Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at vurdere forudsigeligheden af ​​tidlig respons på Certolizumab Pegol hos patienter med reumatoid arthritis (SPEED)

6. juli 2017 opdateret af: UCB Italy s.p.a.

Multicenter, Open Label-undersøgelse til evaluering af forudsigeligheden af ​​tidlig respons på Certolizumab Pegol (i kombination med methotrexat) som bekræftet i uge 52 hos forsøgspersoner med moderat-svær reumatoid arthritis (RA)

Studiet har til formål at evaluere forudsigeligheden af ​​tidlig respons på Certolizumab pegol i kombination med methotrexat efter et år hos patienter med moderat til svær leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • 11
      • Catania, Italien
        • 08
      • Ferrara, Italien
        • 10
      • Firenze, Italien
        • 12
      • Jesi, Italien
        • 01
      • Milano, Italien
        • 05
      • Milano, Italien
        • 13
      • Milano, Italien
        • 18
      • Modena, Italien
        • 07
      • Monserrato, Italien
        • 23
      • Napoli, Italien
        • 20
      • Padova, Italien
        • 16
      • Roma, Italien
        • 06
      • Roma, Italien
        • 21
      • Siena, Italien
        • 22
      • Torino, Italien
        • 09
      • Udine, Italien
        • 04
      • Verona, Italien
        • 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af voksendebut Rheumatoid Arthritis (RA) i en varighed på mindst 6 måneder, men ikke længere end 5 år
  • positiv reumatoid faktor (RF) og/eller positiv anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP)
  • aktiv RA-sygdom
  • forsøgspersoner skal have bestået mindst ét ​​traditionelt sygdomsmodificerende anti-gigtmiddel (DMARD).
  • emnet er naivt over for RA-relaterede biologiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
  • anamnese med inficeret ledprotese eller anden væsentlig infektion
  • kendt tuberkulose (TB) sygdom eller høj risiko for at få TB-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Certolizumab pegol
Biologisk: Certolizumab pegol
Forfyldte sprøjter indeholdende en injicerbar volumen på 1 ml flydende Certolizumab Pegol (CZP) til engangsbrug i en doseringsstyrke på 200 mg/ml. Injektioner vil blive givet subkutant. CZP 400 mg i uge 0, 2 og 4, fortsatte derefter som vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge indtil uge 50.
Andre navne:
  • CZP
  • CIMZIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons i uge 12, som også havde klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 52
Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline (uge 0) på mere end 1,2 point i Disease Activity Score28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28-ESR) scoringssystemet
Fra baseline til uge 12 og uge 52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons i uge 8, som også havde klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 og uge 52
Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline (uge 0) på mere end 1,2 point i Disease Activity Score28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28-ESR) scoringssystemet
Fra baseline til uge 8 og uge 52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons i uge 6, som også havde klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 6 og uge 52
Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline (uge 0) på mere end 1,2 point i Disease Activity Score28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28-ESR) scoringssystemet
Fra baseline til uge 6 og uge 52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons i uge 4, som også havde klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og uge 52
Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline (uge 0) på mere end 1,2 point i Disease Activity Score28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28-ESR) scoringssystemet
Fra baseline til uge 4 og uge 52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons i uge 2, som også havde klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 2 og uge 52
Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline (uge 0) på mere end 1,2 point i Disease Activity Score28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28-ESR) scoringssystemet
Fra baseline til uge 2 og uge 52
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons i uge 1, som også havde klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 1 og uge 52
Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline (uge 0) på mere end 1,2 point i Disease Activity Score28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28-ESR) scoringssystemet
Fra baseline til uge 1 og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i synovialvæsken og spredning i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i synovialvæsken og spredning i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 36
Ændring fra baseline i synovialvæsken og spredning i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i synovialvæsken og spredning i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i synovialvæsken og spredning i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i synovialvæsken og spredning i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 6
Ændring fra baseline i synovialvæsken og spredning i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i synovialvæsken og spredning i uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 2
Ændring fra baseline i synovialvæsken og spredning i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 1
Ændring fra baseline i Doppler-signalet og blodgennemstrømningen i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Doppler-signalet og blodgennemstrømningen i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 36
Ændring fra baseline i Doppler-signalet og blodgennemstrømningen i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Doppler-signalet og blodgennemstrømningen i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Doppler-signalet og blodgennemstrømningen i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Doppler-signalet og blodgennemstrømningen i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 6
Ændring fra baseline i Doppler-signalet og blodgennemstrømningen i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i Doppler-signalet og blodgennemstrømningen i uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 2
Ændring fra baseline i Doppler-signalet og blodgennemstrømningen i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 1
Ændring fra baseline i bruskskaden i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i bruskskaden i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 36
Ændring fra baseline i bruskskaden i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i bruskskaden i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i bruskskaden i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i bruskskaden i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 6
Ændring fra baseline i bruskskaden i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i bruskskaden i uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 2
Ændring fra baseline i bruskskaden i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 1
Ændring fra baseline i knogleerosion i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i knogleerosion i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 36
Ændring fra baseline i knogleerosion i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i knogleerosion i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i knogleerosion i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i knogleerosion i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 6
Ændring fra baseline i knogleerosion i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i knogleerosion i uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 2
Ændring fra baseline i knogleerosion i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 1
Ændring fra baseline i summen af ​​synovialvæske og synovial proliferation og Doppler-signal/blodstrøm i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i summen af ​​synovialvæske og synovial proliferation og Doppler-signal/blodstrøm i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 36
Ændring fra baseline i summen af ​​synovialvæske og synovial proliferation og Doppler-signal/blodstrøm i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i summen af ​​synovialvæske og synovial proliferation og Doppler-signal/blodstrøm i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i summen af ​​synovialvæske og synovial proliferation og Doppler-signal/blodstrøm i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i summen af ​​synovialvæske og synovial proliferation og Doppler-signal/blodstrøm i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 6
Ændring fra baseline i summen af ​​synovialvæske og synovial proliferation og Doppler-signal/blodstrøm i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i summen af ​​synovialvæsken og synovial proliferation og Doppler-signal/blodstrøm i uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 2
Ændring fra baseline i summen af ​​synovialvæske og synovial proliferation og Doppler-signal/blodstrøm i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 1
Ændring fra baseline i summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskade og knogleerosionsscore i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskade og knogleerosion i uge 36
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 36
Ændring fra baseline i summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskade og knogleerosion i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskade og knogleerosionsscore i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskade og knogleerosion i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 6
Ændring fra baseline i summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskade og knogleerosionsscore i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 4
Ændring fra baseline i summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskade og knogleerosionsscore i uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 2
Ændring fra baseline i summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskade og knogleerosionsscore i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 1
Synovialvæske og spredning i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 52
Synovialvæske og spredning i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 36
Synovialvæske og spredning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 24
Synovialvæske og spredning i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 12
Synovialvæske og spredning i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 8
Synovialvæske og spredning i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 6
Synovialvæske og spredning i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 4
Synovialvæske og spredning i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 2
Synovialvæske og spredning i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 1
Synovialvæske og spredning i uge 0
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
Synovialvæsken og proliferation er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 0 (grundlinje)
Doppler-signal og blodgennemstrømning i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 52
Doppler-signal og blodgennemstrømning i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 36
Dopplersignal og blodgennemstrømning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 24
Doppler-signal og blodgennemstrømning i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 12
Dopplersignal og blodgennemstrømning i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 8
Doppler-signal og blodgennemstrømning i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 6
Dopplersignal og blodgennemstrømning i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 4
Dopplersignal og blodgennemstrømning i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 2
Dopplersignal og blodgennemstrømning i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 1
Doppler-signal og blodgennemstrømning i uge 0
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
Doppler-signalet og blodgennemstrømningen er en semikvantitativ score (0-3 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 18). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 0 (grundlinje)
Bruskskade i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 52
Bruskskade i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 36
Bruskskade i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24
Bruskskade i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 12
Bruskskade i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 8
Bruskskade i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 6
Bruskskade i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 4
Bruskskade i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 2
Bruskskade i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 1
Bruskskade i uge 0
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
Bruskskaden er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 0 (grundlinje)
Knogleerosion i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 52
Knogleerosion i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 36
Knogleerosion i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24
Knogleerosion i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 12
Knogleerosion i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 8
Knogleerosion i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 6
Knogleerosion i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 4
Knogleerosion i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 2
Knogleerosion i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 1
Knogleerosion i uge 0
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
Knogleerosionen er en semikvantitativ score (0-4 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 24). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 0 (grundlinje)
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 52
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 36
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 24
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 12
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 8
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 6
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 4
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 2
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 1
Summen af ​​synovialvæske og synovial spredning og Doppler-signal/blodstrøm i uge 0
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
Summen af ​​synovialvæskevolumen, synovial proliferation, Doppler-signal og blodgennemstrømning er en score (0-6 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 36). En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 0 (grundlinje)
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskade og knogleerosionsscore i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 52
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 36
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 24
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 12
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 8
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 6
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 4
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 2
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 1
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskbeskadigelse og knogleerosion i uge 0
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
Summen af ​​progressionen i Doppler-signalet, bruskskader og knogleerosionsscore er en score (0-11 på hvert af 6 led med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 66). En højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Uge 0 (grundlinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Italy s.p.a.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (SKØN)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0069
  • 2011-000385-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner