- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01485913
Randomizowana próba intensywnej interwencji edukacyjnej z wykorzystaniem sieci zaangażowanych pacjentów z cukrzycą (edukatorów rówieśniczych) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł projektu:
Randomizowana próba intensywnej interwencji edukacyjnej z wykorzystaniem sieci zaangażowanych pacjentów z cukrzycą (rówieśniczych edukatorów) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Pytanie(a) badawcze/hipoteza:
Główny cel badań: porównanie poprawy HbA1c 1 rok po interwencji prowadzonej przez edukatorów rówieśniczych z konwencjonalną opieką w ośrodku zdrowia
Cele drugorzędne:
Zbadaj ewolucję parametrów bioklinicznych: glukozy na czczo, masy ciała, BMI, ciśnienia krwi, obwodu talii
Metoda(y):
Badanie to zostanie przeprowadzone przez multidyscyplinarny zespół, który łączy umiejętności wysokiego poziomu w projektach badawczych i projektach edukacji rówieśniczej. Zostanie przeprowadzone w jednym miejscu w jednym kraju Mali.
Wybrano tę witrynę, ponieważ spełnia ona funkcjonalną opiekę, dostęp do leków oraz dynamiczne stowarzyszenie pacjentów z cukrzycą. Edukatorzy rówieśniczy i osoby objęte projektem będą rekrutowane przez lokalne stowarzyszenie pacjentów. Stowarzyszenie to będzie wsparciem społecznym, które zapewnia bieżące poradnictwo profilaktyczne, edukację i usługi wsparcia dla osób chorych na cukrzycę. Stanowi ważny związek między pacjentami, edukatorami i ogólnymi usługami medycznymi. Procedura rozpocznie się od szkolenia edukatorów rówieśniczych, którzy zostali zidentyfikowani i zrekrutowani do prowadzenia sesji
Następnie przeprowadzone zostaną 4 sesje edukacyjne: kontrola ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, obwód pasa, palenie, cholesterol, glikemia), kontrola żywienia (bilans, tłuszcz, węglowodany), zarządzanie aktywnością fizyczną, zarządzanie insuliną, a pacjenci być w stanie:
- Analizuj wiedzę występującą w różnych formach, w tym w formach dostosowanych do pacjentów niepiśmiennych (kolorystyka, obecność zdjęć)
- Działaj na podstawie wiedzy: pacjent obserwuje, stawia hipotezy, eksperymentuje, porównuje, dedukuje, analizuje, tworzy relacje.
- Pracuj w interakcji z innymi uczniami, co nadaje edukacji wymiar społeczny.
- Decyduj o realizacji działań z uwzględnieniem kontekstu indywidualnego, kulturowego, społecznego, ekonomicznego
Dla każdej sytuacji dzień szkolenia zostanie przeprowadzony przez przeszkolonych edukatorów rówieśniczych z wkładem teoretycznym na dany temat, praktycznymi scenariuszami, analizami zagadnień poza ramami i umieszczonymi w „bezpieczeństwie edukacyjnym”. Te dni szkoleniowe będą realizowane z 8-10 pacjentami (1,5 godziny), a 4 sesje odbędą się w okresie dwóch miesięcy, począwszy od włączenia pacjentów.
Powstaną 2 grupy po 75 osób. Jedna grupa będzie miała określone wykształcenie z wykorzystaniem metodyki nauki gniazd. Druga grupa będzie grupą kontrolną niepoddaną tej specyficznej edukacji.
Aby ocenić, proponujemy klasyczny, randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny (RCT), z randomizacją na poziomie osoby. Jako miary wyniku proponujemy zmianę HbA1c, zwiększenie wsparcia społecznego i emocjonalnego oraz zwiększenie powiązania z opieką kliniczną. Oprócz HbA1c proponujemy pomiar zmian ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i masy ciała.
Znaczenie dla zdrowia publicznego (określ, w jaki sposób projekt odnosi się do Twojej społeczności i jaki może mieć wpływ)
Bardzo ważne jest, aby znaleźć metodologię edukacji dostosowaną do kontekstu afrykańskiego. Ta linia zarządzania cukrzycą jest niezbędna do poprawy leczenia afrykańskich pacjentów z cukrzycą.
