixes.
Base de référence, 52 semaines
Hémoglobine a1c
Délai: 52 semaines
L'HbA1c est un test qui mesure la glycémie moyenne d'une personne au cours des 2 à 3 derniers mois. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec mesure initiale de l'HbA1C, facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et traitement- l'interaction par visite en tant qu'effets fixes.
52 semaines
Dose d'insuline par poids corporel
Délai: 52 semaines
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec mesure de la dose d'insuline de base, facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et traitement -l'interaction par visite en tant qu'effets fixes.
52 semaines
Nombre d'ajustements de la dose d'insuline à l'état d'équilibre
Délai: De base à 52 semaines
Les doses d'insuline ont été ajustées selon un algorithme (adapté de Riddle et al. 2003) pendant les 26 premières semaines de l'étude et ensuite selon le jugement de l'investigateur. L'état d'équilibre a été défini comme la première dose maximale locale (maximum d'intervalle mobile de 4 semaines) de LY2605541 ou de glargine dans la fenêtre de +/- 2 semaines. Le nombre d'ajustements de dose jusqu'à l'état d'équilibre était le nombre total de changements de dose jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec mesure de la dose d'insuline de base, facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et traitement -l'interaction par visite en tant qu'effets fixes.
De base à 52 semaines
Qualité de vie européenne-5 dimension (EQ-5D)
Délai: 52 semaines
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) à l'aide d'une échelle à 3 niveaux de 1 à 3 (aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes). Ces combinaisons d'attributs sont converties en un score d'indice d'état de santé pondéré selon l'algorithme basé sur la population des États-Unis. Les scores vont de -0,11 à 1,0, où un score de 1,0 indique une santé parfaite. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec des facteurs de stratification de base (pays, HbA1c et consommation de SU/méglitinide), le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
52 semaines
Questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le questionnaire de satisfaction du traitement de l'insuline (ITSQ) est un instrument validé contenant 22 éléments qui évaluent la satisfaction du traitement pour les participants atteints de diabète qui reçoivent de l'insuline. Le questionnaire mesure la satisfaction dans les 5 domaines suivants : inconvénient du régime, flexibilité du mode de vie, contrôle glycémique, contrôle hypoglycémique et dispositif d'administration d'insuline. Les données présentées sont le score total transformé sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction au traitement. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec des facteurs de stratification (pays, HbA1c et consommation de SU/méglitinide), le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
Jusqu'à 52 semaines
Enquête sur l'hypoglycémie chez les adultes
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'enquête sur l'hypoglycémie chez l'adulte (LBSS) est un questionnaire de 33 items validé et déclaré par les participants, avec des éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 = jamais et 4 = toujours. Le LBSS mesure les comportements pour éviter l'hypoglycémie et ses conséquences négatives (15 items) et les inquiétudes face à l'hypoglycémie et ses conséquences négatives (18 items). Le score total est la somme de tous les éléments (gamme de 0 à 132). Des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande peur de l'hypoglycémie. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'une analyse du modèle de covariance (ANCOVA) avec le score LBSS de base, les facteurs de stratification (pays, HbA1c et utilisation de SU/méglitinide) et le traitement comme effets fixes.
Jusqu'à 52 semaines
Changement de la ligne de base à 52 semaines dans les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence, 52 semaines
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec mesure initiale des lipides, facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et traitement- l'interaction par visite en tant qu'effets fixes.
Base de référence, 52 semaines
Pourcentage de participants avec des limites supérieures de la normale (LSN) égales ou supérieures à 2 et 3 fois pour la bilirubine totale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Réponse globale en anticorps anti-LY2065541 (TEAR)
Délai: De base à 78 semaines
Le pourcentage de participants avec une LARME est résumé. TEAR est défini comme un changement du niveau d'anticorps anti-LY2605541 d'indétectable au départ à détectable au départ, ou, pour les participants avec des anticorps détectables au départ, passer à une valeur avec au moins une augmentation relative de 130 % par rapport au départ. Le TEAR global est défini comme un ou plusieurs TEAR au cours de la période spécifiée.
De base à 78 semaines
Variabilité intra-participant de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: 52 semaines
La variabilité intra-participant du FBG, qui a été mesurée par SMBG, a été évaluée par l'écart type de la mesure du FBG lors de la visite de la semaine 52. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec une mesure initiale de la glycémie à jeun, des facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et l'interaction traitement-par-visite en tant qu'effets fixes.
52 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques totaux et nocturnes
Délai: De base à 52 semaines
Un événement hypoglycémique est défini par une valeur de glycémie ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Le nombre total d'événements hypoglycémiques comprend l'hypoglycémie symptomatique documentée, l'hypoglycémie asymptomatique, l'hypoglycémie symptomatique probable, l'hypoglycémie non précisée ou l'hypoglycémie grave. Les événements hypoglycémiques nocturnes désignent tout événement hypoglycémique total qui se produit entre le coucher et le réveil. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants avec des événements hypoglycémiques ou hypoglycémiques nocturnes par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
De base à 52 semaines
Pourcentage de participants avec une HbA1C égale ou inférieure à 6,5 % et inférieure à 7,0 % et sans hypoglycémie nocturne
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le pourcentage de participants avec HbA1C ≤ 6,5 % ou < 7,0 % sans hypoglycémie nocturne est présenté. Le pourcentage a été calculé en divisant le nombre de participants avec les valeurs d'HbA1c indiquées sur le nombre total de participants et en multipliant par 100.
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants avec une LSN égale ou supérieure à 2 et 3 fois pour l'alanine transaminase/la transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT/SGPT) et l'aspartate transaminase/la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants égal ou supérieur à 2 ou 3 fois la LSN pour ALT/SGPT ou AST/SGOT par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12141
  • I2R-MC-BIAJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

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