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류마티스 관절염 환자에서 Certolizumab Pegol에 대한 조기 반응의 예측 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (SPEED)

2017년 7월 6일 업데이트: UCB Italy s.p.a.

중등도-중증 류마티스 관절염(RA) 대상자에서 52주차에 확인된 세르톨리주맙 페골(메토트렉세이트와 병용)에 대한 조기 반응의 예측 가능성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1년차에 메토트렉세이트와 병용한 세르톨리주맙 페골에 대한 조기 반응의 예측 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 11
      • Catania, 이탈리아
        • 08
      • Ferrara, 이탈리아
        • 10
      • Firenze, 이탈리아
        • 12
      • Jesi, 이탈리아
        • 01
      • Milano, 이탈리아
        • 05
      • Milano, 이탈리아
        • 13
      • Milano, 이탈리아
        • 18
      • Modena, 이탈리아
        • 07
      • Monserrato, 이탈리아
        • 23
      • Napoli, 이탈리아
        • 20
      • Padova, 이탈리아
        • 16
      • Roma, 이탈리아
        • 06
      • Roma, 이탈리아
        • 21
      • Siena, 이탈리아
        • 22
      • Torino, 이탈리아
        • 09
      • Udine, 이탈리아
        • 04
      • Verona, 이탈리아
        • 02

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 5년 이하의 기간 동안 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 진단
  • 양성 류마티스 인자(RF) 및/또는 양성 항순환 시트룰린화 펩티드(항CCP)
  • 활동성 RA 질환
  • 피험자는 적어도 하나의 전통적인 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug)에 실패해야 합니다.
  • 피험자는 RA 관련 생물학적 제제에 대해 경험이 없습니다.

제외 기준:

  • 다른 염증성 관절염의 진단
  • 감염된 관절 보철물 또는 기타 심각한 감염의 병력
  • 알려진 결핵(TB) 질환 또는 결핵 감염 위험이 높은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르톨리주맙 페골
생물학적: 세르톨리주맙 페골
200mg/ml의 용량으로 일회용 액체 Certolizumab Pegol(CZP) 1ml의 주사 가능한 용량을 포함하는 미리 채워진 주사기. 주사는 피하로 주어질 것입니다. 0주, 2주 및 4주차에 CZP 400mg을 투여한 후 50주차까지 2주마다 200mg의 유지 용량을 계속 투여했습니다.
다른 이름들:
  • CZP
  • 심지아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 임상적 반응을 보였고 52주차에도 임상적 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 12주 및 52주까지
임상 반응은 질병 활동 점수28 [적혈구 침강 속도](DAS28-ESR) 점수 시스템에서 기준선(0주차)에서 1.2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 12주 및 52주까지
8주차에 임상적 반응을 보였고 52주차에도 임상적 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 8주차 및 52주차까지
임상 반응은 질병 활동 점수28 [적혈구 침강 속도](DAS28-ESR) 점수 시스템에서 기준선(0주차)에서 1.2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 8주차 및 52주차까지
52주차에도 임상 반응을 보인 6주차 임상 반응 대상자의 백분율
기간: 기준선에서 6주차 및 52주차까지
임상 반응은 질병 활동 점수28 [적혈구 침강 속도](DAS28-ESR) 점수 시스템에서 기준선(0주차)에서 1.2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 6주차 및 52주차까지
4주차에 임상적 반응을 보였고 52주차에도 임상적 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 4주차 및 52주차까지
임상 반응은 질병 활동 점수28 [적혈구 침강 속도](DAS28-ESR) 점수 시스템에서 기준선(0주차)에서 1.2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 4주차 및 52주차까지
52주차에도 임상 반응을 보인 2주차 임상 반응 대상자의 백분율
기간: 기준선에서 2주차 및 52주차까지
임상 반응은 질병 활동 점수28 [적혈구 침강 속도](DAS28-ESR) 점수 시스템에서 기준선(0주차)에서 1.2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 2주차 및 52주차까지
1주차에 임상적 반응을 보였고 52주차에도 임상적 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 1주차 및 52주차까지
임상 반응은 질병 활동 점수28 [적혈구 침강 속도](DAS28-ESR) 점수 시스템에서 기준선(0주차)에서 1.2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 1주차 및 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 윤활액 및 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(각 6개의 관절에서 0-3, 최소 점수 0 및 최대 점수 18). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
36주에 윤활액 및 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 36주차까지
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지
24주차에 윤활액 및 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 윤활액 및 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
8주차에 윤활액 및 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 8주차까지
6주에 활액 및 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6주차까지
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 6주차까지
4주차에 윤활액 및 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 4주차까지
2주차에 윤활액 및 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주차까지
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 2주차까지
1주차에 윤활액 및 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 1주차까지
52주차에 도플러 신호 및 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
36주차에 도플러 신호 및 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 36주차까지
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지
24주차에 도플러 신호 및 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 도플러 신호 및 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
8주차에 도플러 신호 및 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 8주차까지
6주차에 도플러 신호 및 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6주차까지
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 6주차까지
4주차에 도플러 신호 및 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 4주차까지
2주차에 도플러 신호 및 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주차까지
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 2주차까지
1주차에 도플러 신호 및 혈류량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 1주차까지
52주차에 연골 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
36주차에 연골 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 36주차까지
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지
24주에 연골 손상의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주차까지
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 연골 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
8주째 연골 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 8주차까지
6주째 연골 손상의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 6주차까지
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 6주차까지
4주째 연골 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 4주차까지
2주째 연골 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주차까지
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 2주차까지
1주차 연골 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 1주차까지
52주째 골 침식의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
36주째 골 침식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 36주차까지
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지
24주째 골 침식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
12주째 골 침식의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
8주째 골 침식의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 8주차까지
6주째 골 침식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6주차까지
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 6주차까지
4주째 골 침식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 4주차까지
2주째 골 침식의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 2주차까지
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 2주차까지
1주째 골 침식의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 1주차까지
52주차에 활막액과 활막 증식, 도플러 신호/혈액 흐름 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
36주에 활막액과 활막 증식, 도플러 신호/혈액 흐름 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 36주차까지
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지
24주차에 윤활액 및 활막 증식, 도플러 신호/혈액 흐름 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 윤활액 및 활막 증식, 도플러 신호/혈액 흐름 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
8주차에 활막액과 활막 증식, 도플러 신호/혈액 흐름 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 8주차까지
6주째에 활막액과 활막 증식, 도플러 신호/혈액 흐름 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6주차까지
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 6주차까지
4주차에 윤활액 및 활막 증식, 도플러 신호/혈액 흐름 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 4주차까지
2주차에 윤활액 및 활막 증식, 도플러 신호/혈액 흐름 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주차까지
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 2주차까지
1주째에 활막액과 활막 증식, 도플러 신호/혈액 흐름의 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
기준선에서 1주차까지
52주차에 도플러 신호, 연골 손상 및 골 미란 점수의 진행 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지
36주째 도플러 신호, 연골 손상 및 골 미란 점수의 진행 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 36주차까지
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지
24주째 도플러 신호, 연골 손상 및 골 미란 점수의 진행 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 도플러 신호, 연골 손상 및 골 미란 점수의 진행 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지
8주째 도플러 신호, 연골 손상 및 골 미란 점수의 진행 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 8주차까지
6주째 도플러 신호, 연골 손상 및 골 미란 점수의 진행 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6주차까지
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 6주차까지
4주째 도플러 신호, 연골 손상 및 골 미란 점수의 진행 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 4주차까지
