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Phase I/II Study With Oral Panobinostat Maintenance Therapy Following Allogeneic Stem Cell Transplantation in Patients With High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML) (PANOBEST)

2018년 3월 19일 업데이트: Gesine Bug, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Phase I/II Study With Oral Panobinostat Maintenance Therapy Following Allogeneic Stem Cell Transplantation in Patients With High Risk MDS or AML (PANOBEST)

The study's primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of Panobinostat when administered within 150 days after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and given in conjunction with standard immunosuppressive therapy after HSCT for patients with high-risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML).

Secondary objectives are

  • To determine safety and tolerability of panobinostat
  • To determine overall and disease-free survival at 12 months after HSCT
  • To evaluate immunoregulatory properties of panobinostat
  • To evaluate patient-reported health-related quality of life (HRQL)

The hypothesis of this study is that panobinostat can be an effective drug in preventing relapse of MDS and AML patients with high-risk features after hematopoietic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning (RIC-HSCT) while at the same time reducing graft-versus-host disease (GvHD) with preservation of graft-versus-leukemia (GvL) effect.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, 독일, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Marburg, 독일, 35043
        • University Hospital Marburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • AML (except acute promyelocytic leukemia, AML M3) with high-risk features defined as one or more of the following criteria:

    • refractory to or relapsed after at least one cycle of standard chemotherapy
    • > 10% bone marrow blasts at day 15 of the first induction cycle
    • adverse risk cytogenetics including complex karyotype (≥ 3 abnormalities or abnormalities of chromosomes 3, 5 or 7) regardless of stage
    • secondary to MDS or radio-/chemotherapy or
  • MDS RAEB according to the WHO classification or intermediate-2 or high-risk according to IPSS or

  • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) with ≥ 5% bone marrow blasts and

    • Allogeneic HSCT with reduced intensity conditioning (see Section 15.1 for definition) performed within 60 - 150 days prior to study entry
    • Complete hematologic remission documented by bone marrow aspiration within 28 days prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Active acute GvHD overall grade 2 - 4
  • Prior treatment with a deacetylase (DAC) inhibitor
  • Patients with impaired cardiac function or other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
  • Clinical symptoms suggesting central nervous system (CNS) leukemia
  • Patient has an impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral panobinostat

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Panobinostat Arm A
의약품: Panobinostat
10mg upto 40mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every week; duration: one year
다른 이름들:
  • LBH589
의약품: Panobinostat
Start of Arm B after completion of Arm A; initial dose-level: one level below MTD of Arm A; 10mg upto 60mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every other week; duration: one year
다른 이름들:
  • LBH589
실험적: Panobinostat Arm B
의약품: Panobinostat
10mg upto 40mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every week; duration: one year
다른 이름들:
  • LBH589
의약품: Panobinostat
Start of Arm B after completion of Arm A; initial dose-level: one level below MTD of Arm A; 10mg upto 60mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every other week; duration: one year
다른 이름들:
  • LBH589

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum tolerated dose (MTD) of panobinostat
기간: after 28 days of administration
after 28 days of administration
Dose-limiting toxicity (MTD) of Panobinostat
기간: after 28 days of administration
after 28 days of administration

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cumulative incidence of hematologic relapse and death
기간: one year after HSCT
one year after HSCT
Reconstitution of the immune system as measured by changes in numbers, ratio, phenotype and activation state of peripheral blood cell populations during panobinostat therapy
기간: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Time to complete donor chimerism
기간: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Cumulative incidence of extensive chronic GvHD
기간: one year after HSCT
one year after HSCT
Duration of complete donor chimerism
기간: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Cumulative incidence of severe acute GvHD
기간: one year after HSCT
one year after HSCT
patient-reported health-related quality of life
기간: after 3 months of administration and one month after last intake of study drug
after 3 months of administration and one month after last intake of study drug

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gesine Bug, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBH589 BDE05T

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