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Un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (IMAGINE 2)

16 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación de LY2605541 versus insulina glargina como tratamiento de insulina basal en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que nunca habían recibido insulina: un estudio aleatorizado doble ciego

El propósito de este estudio es:

  • Comparar el control del azúcar en sangre con LY2605541 con insulina glargina después de 52 semanas de tratamiento.
  • Comparar la tasa de episodios nocturnos de hipoglucemia en LY2605541 con insulina glargina durante 52 semanas de tratamiento.
  • Comparar el número de participantes en LY2605541 que alcanzaron los objetivos de azúcar en sangre sin episodios de niveles bajos de azúcar en sangre por la noche con los que recibieron insulina glargina después de 52 semanas de tratamiento.
  • Comparar la tasa de episodios de hipoglucemia en LY2605541 con insulina glargina después de 52 semanas de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1538

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dippoldiswalde, Alemania, 01744
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      • Dresden, Alemania, 01307
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      • Friedrichsthal, Alemania, 66299
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      • Furth Im Wald, Alemania, 93437
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      • Goch, Alemania, 47574
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      • Hamburg, Alemania, D-22587
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      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
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      • Münster, Alemania, 48143
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      • Saarbrücken, Alemania, 66121
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      • Schweinfurt, Alemania, 97421
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      • Sulzbach, Alemania, 92237
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
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      • Caba, Argentina, 2000
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      • Córdoba, Argentina, X5000BNB
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      • Mar Del Plata, Argentina, B7600GNY
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  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
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  • Brasil
      • Marilia, Brasil, 17519-000
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      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
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      • Setor Oeste/Goiania, Brasil, 74100-120
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      • São Paulo, Brasil, 04266-010
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  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
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      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 3P4
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    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
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      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
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      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82102
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      • Sala, Eslovaquia, 92701
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      • Vranov Nad Toplou, Eslovaquia, 09301
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  • España
      • Alicante, España, 03114
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      • Cordoba, España, 14004
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      • Pozuelo De Alarcon, España, 28223
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      • Requena, España, 46340
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      • Seville, España, 41003
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      • Toledo, España, 45004
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
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      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
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      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
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      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
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    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
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      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
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      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
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      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
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      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
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    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
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      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
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      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
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      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
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      • Marshall, Texas, Estados Unidos, 75670
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      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
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      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
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    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
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      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
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  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa, 428000
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      • Kazan, Federación Rusa, 420012
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      • Kursk, Federación Rusa, 303035
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      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193257
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  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
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      • Seinajoki, Finlandia, 60220
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  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 11527
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1139
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      • Debrecen, Hungría, 4032
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      • Mako, Hungría, 6900
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      • Salgotarjan, Hungría, 3100
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      • Sopron, Hungría, 9400
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  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84350
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      • Haifa, Israel, 35251
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      • Raanana, Israel, 43452
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  • Italia
      • Carpi, Italia, 41012
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      • Castellanza, Italia, 21053
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      • Foggia, Italia, 71100
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      • Forli, Italia, 47100
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      • Rome, Italia, 00133
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      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
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  • Lituania
      • Utena, Lituania, 28151
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      • Vilnius, Lituania, LT-08661
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  • México
      • Coatzacoalcos, México, 96400
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      • Mexico City, México, 11550
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      • Monterrey, México, 64620
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  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1640
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  • Pavo
      • Gaziantep, Pavo, 27070
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      • Hatay, Pavo, 31040
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      • Izmir, Pavo, 35340
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      • Kayseri, Pavo, 38039
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  • Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
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      • Katowice, Polonia, 40-772
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      • Krakow, Polonia, 31-455
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      • Lodz, Polonia, 93-338
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      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Tychy, Polonia, 43-100
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      • Warsaw, Polonia, 01-192
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  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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  • Reino Unido
    • Berks
      • Mortimer, Berks, Reino Unido, RG7 3SQ
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011234
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      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
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      • Iasi, Rumania, 700547
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      • Oradea, Rumania, 410169
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      • Ploiesti, Rumania, 100342
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      • Resita, Rumania, 320076
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      • Targu-Mures, Rumania, 540098
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  • Sudáfrica
      • Paarl, Sudáfrica, 7646
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      • Parow, Sudáfrica, 7505
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      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 2, no tratada con insulina, durante al menos 1 año antes del estudio
  • Haber estado recibiendo al menos 2 OAM durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
  • Tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,0 % y 11,0 %, inclusive, en la selección
  • Son capaces y están dispuestos a inyectarse insulina con un vial y una jeringa y autocontrolarse la glucosa en sangre.
  • Solo mujeres en edad fértil: no están amamantando, tienen una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y la aleatorización, tienen la intención de no quedar embarazadas durante el ensayo, han practicado un método anticonceptivo confiable durante al menos 6 semanas antes de la selección, y aceptar usar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ha usado terapia con insulina (fuera del embarazo) en cualquier momento en los últimos 2 años, excepto para el tratamiento a corto plazo de afecciones agudas, y hasta un máximo de 4 semanas continuas
  • Uso de rosiglitazona, pramlintida o agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (por ejemplo, exenatida, exenatida una vez por semana o liraglutida) al mismo tiempo o dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Actualmente está tomando, o ha tomado dentro de los 3 meses anteriores a la selección, medicamentos para promover la pérdida de peso.
  • Haber tenido algún episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Haber tenido 1 o más episodios de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma en los 6 meses anteriores al estudio
  • Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (según la clasificación de enfermedades cardíacas de la New York Heart Association [NYHA])
  • Tener antecedentes de trasplante renal, o estar recibiendo diálisis renal actualmente o tener creatinina sérica mayor o igual a 2 miligramos por decilitro (mg/dL)
  • Tener signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática (excluida la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD]), hepatitis aguda o crónica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o niveles elevados de enzimas hepáticas en la selección
  • Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la medición de HbA1c
  • Tiene una neoplasia maligna activa o no tratada o ha estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante menos de 5 años.
  • Tener triglicéridos en ayunas o sin ayunar superiores a 400 mg/dL (superior a 4,5 milimoles por litro [mmol/L]) en la selección
  • Están usando medicamentos para reducir los lípidos en una dosis que no ha sido estable durante los 90 días anteriores a la selección.
  • Están usando preparaciones de niacina como medicamento para reducir los lípidos y secuestrantes de ácidos biliares dentro de los 90 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2605541
LY2605541 titulado en función de las lecturas de glucosa en sangre, administrado por vía subcutánea (SC), una vez al día en combinación con al menos 2 medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO) previos al estudio recetados por el médico personal, durante 52 o 78 semanas
Droga: LY2605541
Comparador activo: Glargina
Glargina titulada según las lecturas de glucosa en sangre, administrada SC, una vez al día en combinación con al menos 2 OAM previos al estudio prescritos por el médico personal, durante 52 o 78 semanas
Droga: Glargina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
HbA1C es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de una persona durante los últimos 2 a 3 meses. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con la medición inicial de HbA1c, factores de estratificación (país, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C, < 100 miligramos por decilitro {mg/dL} y ≥ 100 mg/dL] y uso de sulfonilurea [SU]/meglitinida), visita, tratamiento e interacción visita por tratamiento como efectos fijos.
Línea de base, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de hipoglucemia total y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
La hipoglucemia es una condición que ocurre cuando el nivel de glucosa en la sangre de una persona es más bajo que el rango normal (menor o igual a 70 miligramos por decilitro [mg/dL] o menos de 3.9 milimoles por litro [mmol/L]). La hipoglucemia total se refiere a un evento que cumple los criterios de hipoglucemia sintomática documentada, hipoglucemia asintomática, hipoglucemia sintomática probable, hipoglucemia no especificada o hipoglucemia grave. La hipoglucemia nocturna se refiere a cualquier evento de hipoglucemia total que ocurre entre la hora de acostarse y despertarse. Las tasas medias de grupo (enumeradas como medias de MC a continuación) de hipoglucemia total y nocturna se calcularon utilizando un modelo de regresión binomial negativo (número de episodios = tratamiento + uso de SU/meglitinida + tasa de eventos de hipoglucemia basal, con log [exposición por 30 días] como el variable compensada en el modelo).
Línea de base a 52 semanas
Porcentaje de participantes con hemoglobina A1c igual o inferior al 6,5 % e inferior al 7,0 %
Periodo de tiempo: 52 semanas
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
52 semanas
Glucosa sérica en ayunas (por medición de laboratorio)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición basal de glucosa sérica en ayunas, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y interacción tratamiento-por-visita como efectos fijos.
52 semanas
Glucosa en sangre en ayunas (por lecturas de glucosa en sangre autocontroladas por el participante)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición de glucosa en sangre en ayunas basal, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y interacción tratamiento-por-visita como efectos fijos.
52 semanas
Glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 6 puntos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se obtuvieron perfiles SMBG de seis puntos antes de la comida de la mañana (ayuno), antes de la comida del mediodía (almuerzo), antes de la comida de la noche (cena), antes de acostarse, aproximadamente a las 03:00 horas, y antes de la comida de la mañana (ayuno) al día siguiente. Se obtuvieron perfiles SMBG de seis puntos durante 2 días no consecutivos dentro de la semana anterior a la siguiente visita al consultorio. Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición de glucosa en sangre basal, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y tratamiento -interacción por visita como efectos fijos.
52 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición de peso corporal basal, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y tratamiento -interacción por visita como efectos fijos.
Línea de base, 52 semanas
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 52 semanas
HbA1c es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de una persona durante los últimos 2 a 3 meses. Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición inicial de HbA1C, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y tratamiento- interacción por visita como efectos fijos.
52 semanas
Dosis de insulina por peso corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición de la dosis de insulina basal, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y tratamiento -interacción por visita como efectos fijos.
52 semanas
Número de ajustes de dosis de insulina a estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Las dosis de insulina se ajustaron según un algoritmo (adaptado de Riddle et al. 2003) durante las primeras 26 semanas del estudio y, posteriormente, según el criterio del investigador. El estado estacionario se definió como la primera dosis máxima local (máximo del intervalo móvil de 4 semanas) de LY2605541 o glargina dentro de la ventana de +/- 2 semanas. El número de ajustes de dosis al estado estacionario fue el número total de cambios de dosis hasta alcanzar el estado estacionario. Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición de la dosis de insulina basal, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y tratamiento -interacción por visita como efectos fijos.
Línea de base a 52 semanas
Calidad de Vida Europea-5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 52 semanas
El EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) utilizando una escala de 3 niveles de 1 a 3 (ningún problema, algunos problemas y problemas extremos). Estas combinaciones de atributos se convierten en una puntuación de índice de estado de salud ponderada según el algoritmo basado en la población de los Estados Unidos. Las puntuaciones oscilan entre -0,11 y 1,0, donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta. Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con factores de estratificación basales (país, HbA1c y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
52 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina (ITSQ) es un instrumento validado que contiene 22 ítems que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes que reciben insulina. El cuestionario mide la satisfacción de los siguientes 5 dominios: inconveniencia del régimen, flexibilidad del estilo de vida, control glucémico, control hipoglucémico y dispositivo de administración de insulina. Los datos presentados son la puntuación total transformada en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento. Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con factores de estratificación (país, HbA1c y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
Hasta 52 semanas
Encuesta sobre niveles bajos de azúcar en sangre en adultos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La Encuesta sobre niveles bajos de azúcar en la sangre (LBSS, por sus siglas en inglés) para adultos es un cuestionario validado de 33 ítems informado por los participantes con ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca y 4 = siempre. El LBSS mide conductas para evitar la hipoglucemia y sus consecuencias negativas (15 ítems) y preocupaciones sobre la hipoglucemia y sus consecuencias negativas (18 ítems). La puntuación total es la suma de todos los elementos (rango de 0 a 132). Las puntuaciones totales más altas reflejan un mayor miedo a la hipoglucemia. Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con la puntuación LBSS inicial, los factores de estratificación (país, HbA1c y uso de SU/meglitinida) y el tratamiento como efectos fijos.
Hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición de lípidos basales, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y tratamiento- interacción por visita como efectos fijos.
Línea de base, 52 semanas
Porcentaje de participantes con límites superiores de normalidad (LSN) iguales o superiores a 2 y 3 veces para la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Respuesta general de anticuerpos anti-LY2065541 emergente del tratamiento (TEAR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 78 semanas
Se resume el porcentaje de participantes con un TEAR. TEAR se define como un cambio en el nivel de anticuerpos anti-LY2605541 de indetectable al inicio a detectable al inicio o, para aquellos participantes con anticuerpos detectables al inicio, cambio a un valor con al menos un aumento relativo del 130 % desde el inicio. TEAR general se define como uno o más TEAR durante el período especificado.
Línea de base a 78 semanas
Variabilidad intra-participante de la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La variabilidad intraparticipante de FBG, que se midió mediante SMBG, se evaluó mediante la desviación estándar de la medición de FBG en la visita de la semana 52. Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición de glucosa en sangre en ayunas basal, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y interacción tratamiento-por-visita como efectos fijos.
52 semanas
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos totales y nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Un evento de hipoglucemia se define por un valor de glucosa en sangre ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Los eventos hipoglucémicos totales incluyen hipoglucemia sintomática documentada, hipoglucemia asintomática, hipoglucemia sintomática probable, hipoglucemia no especificada o hipoglucemia grave. Los eventos hipoglucémicos nocturnos se refieren a cualquier evento hipoglucémico total que ocurre entre la hora de acostarse y el despertar. El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con eventos de hipoglucemia o hipoglucemia nocturna entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Línea de base a 52 semanas
Porcentaje de participantes con HbA1C igual o inferior al 6,5 % e inferior al 7,0 % y sin hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se presenta el porcentaje de participantes con HbA1C ≤ 6,5 % o < 7,0 % sin hipoglucemia nocturna. El porcentaje se calculó dividiendo el número de participantes con los valores de HbA1c indicados sobre el número total de participantes y multiplicándolo por 100.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con igual o superior a 2 y 3 veces el LSN para alanina transaminasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) y aspartato transaminasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes igual o superior a 2 o 3 veces el ULN para ALT/SGPT o AST/SGOT por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12141
  • I2R-MC-BIAJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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