Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase I/II Study With Oral Panobinostat Maintenance Therapy Following Allogeneic Stem Cell Transplantation in Patients With High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML) (PANOBEST)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Gesine Bug, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Phase I/II Study With Oral Panobinostat Maintenance Therapy Following Allogeneic Stem Cell Transplantation in Patients With High Risk MDS or AML (PANOBEST)

The study's primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of Panobinostat when administered within 150 days after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and given in conjunction with standard immunosuppressive therapy after HSCT for patients with high-risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML).

Secondary objectives are

  • To determine safety and tolerability of panobinostat
  • To determine overall and disease-free survival at 12 months after HSCT
  • To evaluate immunoregulatory properties of panobinostat
  • To evaluate patient-reported health-related quality of life (HRQL)

The hypothesis of this study is that panobinostat can be an effective drug in preventing relapse of MDS and AML patients with high-risk features after hematopoietic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning (RIC-HSCT) while at the same time reducing graft-versus-host disease (GvHD) with preservation of graft-versus-leukemia (GvL) effect.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • University Hospital Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • AML (except acute promyelocytic leukemia, AML M3) with high-risk features defined as one or more of the following criteria:

    • refractory to or relapsed after at least one cycle of standard chemotherapy
    • > 10% bone marrow blasts at day 15 of the first induction cycle
    • adverse risk cytogenetics including complex karyotype (≥ 3 abnormalities or abnormalities of chromosomes 3, 5 or 7) regardless of stage
    • secondary to MDS or radio-/chemotherapy or
  • MDS RAEB according to the WHO classification or intermediate-2 or high-risk according to IPSS or

  • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) with ≥ 5% bone marrow blasts and

    • Allogeneic HSCT with reduced intensity conditioning (see Section 15.1 for definition) performed within 60 - 150 days prior to study entry
    • Complete hematologic remission documented by bone marrow aspiration within 28 days prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Active acute GvHD overall grade 2 - 4
  • Prior treatment with a deacetylase (DAC) inhibitor
  • Patients with impaired cardiac function or other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
  • Clinical symptoms suggesting central nervous system (CNS) leukemia
  • Patient has an impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral panobinostat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panobinostat Arm A
Lek: Panobinostat
10mg upto 40mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every week; duration: one year
Inne nazwy:
  • LBH589
Lek: Panobinostat
Start of Arm B after completion of Arm A; initial dose-level: one level below MTD of Arm A; 10mg upto 60mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every other week; duration: one year
Inne nazwy:
  • LBH589
Eksperymentalny: Panobinostat Arm B
Lek: Panobinostat
10mg upto 40mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every week; duration: one year
Inne nazwy:
  • LBH589
Lek: Panobinostat
Start of Arm B after completion of Arm A; initial dose-level: one level below MTD of Arm A; 10mg upto 60mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every other week; duration: one year
Inne nazwy:
  • LBH589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum tolerated dose (MTD) of panobinostat
Ramy czasowe: after 28 days of administration
after 28 days of administration
Dose-limiting toxicity (MTD) of Panobinostat
Ramy czasowe: after 28 days of administration
after 28 days of administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cumulative incidence of hematologic relapse and death
Ramy czasowe: one year after HSCT
one year after HSCT
Reconstitution of the immune system as measured by changes in numbers, ratio, phenotype and activation state of peripheral blood cell populations during panobinostat therapy
Ramy czasowe: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Time to complete donor chimerism
Ramy czasowe: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Cumulative incidence of extensive chronic GvHD
Ramy czasowe: one year after HSCT
one year after HSCT
Duration of complete donor chimerism
Ramy czasowe: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Cumulative incidence of severe acute GvHD
Ramy czasowe: one year after HSCT
one year after HSCT
patient-reported health-related quality of life
Ramy czasowe: after 3 months of administration and one month after last intake of study drug
after 3 months of administration and one month after last intake of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gesine Bug, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589 BDE05T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Panobinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj