Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I/II Study With Oral Panobinostat Maintenance Therapy Following Allogeneic Stem Cell Transplantation in Patients With High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML) (PANOBEST)

19. března 2018 aktualizováno: Gesine Bug, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Phase I/II Study With Oral Panobinostat Maintenance Therapy Following Allogeneic Stem Cell Transplantation in Patients With High Risk MDS or AML (PANOBEST)

The study's primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of Panobinostat when administered within 150 days after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and given in conjunction with standard immunosuppressive therapy after HSCT for patients with high-risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML).

Secondary objectives are

  • To determine safety and tolerability of panobinostat
  • To determine overall and disease-free survival at 12 months after HSCT
  • To evaluate immunoregulatory properties of panobinostat
  • To evaluate patient-reported health-related quality of life (HRQL)

The hypothesis of this study is that panobinostat can be an effective drug in preventing relapse of MDS and AML patients with high-risk features after hematopoietic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning (RIC-HSCT) while at the same time reducing graft-versus-host disease (GvHD) with preservation of graft-versus-leukemia (GvL) effect.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Marburg, Německo, 35043
        • University Hospital Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • AML (except acute promyelocytic leukemia, AML M3) with high-risk features defined as one or more of the following criteria:

    • refractory to or relapsed after at least one cycle of standard chemotherapy
    • > 10% bone marrow blasts at day 15 of the first induction cycle
    • adverse risk cytogenetics including complex karyotype (≥ 3 abnormalities or abnormalities of chromosomes 3, 5 or 7) regardless of stage
    • secondary to MDS or radio-/chemotherapy or
  • MDS RAEB according to the WHO classification or intermediate-2 or high-risk according to IPSS or

  • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) with ≥ 5% bone marrow blasts and

    • Allogeneic HSCT with reduced intensity conditioning (see Section 15.1 for definition) performed within 60 - 150 days prior to study entry
    • Complete hematologic remission documented by bone marrow aspiration within 28 days prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Active acute GvHD overall grade 2 - 4
  • Prior treatment with a deacetylase (DAC) inhibitor
  • Patients with impaired cardiac function or other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
  • Clinical symptoms suggesting central nervous system (CNS) leukemia
  • Patient has an impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral panobinostat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panobinostat Arm A
Lék: Panobinostat
10mg upto 40mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every week; duration: one year
Ostatní jména:
  • LBH589
Lék: Panobinostat
Start of Arm B after completion of Arm A; initial dose-level: one level below MTD of Arm A; 10mg upto 60mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every other week; duration: one year
Ostatní jména:
  • LBH589
Experimentální: Panobinostat Arm B
Lék: Panobinostat
10mg upto 40mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every week; duration: one year
Ostatní jména:
  • LBH589
Lék: Panobinostat
Start of Arm B after completion of Arm A; initial dose-level: one level below MTD of Arm A; 10mg upto 60mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every other week; duration: one year
Ostatní jména:
  • LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum tolerated dose (MTD) of panobinostat
Časové okno: after 28 days of administration
after 28 days of administration
Dose-limiting toxicity (MTD) of Panobinostat
Časové okno: after 28 days of administration
after 28 days of administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cumulative incidence of hematologic relapse and death
Časové okno: one year after HSCT
one year after HSCT
Reconstitution of the immune system as measured by changes in numbers, ratio, phenotype and activation state of peripheral blood cell populations during panobinostat therapy
Časové okno: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Time to complete donor chimerism
Časové okno: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Cumulative incidence of extensive chronic GvHD
Časové okno: one year after HSCT
one year after HSCT
Duration of complete donor chimerism
Časové okno: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Cumulative incidence of severe acute GvHD
Časové okno: one year after HSCT
one year after HSCT
patient-reported health-related quality of life
Časové okno: after 3 months of administration and one month after last intake of study drug
after 3 months of administration and one month after last intake of study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gesine Bug, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589 BDE05T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit