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Um estudo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (IMAGINE 2)

16 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação de LY2605541 versus insulina glargina como tratamento basal de insulina em combinação com medicamentos orais anti-hiperglicemia em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2: um estudo randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é:

  • Comparar o controle de açúcar no sangue em LY2605541 com insulina glargina após 52 semanas de tratamento.
  • Comparar a taxa de episódios noturnos de baixo nível de açúcar no sangue em LY2605541 com insulina glargina durante 52 semanas de tratamento.
  • Comparar o número de participantes no LY2605541 que atingiram as metas de açúcar no sangue sem episódios de baixo nível de açúcar no sangue à noite com aqueles que tomaram insulina glargina após 52 semanas de tratamento.
  • Comparar a taxa de episódios de baixo nível de açúcar no sangue em LY2605541 com insulina glargina após 52 semanas de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1538

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dippoldiswalde, Alemanha, 01744
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      • Dresden, Alemanha, 01307
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      • Friedrichsthal, Alemanha, 66299
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      • Furth Im Wald, Alemanha, 93437
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      • Goch, Alemanha, 47574
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      • Hamburg, Alemanha, D-22587
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      • Ludwigshafen, Alemanha, 67059
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      • Münster, Alemanha, 48143
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      • Saarbrücken, Alemanha, 66121
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      • Schweinfurt, Alemanha, 97421
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      • Sulzbach, Alemanha, 92237
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
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      • Caba, Argentina, 2000
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      • Córdoba, Argentina, X5000BNB
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      • Mar Del Plata, Argentina, B7600GNY
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  • Austrália
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrália, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
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  • Brasil
      • Marilia, Brasil, 17519-000
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      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
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      • Setor Oeste/Goiania, Brasil, 74100-120
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      • São Paulo, Brasil, 04266-010
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  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
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      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 3P4
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    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
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      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
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      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82102
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      • Sala, Eslováquia, 92701
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      • Vranov Nad Toplou, Eslováquia, 09301
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  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03114
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      • Cordoba, Espanha, 14004
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      • Pozuelo De Alarcon, Espanha, 28223
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      • Requena, Espanha, 46340
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      • Seville, Espanha, 41003
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      • Toledo, Espanha, 45004
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
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      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
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      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
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      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
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      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
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      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
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      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
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      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
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      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
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      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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      • Marshall, Texas, Estados Unidos, 75670
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      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
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      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
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    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
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      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
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  • Federação Russa
      • Cheboksary, Federação Russa, 428000
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      • Kazan, Federação Russa, 420012
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      • Kursk, Federação Russa, 303035
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      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 193257
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  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90100
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      • Seinajoki, Finlândia, 60220
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  • Grécia
      • Ampelokipoi, Grécia, 11527
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      • Athens, Grécia, 11527
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      • Thessaloniki, Grécia, 56429
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  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1139
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      • Debrecen, Hungria, 4032
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      • Mako, Hungria, 6900
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      • Salgotarjan, Hungria, 3100
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      • Sopron, Hungria, 9400
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  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84350
