Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase I/II Study With Oral Panobinostat Maintenance Therapy Following Allogeneic Stem Cell Transplantation in Patients With High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML) (PANOBEST)

19 marzo 2018 aggiornato da: Gesine Bug, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Phase I/II Study With Oral Panobinostat Maintenance Therapy Following Allogeneic Stem Cell Transplantation in Patients With High Risk MDS or AML (PANOBEST)

The study's primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of Panobinostat when administered within 150 days after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and given in conjunction with standard immunosuppressive therapy after HSCT for patients with high-risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML).

Secondary objectives are

  • To determine safety and tolerability of panobinostat
  • To determine overall and disease-free survival at 12 months after HSCT
  • To evaluate immunoregulatory properties of panobinostat
  • To evaluate patient-reported health-related quality of life (HRQL)

The hypothesis of this study is that panobinostat can be an effective drug in preventing relapse of MDS and AML patients with high-risk features after hematopoietic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning (RIC-HSCT) while at the same time reducing graft-versus-host disease (GvHD) with preservation of graft-versus-leukemia (GvL) effect.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Marburg, Germania, 35043
        • University Hospital Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • AML (except acute promyelocytic leukemia, AML M3) with high-risk features defined as one or more of the following criteria:

    • refractory to or relapsed after at least one cycle of standard chemotherapy
    • > 10% bone marrow blasts at day 15 of the first induction cycle
    • adverse risk cytogenetics including complex karyotype (≥ 3 abnormalities or abnormalities of chromosomes 3, 5 or 7) regardless of stage
    • secondary to MDS or radio-/chemotherapy or
  • MDS RAEB according to the WHO classification or intermediate-2 or high-risk according to IPSS or

  • Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) with ≥ 5% bone marrow blasts and

    • Allogeneic HSCT with reduced intensity conditioning (see Section 15.1 for definition) performed within 60 - 150 days prior to study entry
    • Complete hematologic remission documented by bone marrow aspiration within 28 days prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Active acute GvHD overall grade 2 - 4
  • Prior treatment with a deacetylase (DAC) inhibitor
  • Patients with impaired cardiac function or other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
  • Clinical symptoms suggesting central nervous system (CNS) leukemia
  • Patient has an impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral panobinostat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panobinostat Arm A
Droga: Panobinostat
10mg upto 40mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every week; duration: one year
Altri nomi:
  • LBH589
Droga: Panobinostat
Start of Arm B after completion of Arm A; initial dose-level: one level below MTD of Arm A; 10mg upto 60mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every other week; duration: one year
Altri nomi:
  • LBH589
Sperimentale: Panobinostat Arm B
Droga: Panobinostat
10mg upto 40mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every week; duration: one year
Altri nomi:
  • LBH589
Droga: Panobinostat
Start of Arm B after completion of Arm A; initial dose-level: one level below MTD of Arm A; 10mg upto 60mg Panobinostat dose escalation in consequent cohorts; frequency: three times a week, every other week; duration: one year
Altri nomi:
  • LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum tolerated dose (MTD) of panobinostat
Lasso di tempo: after 28 days of administration
after 28 days of administration
Dose-limiting toxicity (MTD) of Panobinostat
Lasso di tempo: after 28 days of administration
after 28 days of administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cumulative incidence of hematologic relapse and death
Lasso di tempo: one year after HSCT
one year after HSCT
Reconstitution of the immune system as measured by changes in numbers, ratio, phenotype and activation state of peripheral blood cell populations during panobinostat therapy
Lasso di tempo: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Time to complete donor chimerism
Lasso di tempo: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Cumulative incidence of extensive chronic GvHD
Lasso di tempo: one year after HSCT
one year after HSCT
Duration of complete donor chimerism
Lasso di tempo: patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
patients will be followed for up to 2 years depending on the duration of study participation
Cumulative incidence of severe acute GvHD
Lasso di tempo: one year after HSCT
one year after HSCT
patient-reported health-related quality of life
Lasso di tempo: after 3 months of administration and one month after last intake of study drug
after 3 months of administration and one month after last intake of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gesine Bug, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589 BDE05T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Panobinostat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi