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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01485913
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 관련 당뇨병 환자 네트워크(동료 교육자)를 사용한 집중 교육 개입의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
프로젝트 제목:
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 관련 당뇨병 환자 네트워크(동료 교육자)를 사용하는 집중 교육 개입의 무작위 시험
연구 질문/가설:
연구의 주요 목표: 동료 교육자가 주도하는 개입 후 1년 후 HbA1c의 개선을 보건 센터의 기존 치료와 비교
보조 목표:
생물학적 임상 매개변수의 진화 연구: 공복 혈당, 체중, BMI, 혈압, 허리둘레
방법(들):
이 연구는 연구 프로젝트와 동료 교육 프로젝트에서 높은 수준의 기술을 모으는 다학제적 팀에 의해 수행될 것입니다. 말리 1개국 1개 사이트에서 진행됩니다.
이 사이트는 기능적 치료, 의약품에 대한 접근성 및 당뇨병 환자의 역동적인 연관성을 충족시키기 때문에 선택되었습니다. 동료 교육자와 프로젝트 대상자는 지역 환자 협회를 통해 모집됩니다. 이 협회는 당뇨병을 앓고 있는 사람들에게 지속적인 예방 상담, 교육 및 지원 서비스를 제공하는 사회적 지원이 될 것입니다. 이는 환자, 교육자 및 일반 의료 서비스 간의 중요한 연결 고리를 나타냅니다. 절차는 세션을 촉진하기 위해 식별되고 모집된 동료 교육자의 교육으로 시작됩니다.
이후 심혈관계 위험도 조절(혈압, 허리둘레, 흡연, 콜레스테롤, 혈당), 음식 조절(균형, 지방, 탄수화물), 신체활동 관리, 인슐린 관리 등 총 4가지 교육을 진행하며, 가능하다:
- 문맹 환자를 위한 형태를 포함하여 다양한 형태로 나타나는 지식 분석(색상 코드, 사진 유무)
- 지식에 대한 행동: 환자는 관찰하고, 가설을 세우고, 실험하고, 비교하고, 추론하고, 분석하고, 관계를 맺습니다.
- 교육에 사회적 차원을 제공하는 다른 학습자와 상호 작용하여 작업합니다.
- 개인, 문화, 사회, 경제적 맥락을 고려하여 조치 이행 결정
각 상황에 대해 훈련된 동료 교육자가 문제에 대한 이론적 기여, 실제 시나리오, 프레임 밖의 문제 분석 및 "교육 보안"에 포함된 교육 하루를 실시합니다. 이 훈련일은 8~10명의 환자(1시간 30분)를 대상으로 실시되며, 4개의 세션은 환자 포함부터 2개월에 걸쳐 진행됩니다.
75명으로 구성된 2개 그룹이 구성됩니다. 한 그룹은 둥지 학습 방법론을 사용하여 특정 교육을 받게 됩니다. 다른 그룹은 이 특정 교육을 받지 않는 통제 그룹이 될 것입니다.
평가하기 위해 우리는 사람 수준에서 무작위화하는 고전적인 무작위 통제 실험(RCT) 설계를 제안합니다. 결과 측정을 위해 HbA1c의 변화, 사회적 및 정서적 지원의 증가 및 임상 치료와의 연계성 증가를 제안합니다. HbA1c 외에도 수축기, 이완기 혈압 및 체중의 변화를 측정할 것을 제안합니다.
공중 보건의 중요성(프로젝트가 지역 사회에 어떻게 적용되고 잠재적 영향을 설명)
아프리카 상황에 맞는 교육 방법론을 찾는 것이 매우 중요합니다. 이 당뇨병 관리 라인은 아프리카 당뇨병 환자의 관리를 개선하는 데 필수적입니다.
지속 가능성 계획:
이 방법론의 평가가 확정되면 Malian 주는 국가의 22개 당뇨병 단위에서 방법론을 시행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리
- Hopital National du Mali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로젝트 지역의 당뇨병 단위에서 환자를 추적하고 정기적인 상담을 함
- 제2형 당뇨병 환자 또는 인슐린 치료 여부
- HbA1c ≥ 8%로 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 동료교육 전 과정을 수락한 환자
- 프로토콜에 포함된 모든 생물학적 조치를 수행하기로 동의한 환자
- 30세에서 80세 사이의 환자
제외 기준:
- 개입 영역의 당뇨병 단위에서 모니터링을 수행하지 않는 당뇨병 환자
- 중재 영역의 당뇨병 단위에서 환자를 따랐지만 정기적으로 상담을 깨닫지 못했습니다.
- 제1형 당뇨병 환자
- 최근 3개월 이내 중증 합병증 : 감염, 관상동맥 합병증, 중증 신부전
- 기능적 또는 생명적 예후를 위협하는 수반되는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활 상담
교육을 받는 그룹은 이 프로토콜의 파트 1에 설명된 동료 교육의 전체 프로세스를 따릅니다. 대조군은 이러한 "전통적인" 개별 상담을 수행하지만 동료 교육의 전체 과정을 따르지는 않습니다. 당뇨병 상담의 고전적인 관리는 다음과 같이 구성됩니다.
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이 방법론의 목적은 개인, 사회, 경제, 문화적 맥락을 고려한 지식의 전유 및 구성에 대한 실용적인 접근 방식(학습 둥지 방법론)을 기반으로 당뇨병 인구를 대상으로 하는 조정된 훈련 및 교육 활동을 설정하는 것입니다.
이 작업은 실행 중에 특별히 설계된 그룹 모듈을 기반으로 구현되고 있습니다. 동원할 지식의 구체적인 요소, 환자의 행동, 교육자의 건강 역할, 진행률 지표 및 세션 및 장기적 모니터링을 연구합니다. .
각 환자는 자신의 질병과 관련된 요소와 자신의 상황에서 실행 가능성을 고려하여 달성할 수 있는 조치를 고려하게 됩니다.
교육 모니터링은 각 교육 세션이 끝날 때 환자에게 제공되는 개별 소책자에 있는 데이터 개요를 통해 예상됩니다.
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NO_INTERVENTION: 생활 상담 없음
교육을 받는 그룹은 이 프로토콜의 파트 1에 설명된 동료 교육의 전체 프로세스를 따릅니다. 대조군은 이러한 "전통적인" 개별 상담을 수행하지만 동료 교육의 전체 과정을 따르지는 않습니다. 당뇨병 상담의 고전적인 관리는 다음과 같이 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 중간 진화 비교(3, 6 및 12개월)
기간: Hba1c를 T0에서 T12로 변경
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동료에 의한 그룹 교육적 접근의 기여도의 우월성을 준수하기 위해 분석이 수행될 주요 판단 기준은 포함에서 1년까지의 HbA1c의 진화입니다. 실제로 주요 척도는 %로 표시되는 환자의 당화혈색소 측정입니다. 프로토콜에서 환자의 교육을 늘려 HbA1c%를 낮출 수 있음을 보여주고 싶습니다. |
Hba1c를 T0에서 T12로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중, BMI, 혈압, 허리둘레 등 3.6개월과 12개월의 생체 임상 매개변수의 변화를 비교합니다.
기간: 수축기 및 확장기 혈압, 체중, BMI 및 허리 측정의 T = 0, 3개월, 6개월 및 12개월에서의 진화.
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2차 판단 기준은 T = 0, 3개월, 6개월 및 12개월의 수축기 및 확장기 혈압, 체중, BMI 및 허리 측정에서의 변화입니다. 실제로 보조 측정은 혈압, 크기(m), 체중(Kg) 및 웨이스트 측정(cm)의 측정입니다. 우리는 프로토콜에서 환자의 교육을 증가시켜 혈압, BMI, 체중 및 웨이스트 측정을 낮출 것임을 보여주고 싶습니다. |
수축기 및 확장기 혈압, 체중, BMI 및 허리 측정의 T = 0, 3개월, 6개월 및 12개월에서의 진화.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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