2주째 도플러 신호, 연골 손상 및 골 미란 점수의 진행 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주차까지
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 2주차까지
1주차에 도플러 신호, 연골 손상 및 골 미란 점수의 진행 합계에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 1주차까지
52주차의 윤활액 및 증식
기간: 52주차
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
52주차
36주째의 윤활액 및 증식
기간: 36주차
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
36주차
24주차의 윤활액 및 증식
기간: 24주차
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
24주차
12주차의 윤활액 및 증식
기간: 12주차
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
12주차
8주차의 윤활액 및 증식
기간: 8주차
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
8주차
6주째의 윤활액 및 증식
기간: 6주차
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
6주차
4주차의 윤활액 및 증식
기간: 4주차
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
4주차
2주차의 윤활액 및 증식
기간: 2주차
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
2주차
1주차의 윤활액 및 증식
기간: 1주차
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
1주차
0주의 윤활액 및 증식
기간: 0주차(기준선)
활액 및 증식은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에 대해 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
0주차(기준선)
52주의 도플러 신호 및 혈류량
기간: 52주차
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
52주차
36주차의 도플러 신호 및 혈류
기간: 36주차
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
36주차
24주차의 도플러 신호 및 혈류
기간: 24주차
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
24주차
12주차의 도플러 신호 및 혈류
기간: 12주차
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
12주차
8주차의 도플러 신호 및 혈류
기간: 8주차
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
8주차
6주차 도플러 신호 및 혈류
기간: 6주차
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
6주차
4주차의 도플러 신호 및 혈류
기간: 4주차
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
4주차
2주차의 도플러 신호 및 혈류
기간: 2주차
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
2주차
1주차의 도플러 신호 및 혈류
기간: 1주차
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
1주차
0주의 도플러 신호 및 혈류량
기간: 0주차(기준선)
도플러 신호 및 혈류는 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 18로 6개 관절 각각에서 0-3). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
0주차(기준선)
52주의 연골 손상
기간: 52주차
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
52주차
36주차 연골 손상
기간: 36주차
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
36주차
24주차 연골 손상
기간: 24주차
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
24주차
12주차 연골 손상
기간: 12주차
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
12주차
8주차 연골 손상
기간: 8주차
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
8주차
6주차 연골 손상
기간: 6주차
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
6주차
4주차 연골 손상
기간: 4주차
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
4주차
2주차 연골 손상
기간: 2주차
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
2주차
1주차 연골 손상
기간: 1주차
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
1주차
0주차 연골 손상
기간: 0주차(기준선)
연골 손상은 반정량적 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
0주차(기준선)
52주째 골 침식
기간: 52주차
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
52주차
36주째 골 침식
기간: 36주차
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
36주차
24주째 골 침식
기간: 24주차
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
24주차
12주째 골 침식
기간: 12주차
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
12주차
8주째 골 침식
기간: 8주차
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
8주차
6주째 골 침식
기간: 6주차
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
6주차
4주째 골 침식
기간: 4주차
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
4주차
2주째 골 침식
기간: 2주차
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
2주차
1주째 골 침식
기간: 1주차
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
1주차
0주차 골 침식
기간: 0주차(기준선)
골 미란은 반정량적 점수(최소 점수 0 및 최대 점수 24로 6개 관절 각각에 대해 0-4)입니다. 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
0주차(기준선)
활막액과 활막 증식의 합, 52주차의 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 52주차
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
52주차
활막액과 활막 증식의 합, 36주차의 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 36주차
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
36주차
활막액과 활막 증식의 합, 24주차의 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 24주차
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
24주차
활막액과 활막 증식의 합, 12주차의 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 12주차
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
12주차
활막액과 활막 증식의 합, 8주의 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 8주차
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
8주차
활막액과 활막 증식의 합, 6주째 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 6주차
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
6주차
활막액과 활막 증식의 합, 4주차의 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 4주차
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
4주차
활막액과 활막 증식의 합, 2주차의 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 2주차
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
2주차
활막액과 활막 증식의 합, 1주차의 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 1주차
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
1주차
활막액과 활막 증식의 합, 0주차의 도플러 신호/혈액 흐름
기간: 0주차(기준선)
활액 부피, 활막 증식, 도플러 신호 및 혈류의 합은 점수입니다(최소 점수 0 및 최대 점수 36으로 6개 관절 각각에서 0-6). 더 큰 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
0주차(기준선)
52주차 도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 52주차
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
52주차
36주차 도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 36주차
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
36주차
24주차 도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 24주차
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
24주차
12주차 도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 12주차
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
12주차
8주차 도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 8주차
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
8주차
6주째 도플러 신호 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 6주차
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
6주차
4주째 도플러 신호 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 4주차
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
4주차
2주째 도플러 신호 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 2주차
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
2주차
1주차 도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 1주차
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
1주차
0주째 도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 골 미란 점수의 합
기간: 0주차(기준선)
도플러 신호의 진행, 연골 손상 및 뼈 침식 점수의 합은 점수입니다(각각의 6개 관절에서 0-11, 최소 점수 0 및 최대 점수 66). 더 큰 점수는 더 큰 질병 심각도를 나타냅니다.
0주차(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Italy s.p.a.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA0069
  • 2011-000385-35 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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