Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie intenzivní vzdělávací intervence využívající síť zainteresovaných diabetiků (peer pedagogů) ke zlepšení glykemické kontroly u diabetiků 2. typu

26. dubna 2017 aktualizováno: Besancon Stephane, Sante Diabete Mali
Projekt ověří implementaci specifické metodiky pro edukaci pacientů s diabetem 2. typu, která bude nastavena s využitím zainteresovaných pacientů (peer edukátorů) a 3 příruček vytvořených speciálně pro terapeutickou edukaci pacientů s diabetem 2. typu. Tento projekt bude probíhat na 1 místech v Mali: hlavním městě Bamaku. Touto metodikou bude intervenováno 75 diabetiků a 75 dalších diabetiků bude kontrolní skupinou. V různých fázích projektu budou vyšetřovatelé analyzovat dopad na biologické, antropologické konstanty atd. skupiny podstupující intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Název projektu:

Randomizovaná studie intenzivní edukační intervence využívající síť zapojených diabetických pacientů (peer edukátorů) ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2.

Výzkumná otázka (y)/hypotéza:

Hlavní cíl výzkumu: porovnat zlepšení HbA1c 1 rok po intervenci vedené peer pedagogy oproti klasické péči ve zdravotním středisku

Sekundární cíle:

Studujte vývoj bioklinických parametrů: glykémie nalačno, hmotnost, BMI, krevní tlak, velikost pasu

Metoda(y):

Tuto studii bude provádět multidisciplinární tým, který spojuje dovednosti na vysoké úrovni ve výzkumných projektech a v projektech vzájemného vzdělávání. Bude probíhat na jednom místě v jedné zemi Mali.

Tato lokalita byla vybrána, protože splňují funkční péči, přístup k lékům a dynamické sdružení diabetických pacientů. Peer vzdělavatelé a osoby, na které je projekt zaměřen, budou získáváni prostřednictvím místního sdružení pacientů. Toto sdružení bude sociální podporou, která poskytuje nepřetržité preventivní poradenství, vzdělávání a podpůrné služby lidem s diabetem. Představuje důležité spojení mezi pacienty, pedagogy a všeobecnými zdravotnickými službami. Postup bude zahájen školením peer pedagogů, kteří byli identifikováni a přijati, aby usnadnili sezení

Poté proběhnou 4 edukační sezení: kontrola kardiovaskulárního rizika (krevní tlak, obvod pasu, kouření, cholesterol, glykémie), kontrola jídla (rovnováha, tuky, sacharidy), řízení fyzické aktivity, řízení inzulínu a pacienti budou být schopný:

  • Analyzovat znalosti, které se objevují v různých podobách, včetně forem přizpůsobených negramotným pacientům (barevné kódy, přítomnost fotografií)
  • Jednat na základě znalostí: pacient pozoruje, vytváří hypotézy, experimentuje, srovnává, dedukuje, analyzuje, vytváří vztahy.
  • Práce v interakci s ostatními studenty, což dává vzdělávání sociální rozměr.
  • Rozhodnout o realizaci akcí s ohledem na individuální, kulturní, sociální, ekonomický kontext

Pro každou situaci bude veden den školení vyškolenými peer pedagogy s teoretickými příspěvky k dané problematice, praktickými scénáři, analýzami problematiky mimo rámec a vložením do „bezpečnosti vzdělávání“. Tyto školicí dny budou realizovány s 8-10 pacienty (1 hodina a půl) a 4 sezení budou probíhat po dobu dvou měsíců počínaje zařazením pacientů.

Vytvoří se 2 skupiny po 75 osobách. Jedna skupina bude mít specifické vzdělávání s využitím metodiky výukových hnízd. Druhá skupina bude kontrolní skupinou, která nepodléhá tomuto specifickému vzdělávání.

K vyhodnocení navrhujeme klasický randomizovaný kontrolovaný experimentální design (RCT) s randomizací na úrovni osob. Pro měření výsledků navrhujeme změnu HbA1c, zvýšení sociální a emoční podpory a zvýšení vazby na klinickou péči. Kromě HbA1c navrhujeme měření změn systolického, diastolického krevního tlaku a hmotnosti.

