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関節リウマチ患者におけるセルトリズマブ ペゴルに対する早期反応の予測可能性を評価するための非盲検試験 (SPEED)

2017年7月6日 更新者：UCB Italy s.p.a.

中等度から重度の関節リウマチ（RA）患者におけるセルトリズマブ ペゴル（メトトレキサートとの併用）に対する早期反応の予測可能性を評価するための多施設共同非盲検試験で52週目に確認

この研究は、中等度から重度の関節リウマチ患者におけるセルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートの併用に対する 1 年後の早期反応の予測可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 11
      • Catania、イタリア
        • 08
      • Ferrara、イタリア
        • 10
      • Firenze、イタリア
        • 12
      • Jesi、イタリア
        • 01
      • Milano、イタリア
        • 05
      • Milano、イタリア
        • 13
      • Milano、イタリア
        • 18
      • Modena、イタリア
        • 07
      • Monserrato、イタリア
        • 23
      • Napoli、イタリア
        • 20
      • Padova、イタリア
        • 16
      • Roma、イタリア
        • 06
      • Roma、イタリア
        • 21
      • Siena、イタリア
        • 22
      • Torino、イタリア
        • 09
      • Udine、イタリア
        • 04
      • Verona、イタリア
        • 02

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月以上5年以下の期間にわたる成人発症型関節リウマチ（RA）の診断
  • リウマチ因子 (RF) 陽性および/または抗環状シトルリン化ペプチド (抗 CCP) 陽性
  • 活動性関節リウマチ疾患
  • 被験者は、少なくとも 1 種類の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に効果がなかったことが必要です。
  • 被験者は関節リウマチ関連の生物学的製剤の使用経験がない

除外基準:

  • 他の炎症性関節炎の診断
  • 感染した人工関節またはその他の重大な感染症の病歴
  • 既知の結核（TB）疾患または結核感染のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルトリズマブ ペゴル
生物学的：セルトリズマブ ペゴル
200 mg/ml の用量強度で単回使用するための、注入可能容量 1 ml の液体セルトリズマブ ペゴル (CZP) を含むプレフィルドシリンジ。 注射は皮下に行われます。 0、2、4週目にCZP 400 mgを投与し、その後2週間ごとに200 mgの維持用量を50週まで継続しました。
他の名前：
  • CZP
  • シムジア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床反応があり、52週目にも臨床反応があった被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
臨床反応は、疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28-ESR) スコアリング システムのベースライン (0 週目) から 1.2 を超えるスコアの減少として定義されます。
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
8週目に臨床反応があり、52週目にも臨床反応があった被験者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週目および 52 週目まで
臨床反応は、疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28-ESR) スコアリング システムのベースライン (0 週目) から 1.2 を超えるスコアの減少として定義されます。
ベースラインから 8 週目および 52 週目まで
6週目に臨床反応があり、52週目にも臨床反応があった被験者の割合
時間枠：ベースラインから 6 週目および 52 週目まで
臨床反応は、疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28-ESR) スコアリング システムのベースライン (0 週目) から 1.2 を超えるスコアの減少として定義されます。
ベースラインから 6 週目および 52 週目まで
4週目に臨床反応があり、52週目にも臨床反応があった被験者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目および 52 週目まで
臨床反応は、疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28-ESR) スコアリング システムのベースライン (0 週目) から 1.2 を超えるスコアの減少として定義されます。
ベースラインから 4 週目および 52 週目まで
2週目に臨床反応があり、52週目にも臨床反応があった被験者の割合
時間枠：ベースラインから 2 週目および 52 週目まで
臨床反応は、疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28-ESR) スコアリング システムのベースライン (0 週目) から 1.2 を超えるスコアの減少として定義されます。
ベースラインから 2 週目および 52 週目まで
1週目で臨床反応があり、52週目でも臨床反応があった被験者の割合
時間枠：ベースラインから第 1 週および第 52 週まで
臨床反応は、疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28-ESR) スコアリング システムのベースライン (0 週目) から 1.2 を超えるスコアの減少として定義されます。
ベースラインから第 1 週および第 52 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の滑液および増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 52 週目まで
36 週目の滑液および増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 36 週目まで
24 週目の滑液および増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
12週目の滑液および増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 12 週目まで
8週目の滑液および増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 8 週目まで
6週目の滑液および増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 6 週目まで
4 週目の滑液および増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
2 週目の滑液および増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから第 2 週まで
1 週目の滑液および増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから第 1 週まで
52週目のドップラー信号と血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 52 週目まで
36 週目のドップラー信号と血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 36 週目まで
24 週目のドップラー信号と血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
12週目のドップラー信号と血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 12 週目まで
8週目のドップラー信号と血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 8 週目まで
6週目のドップラー信号と血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 6 週目まで
4週目のドップラー信号と血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
2 週目のドップラー信号と血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから第 2 週まで
1週目のドップラー信号と血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから第 1 週まで
52週目の軟骨損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 52 週目まで
36週目の軟骨損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 36 週目まで
24週目の軟骨損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
12週目の軟骨損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 12 週目まで
8週目の軟骨損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 8 週目まで
6週目の軟骨損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 6 週目まで
4週目の軟骨損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
2週目の軟骨損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第 2 週まで
1週目の軟骨損傷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第 1 週まで
52週目の骨侵食のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 52 週目まで
36 週目の骨侵食のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 36 週目まで
24週目の骨侵食のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
12週目の骨侵食のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 12 週目まで
8週目の骨侵食のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 8 週目まで
6週目の骨侵食のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 6 週目まで
4週目の骨侵食のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
2 週目の骨侵食のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第 2 週まで
1週目の骨侵食のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第 1 週まで
52週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 52 週目まで
36週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 36 週目まで
24週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
12週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 12 週目まで
8週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 8 週目まで
6週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 6 週目まで
4週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
2週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから第 2 週まで
1週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから第 1 週まで
52週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨侵食スコアの進行の合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 52 週目まで
36週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨侵食スコアの進行の合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 36 週目まで
24週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨侵食スコアの進行の合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 24 週目まで
12週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨侵食スコアの進行の合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 12 週目まで
8週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨侵食スコアの進行の合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 8 週目まで
6週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨侵食スコアの進行の合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 6 週目まで
4週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨侵食スコアの進行の合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
2週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨びらんスコアの進行の合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第 2 週まで
1週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨侵食スコアの進行の合計におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第 1 週まで
52週目の滑液と増殖
時間枠：第52週
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第52週
36 週目の滑液と増殖
時間枠：36週目
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
36週目
24週目の滑液と増殖
時間枠：第24週
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第24週
12週目の滑液と増殖
時間枠：第12週
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第12週
8週目の滑液と増殖
時間枠：第8週
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第8週
6週目の滑液と増殖
時間枠：第6週
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第6週
4週目の滑液と増殖
時間枠：第4週
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第4週
2 週目の滑液と増殖
時間枠：2週目
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
2週目
1 週目の滑液と増殖
時間枠：1週目
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
1週目
0 週目の滑液と増殖
時間枠：0 週目 (ベースライン)
滑液と増殖は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
0 週目 (ベースライン)
52 週目のドップラー信号と血流
時間枠：第52週
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第52週
36 週目のドップラー信号と血流
時間枠：36週目
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
36週目
24週目のドップラー信号と血流
時間枠：第24週
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第24週
12週目のドップラー信号と血流
時間枠：第12週
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第12週
8週目のドップラー信号と血流
時間枠：第8週
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第8週
6週目のドップラー信号と血流
時間枠：第6週
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第6週
4週目のドップラー信号と血流
時間枠：第4週
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第4週
2週目のドップラー信号と血流
時間枠：2週目
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
2週目
1週目のドップラー信号と血流
時間枠：1週目
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
1週目
0 週目のドップラー信号と血流
時間枠：0 週目 (ベースライン)
ドップラー信号と血流は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 3、最小スコアは 0、最大スコアは 18)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
0 週目 (ベースライン)
52週目の軟骨損傷
時間枠：第52週
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第52週
36週目の軟骨損傷
時間枠：36週目
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
36週目
24週目の軟骨損傷
時間枠：第24週
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第24週
12週目の軟骨損傷
時間枠：第12週
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第12週
8週目の軟骨損傷
時間枠：第8週
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第8週
6週目の軟骨損傷
時間枠：第6週
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第6週
4週目の軟骨損傷
時間枠：第4週
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第4週
2週目の軟骨損傷
時間枠：2週目
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
2週目
1週目の軟骨損傷
時間枠：1週目
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
1週目
0週目の軟骨損傷
時間枠：0 週目 (ベースライン)
軟骨損傷は半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
0 週目 (ベースライン)
52週目の骨侵食
時間枠：第52週
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第52週
36週目の骨侵食
時間枠：36週目
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
36週目
24週目の骨侵食
時間枠：第24週
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第24週
12週目の骨侵食
時間枠：第12週
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第12週
8週目の骨侵食
時間枠：第8週
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第8週
6週目の骨侵食
時間枠：第6週
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第6週
4週目の骨侵食
時間枠：第4週
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第4週
2週目の骨侵食
時間枠：2週目
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
2週目
1週目の骨侵食
時間枠：1週目
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
1週目
0週目の骨侵食
時間枠：0 週目 (ベースライン)
骨びらんは半定量的なスコアです (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 4、最小スコアは 0、最大スコアは 24)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
0 週目 (ベースライン)
52週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：第52週
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第52週
36 週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：36週目
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
36週目
24 週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：第24週
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第24週
12週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：第12週
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第12週
8週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：第8週
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第8週
6週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：第6週
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第6週
4週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：第4週
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
第4週
2週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：2週目
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
2週目
1週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：1週目
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
1週目
0 週目の滑液と滑膜増殖の合計、およびドップラー信号/血流
時間枠：0 週目 (ベースライン)
滑液量、滑膜増殖、ドップラー信号、および血流の合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 6、最小スコアは 0、最大スコアは 36)。 スコアが大きいほど、疾患活動性が高いことを示します。
0 週目 (ベースライン)
52週目のドップラー信号の進行、軟骨損傷および骨侵食スコアの合計
時間枠：第52週
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第52週
36週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨びらんスコアの進行の合計
時間枠：36週目
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
36週目
24週目のドップラー信号、軟骨損傷、骨びらんスコアの進行の合計
時間枠：第24週
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第24週
12週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨びらんスコアの進行の合計
時間枠：第12週
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第12週
8週目のドップラー信号、軟骨損傷、骨びらんスコアの進行の合計
時間枠：第8週
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第8週
6週目のドップラー信号、軟骨損傷および骨びらんスコアの進行の合計
時間枠：第6週
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第6週
4週目のドップラー信号、軟骨損傷、骨びらんスコアの進行の合計
時間枠：第4週
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
第4週
2週目でのドップラー信号の進行、軟骨損傷および骨びらんスコアの合計
時間枠：2週目
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
2週目
1週目のドップラー信号、軟骨損傷、骨びらんスコアの進行の合計
時間枠：1週目
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
1週目
0週目でのドップラー信号の進行、軟骨損傷および骨びらんスコアの合計
時間枠：0 週目 (ベースライン)
ドップラー信号の進行、軟骨損傷、および骨びらんスコアの合計がスコアになります (6 つの関節のそれぞれで 0 ～ 11、最小スコアは 0、最大スコアは 66)。 スコアが大きいほど、疾患の重症度が高いことを示します。
0 週目 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Italy s.p.a.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA0069
  • 2011-000385-35 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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