Plan zrównoważonego rozwoju:
Jeśli ocena tej metodologii będzie rozstrzygająca, państwo malijskie wdroży tę metodologię w 22 oddziałach diabetologicznych kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital National du Mali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli obserwowani w oddziałach diabetologicznych na obszarze objętym projektem i odbywali regularne konsultacje
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 lub leczeni insuliną lub nie
- Źle kontrolowana cukrzyca z HbA1c ≥ 8%
- Pacjenci, którzy zgodzili się przejść cały proces edukacji rówieśniczej
- Pacjenci, którzy zgodzili się na wykonanie wszystkich zabiegów biologicznych zawartych w protokole
- Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą nieprowadzący monitoringu w oddziałach diabetologicznych obszaru interwencji
- Chorzy obserwowani byli w oddziałach diabetologicznych obszaru interwencji, ale nie realizowali regularnie swoich konsultacji
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Ciężkie powikłania w ciągu ostatnich 3 miesięcy: infekcja, powikłania wieńcowe, ciężka niewydolność nerek
- Choroby współistniejące zagrażające rokowaniu czynnościowemu lub życiowemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo dotyczące stylu życia
Grupa poddana edukacji przejdzie cały proces edukacji rówieśniczej opisany w części 1 niniejszego Protokołu. Grupa kontrolna przeprowadzi te „klasyczne” konsultacje indywidualne, ale nie prześledzi całego procesu edukacji rówieśniczej. Klasyczne postępowanie w konsultacjach diabetologicznych polega na:
|
celem tej metodologii jest skoordynowanie działań szkoleniowych i edukacyjnych skierowanych do populacji chorych na cukrzycę w oparciu o pragmatyczne podejście (metodologia gniazd uczenia się) zawłaszczania i konstruowania wiedzy z uwzględnieniem kontekstu indywidualnego, społecznego, ekonomicznego, kulturowego.
Ta praca jest realizowana na podstawie modułów grupowych specjalnie zaprojektowanych w ich prowadzeniu: badane są konkretne elementy wiedzy do mobilizacji, działania pacjentów, rola edukatora zdrowia, wskaźniki postępu i monitorowanie podczas sesji i na dłuższą metę .
Każdy pacjent jest zachęcany do rozważenia elementów związanych z jego/jej chorobą oraz działań, które można osiągnąć, biorąc pod uwagę wykonalność w jego/jej własnym kontekście.
Monitorowanie edukacji przewidziane jest poprzez kompendium danych zawarte w poszczególnych broszurach, które otrzymują pacjenci na zakończenie każdej sesji edukacyjnej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak porad dotyczących stylu życia
Grupa poddana edukacji przejdzie cały proces edukacji rówieśniczej opisany w części 1 niniejszego Protokołu. Grupa kontrolna przeprowadzi te „klasyczne” konsultacje indywidualne, ale nie prześledzi całego procesu edukacji rówieśniczej. Klasyczne postępowanie w konsultacjach diabetologicznych polega na:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj pośrednią ewolucję HbA1c (3, 6 i 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Zmień Hba1c z T0 na T12
|
Głównymi kryteriami oceny, na podstawie których zostanie przeprowadzona analiza, aby potwierdzić wyższość wkładu grupowego podejścia edukacyjnego przez rówieśników, będzie ewolucja HbA1c od włączenia do 1 roku. W praktyce głównym miernikiem jest pomiar hemoglobiny glikowanej pacjentów wyrażony w %. Chcemy pokazać, że w protokole poprzez zwiększenie edukacji pacjentów obniżymy ich HbA1c% |
Zmień Hba1c z T0 na T12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj ewolucję parametrów bioklinicznych po 3,6 i 12 miesiącach: masa ciała, BMI, ciśnienie krwi, obwód talii
Ramy czasowe: ewolucja w T = 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, masy ciała, BMI i pomiaru talii.
|
Wtórnymi kryteriami oceny będą zmiany w T = 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, masy ciała, BMI i pomiaru talii. W praktyce miarą drugorzędną jest pomiar ciśnienia krwi, wzrostu (m), wagi (kg) i pomiaru wagi (cm). Chcemy pokazać, że w protokole, zwiększając edukację pacjentów, obniżymy ich ciśnienie krwi, BMI, wagę i pomiary wagi ciała. |
ewolucja w T = 0, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, masy ciała, BMI i pomiaru talii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDMBRIDGES01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .