2 型糖尿病患者を対象とした研究 (IMAGINE 2)
2018年3月16日 更新者：Eli Lilly and Company
インスリン未使用の2型糖尿病患者における経口抗高血糖薬と併用した基礎インスリン治療としてのLY2605541とインスリン グラルギンの比較：二重盲検ランダム化研究
この研究の目的は次のとおりです。
- 52週間の治療後にLY2605541の血糖コントロールをインスリングラルギンと比較する。
- 52週間の治療期間中のLY2605541の夜間低血糖エピソードの割合をインスリングラルギンと比較する。
- LY2605541の投与を受け、夜間に低血糖症状を起こすことなく血糖値目標を達成した参加者の数を、52週間の治療後にインスリングラルギンを投与された参加者の数と比較する。
- 52週間の治療後のLY2605541とインスリングラルギンの低血糖エピソードの割合を比較するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1538
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
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Escondido、California、アメリカ、92026
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
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Lancaster、California、アメリカ、93534
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
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Northridge、California、アメリカ、91324
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
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San Mateo、California、アメリカ、94401
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Tustin、California、アメリカ、92780
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
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Tampa、Florida、アメリカ、33619
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
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Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
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Marshall、Texas、アメリカ、75670
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
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Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
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Spokane、Washington、アメリカ、99220
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1188AAF
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Caba、アルゼンチン、2000
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Córdoba、アルゼンチン、X5000BNB
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Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600GNY
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Berks
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Mortimer、Berks、イギリス、RG7 3SQ
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
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-
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
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-
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Wales
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Swansea、Wales、イギリス、SA6 6NL
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Beer Sheva、イスラエル、84350
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Haifa、イスラエル、35251
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Raanana、イスラエル、43452
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Carpi、イタリア、41012
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Castellanza、イタリア、21053
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Foggia、イタリア、71100
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Forli、イタリア、47100
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Rome、イタリア、00133
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Sesto San Giovanni、イタリア、20099
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New South Wales
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
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South Australia
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Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N7
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 3P4
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
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Markham、Ontario、カナダ、L6B 0P9
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
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Ampelokipoi、ギリシャ、11527
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Athens、ギリシャ、11527
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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Alicante、スペイン、03114
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Cordoba、スペイン、14004
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Pozuelo De Alarcon、スペイン、28223
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Requena、スペイン、46340
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Seville、スペイン、41003
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Toledo、スペイン、45004
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Bratislava、スロバキア、82102
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Sala、スロバキア、92701
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Vranov Nad Toplou、スロバキア、09301
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Dippoldiswalde、ドイツ、01744
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Dresden、ドイツ、01307
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Friedrichsthal、ドイツ、66299
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Furth Im Wald、ドイツ、93437
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Goch、ドイツ、47574
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Hamburg、ドイツ、D-22587
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
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Münster、ドイツ、48143
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Saarbrücken、ドイツ、66121
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Schweinfurt、ドイツ、97421
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Sulzbach、ドイツ、92237
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Auckland、ニュージーランド、1640
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Budapest、ハンガリー、H-1139
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Mako、ハンガリー、6900
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Salgotarjan、ハンガリー、3100
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Sopron、ハンガリー、9400
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Oulu、フィンランド、90100
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Seinajoki、フィンランド、60220
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Marilia、ブラジル、17519-000
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Rio De Janeiro、ブラジル、22271-100
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Setor Oeste/Goiania、ブラジル、74100-120
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São Paulo、ブラジル、04266-010
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Hato Rey、プエルトリコ、00917
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Manati、プエルトリコ、00674
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San Juan、プエルトリコ、00917-3104
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Kamieniec Zabkowicki、ポーランド、57-230
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Katowice、ポーランド、40-772
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Krakow、ポーランド、31-455
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Lodz、ポーランド、93-338
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Ruda Slaska、ポーランド、41-709
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Szczecin、ポーランド、70-506
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Tychy、ポーランド、43-100
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Warsaw、ポーランド、01-192
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Coatzacoalcos、メキシコ、96400
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Mexico City、メキシコ、11550
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Monterrey、メキシコ、64620
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Utena、リトアニア、28151
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
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Bucharest、ルーマニア、011234
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
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Iasi、ルーマニア、700547
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Oradea、ルーマニア、410169
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Ploiesti、ルーマニア、100342
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Resita、ルーマニア、320076
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Targu-Mures、ルーマニア、540098
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Cheboksary、ロシア連邦、428000
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Kazan、ロシア連邦、420012
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Kursk、ロシア連邦、303035
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193257
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Gaziantep、七面鳥、27070
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Hatay、七面鳥、31040
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Izmir、七面鳥、35340
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Kayseri、七面鳥、38039
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Paarl、南アフリカ、7646
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Parow、南アフリカ、7505
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Somerset West、南アフリカ、7130
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究前に少なくとも1年間、インスリン治療を受けていない2型糖尿病を患っている
- 研究に参加する前に少なくとも3か月間、少なくとも2回のOAMを受けている
- スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) 値が 7.0% ～ 11.0% (両端値) である
- バイアルと注射器を使用してインスリンを注射し、自己血糖モニタリングを行うことができ、またその意欲がある
- 妊娠の可能性のある女性のみ：授乳中ではなく、スクリーニングおよび無作為化の際に妊娠検査が陰性であり、試験期間中に妊娠しないつもりであり、スクリーニング前に少なくとも6週間信頼できる避妊方法を実践しており、および-治験期間中および治験薬の最後の投与後2週間まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- 過去2年間にインスリン療法（妊娠中以外）を行ったことがある（急性疾患の短期治療を除く）、連続最大4週間
- ロシグリタゾン、プラムリンチド、またはグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニスト (例、エクセナチド、週 1 回のエクセナチド、またはリラグルチド) の同時使用、またはスクリーニング前の 3 か月以内の使用
- 現在、減量を促進する薬を服用している、またはスクリーニング前の3か月以内に服用したことがある
- スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードがあった
- -研究前の6か月間にケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡のエピソードが1つ以上あった
- 機能状態がニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病を患っている（ニューヨーク心臓協会[NYHA]心臓病分類による）
- 腎移植の病歴がある、または現在腎透析を受けている、または血清クレアチニンが2ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以上である
- -肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患[NAFLD]を除く）、急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の明らかな臨床兆候または症状がある、またはスクリーニング時の肝酵素測定値の上昇
- スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血を経験したことがある、または既知のヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血、またはHbA1cの測定を妨げることが知られているその他のヘモグロビン異常の特徴がある
- 活動性または未治療の悪性腫瘍を患っているか、臨床的に重大な悪性腫瘍から寛解状態が5年未満である
- スクリーニング時に空腹時または非空腹時の中性脂肪値が400 mg/dL（4.5ミリモル/リットル[mmol/L]以上）を超えている
- スクリーニング前の90日間安定していない用量で脂質低下薬を使用している
- スクリーニング前の90日以内に脂質低下薬および胆汁酸封鎖剤としてナイアシン製剤を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2605541
LY2605541は血糖測定値に基づいて滴定され、主治医によって処方された少なくとも2種類の研究前の経口血糖降下薬（OAM）と組み合わせて1日1回皮下（SC）投与され、52週間または78週間投与された
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アクティブコンパレータ：グラルギン
血糖測定値に基づいてグラルギンを滴定し、主治医によって処方された少なくとも2つの研究前OAMと組み合わせて1日1回皮下投与し、52週間または78週間投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 52 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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HbA1C は、過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を測定する検査です。
最小二乗法 (LS) 平均は、ベースライン HbA1c 測定、層別化係数 (国、低比重リポタンパク質-コレステロール [LDL-C、100 ミリグラム/デシリットル {mg/dL}] 未満および 100 以上) を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。 [mg/dL] およびスルホニル尿素 [SU]/メグリチニドの使用)、来院、治療、および固定効果としての来院ごとの相互作用。
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ベースライン、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総低血糖症および夜間低血糖症の発生率
時間枠：ベースラインから52週間まで
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低血糖症は、人の血糖値が正常範囲（70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] 以下、または 3.9 ミリモル/リットル [mmol/L] 以下）より低い場合に発生する状態です。
総低血糖とは、文書化された症候性低血糖、無症候性低血糖、おそらく症候性低血糖、不特定の低血糖、または重度の低血糖の基準を満たす事象を指します。
夜間低血糖とは、就寝時から起床までの間に起こるあらゆる低血糖現象を指します。
総低血糖症および夜間低血糖症のグループ平均率（下記のLS平均としてリストされています）は、負の二項回帰モデル（エピソード数 = 治療 + SU/メグリチニド使用 + ベースライン低血糖事象率、log [30日あたりの曝露]を基準）を使用して計算されました。モデル内のオフセット変数)。
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ベースラインから52週間まで
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ヘモグロビンA1cが6.5%以下、7.0%未満の参加者の割合
時間枠：52週間
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参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
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52週間
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空腹時血清グルコース (検査室測定による)
時間枠：52週間
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LS 平均は、ベースライン空腹時血清グルコース測定、層別化因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニドの使用)、治療、来院、および固定効果としての治療ごとの相互作用。
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52週間
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空腹時血糖値（参加者の自己血糖測定値による）
時間枠：52週間
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LS 平均は、ベースラインの空腹時血糖測定値、層別化因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニドの使用)、治療、来院、および固定効果としての治療ごとの相互作用。
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52週間
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6 ポイント血糖自己測定 (SMBG)
時間枠：52週間
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6 点 SMBG プロファイルは、朝の食事前（絶食）、正午の食事前（昼食）、夕方の食事前（夕食）、就寝時、約 03:00、および翌日の朝の食事前（絶食）に取得されました。
6 ポイントの SMBG プロファイルは、次回の来院前の週内の連続しない 2 日間にわたって取得されました。
LS 平均値は、ベースライン血糖測定値、層別因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニド使用)、治療、来院、および治療を伴う MMRM を使用して計算されました。 -固定効果としての訪問による相互作用。
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52週間
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ベースラインから 52 週までの体重の変化
時間枠：ベースライン、52週間
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LS 平均は、ベースライン体重測定、層別因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニド使用)、治療、来院、および治療を伴う MMRM を使用して計算されました。 -固定効果としての訪問による相互作用。
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ベースライン、52週間
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ヘモグロビンA1c
時間枠：52週間
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HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を測定する検査です。
LS 平均は、ベースライン HbA1C 測定、層別化因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニドの使用)、治療、来院、および治療を伴う MMRM を使用して計算されました。固定効果としての訪問による相互作用。
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52週間
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体重あたりのインスリン投与量
時間枠：52週間
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LS 平均は、ベースライン インスリン用量測定、層別化因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニド使用)、治療、来院、および治療を伴う MMRM を使用して計算されました。 -固定効果としての訪問による相互作用。
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52週間
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定常状態へのインスリン投与量調整の回数
時間枠：ベースラインから52週間まで
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インスリン用量は、研究の最初の 26 週間はアルゴリズム (Riddle et al. 2003 から適応) に従って調整され、その後は研究者の判断に従って調整されました。
定常状態は、+/- 2 週間の範囲内の LY2605541 またはグラルギンの最初の局所最大用量 (移動 4 週間間隔の最大) として定義されました。
定常状態への用量調整の回数は、定常状態に達するまでの用量変更の総数であった。
LS 平均は、ベースライン インスリン用量測定、層別化因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニド使用)、治療、来院、および治療を伴う MMRM を使用して計算されました。 -固定効果としての訪問による相互作用。
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ベースラインから52週間まで
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：52週間
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EQ-5D は、汎用的で多次元的な、健康関連の生活の質を向上させる機器です。
このプロファイルでは、参加者は 5 つの健康領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で自分の健康状態を 1 ～ 3 の 3 段階のスケール (問題なし、多少の問題あり、極端な問題）。
これらの属性の組み合わせは、米国の人口ベースのアルゴリズムに従って、重み付けされた健康状態指数スコアに変換されます。
スコアの範囲は -0.11 ～ 1.0 で、スコア 1.0 は完全な健康状態を示します。
LS 平均は、固定効果としてベースライン層別因子 (国、HbA1c、および SU/メグリチニド使用)、治療、来院、および治療ごとの交互作用を含む MMRM を使用して計算されました。
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52週間
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インスリン治療満足度アンケート
時間枠：最長52週間
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インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) は、インスリンを受けている糖尿病参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。
アンケートでは、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、インスリン送達デバイスの 5 つの領域から満足度を測定します。
提示されたデータは、0 ～ 100 のスケールで変換された合計スコアであり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
LS 平均は、層別化因子 (国、HbA1c、および SU/メグリチニドの使用)、治療、来院、および治療ごとの相互作用を固定効果として使用した MMRM を使用して計算されました。
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最長52週間
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成人の低血糖調査
時間枠：最長52週間
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成人低血糖調査 (LBSS) は、参加者が報告する検証済みの 33 項目のアンケートで、項目は 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に) で評価されます。
LBSS は、低血糖とその悪影響を回避するための行動 (15 項目) と、低血糖とその悪影響についての懸念 (18 項目) を測定します。
合計スコアは、すべての項目の合計です (0 ～ 132 の範囲)。
合計スコアが高いほど、低血糖に対する恐怖が大きいことを表します。
LS 平均は、ベースライン LBSS スコア、層別化因子 (国、HbA1c、および SU/メグリチニドの使用)、および固定効果としての治療を用いた共分散モデル (ANCOVA) 分析を使用して計算されました。
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最長52週間
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トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインから 52 週間までの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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LS 平均値は、ベースライン脂質測定値、層別因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニド使用)、治療、来院、および治療を伴う MMRM を使用して計算されました。固定効果としての訪問による相互作用。
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ベースライン、52週間
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総ビリルビンの正常上限値（ULN）の2倍および3倍以上の参加者の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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全体的な治療時における抗LY2065541抗体反応(TEAR)
時間枠：ベースラインから78週間まで
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TEAR を持つ参加者の割合が要約されます。
TEARは、抗LY2605541抗体レベルがベースラインで検出不可能からベースラインで検出可能なレベルに変化すること、またはベースラインで検出可能な抗体を有する参加者については、ベースラインから少なくとも130%相対増加する値に変化することとして定義される。
全体的な TEAR は、指定された期間内の 1 つ以上の TEAR として定義されます。
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ベースラインから78週間まで
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空腹時血糖値（FBG）の参加者内変動
時間枠：52週間
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SMBGによって測定されたFBGの参加者内変動は、52週目の訪問時のFBG測定の標準偏差によって評価されました。
LS 平均は、ベースラインの空腹時血糖測定値、層別化因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニドの使用)、治療、来院、および固定効果としての治療ごとの相互作用。
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52週間
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合計および夜間低血糖イベントを起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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低血糖イベントは、血糖値 ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) によって定義されます。
総低血糖事象には、文書化された症候性低血糖、無症候性低血糖、おそらく症候性低血糖、不特定の低血糖、または重度の低血糖が含まれます。
夜間低血糖現象とは、就寝時から起床までの間に起こるあらゆる低血糖現象を指します。
参加者の割合は、低血糖または夜間低血糖現象を起こした参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
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ベースラインから52週間まで
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HbA1Cが6.5%以下、7.0%未満で夜間低血糖がない参加者の割合
時間枠：最長52週間
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HbA1C ≤ 6.5% または < 7.0% で夜間低血糖のない参加者の割合が表示されます。
パーセンテージは、示された HbA1c 値を持つ参加者の数を参加者の総数で割り、100 を掛けることで計算されました。
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最長52週間
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アラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT/SGPT)およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(AST/SGOT)のULNが2倍および3倍以上の参加者の割合
時間枠：最長52週間
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参加者の割合は、ALT/SGPT または AST/SGOT の ULN の 2 倍または 3 倍以上の参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
グラルギンの臨床試験
-
Medical University of Warsaw招待による登録
-
Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
-
Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了