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      • Haifa, Israel, 35251
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      • Raanana, Israel, 43452
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  • Itália
      • Carpi, Itália, 41012
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      • Castellanza, Itália, 21053
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      • Foggia, Itália, 71100
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      • Forli, Itália, 47100
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      • Rome, Itália, 00133
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      • Sesto San Giovanni, Itália, 20099
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  • Lituânia
      • Utena, Lituânia, 28151
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      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
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  • México
      • Coatzacoalcos, México, 96400
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      • Mexico City, México, 11550
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      • Monterrey, México, 64620
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  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1640
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  • Peru
      • Gaziantep, Peru, 27070
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      • Hatay, Peru, 31040
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      • Izmir, Peru, 35340
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      • Kayseri, Peru, 38039
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  • Polônia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polônia, 57-230
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      • Katowice, Polônia, 40-772
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      • Krakow, Polônia, 31-455
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      • Lodz, Polônia, 93-338
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      • Ruda Slaska, Polônia, 41-709
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      • Szczecin, Polônia, 70-506
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      • Tychy, Polônia, 43-100
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      • Warsaw, Polônia, 01-192
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  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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  • Reino Unido
    • Berks
      • Mortimer, Berks, Reino Unido, RG7 3SQ
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
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  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011234
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      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
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      • Iasi, Romênia, 700547
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      • Oradea, Romênia, 410169
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      • Ploiesti, Romênia, 100342
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      • Resita, Romênia, 320076
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      • Targu-Mures, Romênia, 540098
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  • África do Sul
      • Paarl, África do Sul, 7646
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      • Parow, África do Sul, 7505
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      • Somerset West, África do Sul, 7130
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diabetes mellitus tipo 2, não tratado com insulina, por pelo menos 1 ano antes do estudo
  • Ter recebido pelo menos 2 OAMs por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
  • Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,0% e 11,0%, inclusive, na triagem
  • São capazes e estão dispostos a injetar insulina com um frasco e seringa e realizar o automonitoramento da glicemia
  • Apenas mulheres com potencial para engravidar: não estão amamentando, tiveram um teste de gravidez negativo no momento da triagem e randomização, pretendem não engravidar durante o estudo, praticaram um método confiável de controle de natalidade por pelo menos 6 semanas antes da triagem e concorda em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Usou terapia com insulina (fora da gravidez) em qualquer momento nos últimos 2 anos, exceto para tratamento de curto prazo de condições agudas e até um máximo de 4 semanas contínuas
  • Uso de rosiglitazona, pramlintide ou agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, exenatide, exenatide uma vez por semana ou liraglutide) simultaneamente ou dentro de 3 meses antes da triagem
  • Está tomando atualmente, ou tomou nos 3 meses anteriores à triagem, medicamentos para promover a perda de peso
  • Teve algum episódio de hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tiveram 1 ou mais episódios de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Ter doença cardíaca com estado funcional classe III ou IV da New York Heart Association (de acordo com a Classificação de Doenças Cardíacas da New York Heart Association [NYHA])
  • Tem histórico de transplante renal ou está atualmente recebendo diálise renal ou tem creatinina sérica maior ou igual a 2 miligramas por decilitro (mg/dL)
  • Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica [NAFLD]), hepatite aguda ou crônica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou medições elevadas de enzimas hepáticas na triagem
  • Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou qualquer outra característica de anormalidades da hemoglobina conhecida por interferir na medição de HbA1c
  • Tem malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de malignidade clinicamente significativa por menos de 5 anos
  • Ter triglicerídeos em jejum ou sem jejum superiores a 400 mg/dL (maior que 4,5 milimoles por litro [mmol/L]) na triagem
  • Estão usando medicação hipolipemiante em uma dose que não foi estável por 90 dias antes da triagem
  • Estão usando preparações de niacina como medicação hipolipemiante e sequestrantes de ácidos biliares dentro de 90 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2605541
LY2605541 titulado com base em leituras de glicose no sangue, administrado por via subcutânea (SC), uma vez ao dia em combinação com pelo menos 2 medicamentos anti-hiperglicêmicos orais pré-estudo (OAMs) prescritos pelo médico pessoal, por 52 ou 78 semanas
Medicamento: LY2605541
Comparador Ativo: Glargina
Glargina titulada com base nas leituras de glicose no sangue, administrada SC, uma vez ao dia em combinação com pelo menos 2 OAMs pré-estudo prescritos pelo médico pessoal, por 52 ou 78 semanas
Medicamento: Glargina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
HbA1C é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de uma pessoa nos últimos 2 a 3 meses. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com medição basal de HbA1c, fatores de estratificação (país, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C, < 100 miligramas por decilitro {mg/dL} e ≥ 100 mg/dL] e uso de sulfonilureia [SU]/meglitinida), visita, tratamento e interação visita a tratamento como efeitos fixos.
Linha de base, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de hipoglicemia total e noturna
Prazo: Linha de base para 52 semanas
A hipoglicemia é uma condição que ocorre quando o nível de glicose no sangue de uma pessoa é inferior ao intervalo normal (inferior ou igual a 70 miligramas por decilitro [mg/dL] ou inferior a 3,9 milimoles por litro [mmol/L]). A hipoglicemia total refere-se a um evento que atende aos critérios para hipoglicemia sintomática documentada, hipoglicemia assintomática, provável hipoglicemia sintomática, hipoglicemia não especificada ou hipoglicemia grave. A hipoglicemia noturna refere-se a qualquer evento hipoglicêmico total que ocorre entre a hora de dormir e acordar. As taxas médias do grupo (listadas como médias de LS abaixo) de hipoglicemia total e noturna foram calculadas usando um modelo de regressão binomial negativo (número de episódios = tratamento + uso de SU/meglitinida + taxa de eventos de hipoglicemia basal, com log [exposição por 30 dias] como o variável de deslocamento no modelo).
Linha de base para 52 semanas
Porcentagem de participantes com hemoglobina A1c igual ou menor que 6,5% e menor que 7,0%
Prazo: 52 semanas
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
52 semanas
Glicose sérica em jejum (por medição laboratorial)
Prazo: 52 semanas
As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição de glicose sérica em jejum de linha de base, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos.
52 semanas
Glicemia em Jejum (Pelas Leituras de Glicemia Automonitoradas pelo Participante)
Prazo: 52 semanas
As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição de glicemia de jejum basal, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos.
52 semanas
Glicemia automonitorada de 6 pontos (SMBG)
Prazo: 52 semanas
Perfis SMBG de seis pontos foram obtidos antes da refeição da manhã (jejum), antes da refeição do meio-dia (almoço), antes da refeição da noite (jantar), antes de dormir, aproximadamente às 03:00 horas, e antes da refeição da manhã (jejum) no dia seguinte. Perfis SMBG de seis pontos foram obtidos em 2 dias não consecutivos na semana anterior à próxima visita ao consultório. As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição de glicose sanguínea basal, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e tratamento interação por visita como efeitos fixos.
52 semanas
Mudança da linha de base para 52 semanas no peso corporal
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição de peso corporal basal, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e tratamento interação por visita como efeitos fixos.
Linha de base, 52 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: 52 semanas
HbA1c é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de uma pessoa nos últimos 2 a 3 meses. As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição basal de HbA1C, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e tratamento- interação por visita como efeitos fixos.
52 semanas
Dose de insulina por peso corporal
Prazo: 52 semanas
As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição da dose de insulina basal, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e tratamento interação por visita como efeitos fixos.
52 semanas
Número de ajustes de dose de insulina para o estado estacionário
Prazo: Linha de base para 52 semanas
As doses de insulina foram ajustadas de acordo com um algoritmo (adaptado de Riddle et al. 2003) durante as primeiras 26 semanas do estudo e posteriormente de acordo com o julgamento do investigador. O estado estacionário foi definido como a primeira dose máxima local (máximo de intervalo móvel de 4 semanas) de LY2605541 ou glargina dentro da janela de +/- 2 semanas. O número de ajustes de dose para o estado de equilíbrio foi o número total de alterações de dose até o estado de equilíbrio ser atingido. As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição da dose de insulina basal, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e tratamento interação por visita como efeitos fixos.
Linha de base para 52 semanas
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: 52 semanas
O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) usando uma escala de 3 níveis de 1 a 3 (nenhum problema, alguns problemas e problemas extremos). Essas combinações de atributos são convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população dos Estados Unidos. As pontuações variam de -0,11 a 1,0, onde uma pontuação de 1,0 indica saúde perfeita. As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com fatores de estratificação de linha de base (país, HbA1c e uso de SU/meglitinida), tratamento, consulta e interação tratamento por consulta como efeitos fixos.
52 semanas
Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina
Prazo: Até 52 semanas
O Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) é um instrumento validado contendo 22 itens que avaliam a satisfação do tratamento para participantes com diabetes que estão recebendo insulina. O questionário mede a satisfação dos seguintes 5 domínios: inconveniência do regime, flexibilidade do estilo de vida, controle glicêmico, controle hipoglicêmico e dispositivo de administração de insulina. Os dados apresentados são a pontuação total transformada em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento. As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com fatores de estratificação (país, HbA1c e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos.
Até 52 semanas
Pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue para adultos
Prazo: Até 52 semanas
O adult Blood Sugar Survey (LBSS) é um questionário de 33 itens validado, relatado pelo participante, com itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = sempre. O LBSS mede comportamentos para evitar a hipoglicemia e suas consequências negativas (15 itens) e preocupa-se com a hipoglicemia e suas consequências negativas (18 itens). A pontuação total é a soma de todos os itens (variando de 0 a 132). Pontuações totais mais altas refletem maior medo de hipoglicemia. As médias de LS foram calculadas usando uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) com pontuação LBSS de linha de base, fatores de estratificação (país, HbA1c e uso de SU/meglitinida) e tratamento como efeitos fixos.
Até 52 semanas
Mudança da linha de base para 52 semanas em triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição de lipídios de linha de base, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e tratamento- interação por visita como efeitos fixos.
Linha de base, 52 semanas
Porcentagem de participantes com limites superiores normais (ULN) iguais ou acima de 2 e 3 vezes para bilirrubina total
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Resposta geral do anticorpo anti-LY2065541 emergente ao tratamento (TEAR)
Prazo: Linha de base para 78 semanas
A porcentagem de participantes com um TEAR é resumida. TEAR é definido como uma alteração no nível de anticorpo anti-LY2605541 de indetectável na linha de base para detectável na linha de base ou, para os participantes com anticorpos detectáveis ​​na linha de base, alteração para um valor com pelo menos 130% de aumento relativo da linha de base. O TEAR geral é definido como um ou mais TEAR durante o período especificado.
Linha de base para 78 semanas
Variabilidade intraparticipante da glicemia de jejum (FBG)
Prazo: 52 semanas
A variabilidade intraparticipante de FBG, que foi medida por SMBG, foi avaliada pelo desvio padrão da medição de FBG na visita da Semana 52. As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição de glicemia de jejum basal, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos.
52 semanas
Porcentagem de Participantes com Eventos de Hipoglicemia Total e Noturna
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Um evento hipoglicêmico é definido por um valor de glicose no sangue ≤70 mg/dL (3,9mmol/L). Os eventos hipoglicêmicos totais incluem hipoglicemia sintomática documentada, hipoglicemia assintomática, provável hipoglicemia sintomática, hipoglicemia não especificada ou hipoglicemia grave. Eventos hipoglicêmicos noturnos referem-se a qualquer evento hipoglicêmico total que ocorre entre a hora de dormir e acordar. A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes com episódios hipoglicêmicos ou hipoglicêmicos noturnos pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
Linha de base para 52 semanas
Porcentagem de participantes com HbA1C igual ou menor que 6,5% e menor que 7,0% e sem hipoglicemia noturna
Prazo: Até 52 semanas
É apresentada a porcentagem de participantes com HbA1C ≤ 6,5% ou < 7,0% sem hipoglicemia noturna. A porcentagem foi calculada dividindo o número de participantes com os valores de HbA1c indicados pelo número total de participantes e multiplicando por 100.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com LSN igual ou superior a 2 e 3 vezes para Alanina Transaminase/Transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT) e Transaminase aspartato/Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT)
Prazo: Até 52 semanas
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes igual ou superior a 2 ou 3 vezes o LSN para ALT/SGPT ou AST/SGOT pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12141
  • I2R-MC-BIAJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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