Význam pro veřejné zdraví (uveďte, jak se projekt týká vaší komunity a jeho potenciální dopad(y))

Je velmi důležité najít metodologii vzdělávání přizpůsobenou africkému kontextu. Tato linie léčby diabetu je nezbytná pro zlepšení léčby afrických diabetických pacientů.

Plán udržitelnosti:

Pokud bude hodnocení této metodiky přesvědčivé, zavede ji malijský stát na 22 diabetologických jednotkách země.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bamako, Mali
        • Hopital National du Mali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli sledováni na diabetologických jednotkách v oblasti projektu a pravidelně konzultovali
  • Pacienti s diabetem 2. typu nebo léčení či neléčení inzulínem
  • Špatně kontrolovaný diabetes s HbA1c ≥ 8 %
  • Pacienti, kteří přijali podstoupit celý proces peer edukace
  • Pacienti, kteří souhlasili s provedením všech biologických opatření zahrnutých v protokolu
  • Pacienti ve věku od 30 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti neprovádějí sledování na diabetologických jednotkách intervenční oblasti
  • Pacienti docházeli na diabetologická oddělení intervenční oblasti, ale nerealizovali pravidelně své konzultace
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Závažné komplikace během předchozích 3 měsíců: infekce, koronární komplikace, těžké selhání ledvin
  • Průvodní onemocnění ohrožující funkční nebo vitální prognózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství v oblasti životního stylu

Skupina podrobená vzdělávání bude sledovat celý proces peer vzdělávání popsaný v části 1 tohoto protokolu.

Kontrolní skupina bude provádět tyto „klasické“ individuální konzultace, ale nebude sledovat celý proces peer vzdělávání.

Klasický management v konzultacích diabetu sestává z:

  • Poradenské sezení
  • Měřítkem hladiny glukózy v krvi
  • Měření krevního tlaku
  • Míra hmotnosti a velikosti
  • Kompletní klinické vyšetření
  • Předepsání nebo obnovení léčby (prášky na cukrovku, inzulín, IEC, statiny atd...)
účelem této metodiky je nastavit koordinované školicí a vzdělávací aktivity zaměřené na populaci s diabetem na základě pragmatického přístupu (metodika learning nests) osvojování a budování znalostí, které zohledňují individuální, sociální, ekonomický a kulturní kontext. Tato práce je realizována na základě skupinových modulů speciálně navržených v jejich průběhu: studují se konkrétní prvky znalostí k mobilizaci, jednání pacientů, role zdraví vychovatele, ukazatele pokroku a monitorování během sezení a dlouhodobě . Každý pacient musí zvážit prvky související s jeho/její nemocí a akce, kterých lze dosáhnout s přihlédnutím k proveditelnosti v jeho/její vlastním kontextu. Sledování edukace se předpokládá prostřednictvím datového kompendia obsaženého v jednotlivých brožurkách, které jsou pacientům poskytovány na konci každého edukačního sezení.
NO_INTERVENTION: Žádné poradenství v oblasti životního stylu

Skupina podrobená vzdělávání bude sledovat celý proces peer vzdělávání popsaný v části 1 tohoto protokolu.

Kontrolní skupina bude provádět tyto „klasické“ individuální konzultace, ale nebude sledovat celý proces peer vzdělávání.

Klasický management v konzultacích diabetu sestává z:

  • Poradenské sezení
  • Měřítkem hladiny glukózy v krvi
  • Měření krevního tlaku
  • Míra hmotnosti a velikosti
  • Kompletní klinické vyšetření
  • Předepsání nebo obnovení léčby (prášky na cukrovku, inzulín, IEC, statiny atd...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte střední vývoj HbA1c (3, 6 a 12 měsíců)
Časové okno: Změňte Hba1c z T0 na T12

Hlavním hodnotícím kritériem, podle kterého bude analýza provedena, aby byla dodržena nadřazenost přínosu skupinového vzdělávacího přístupu ze strany vrstevníka, bude vývoj HbA1c od zařazení do 1 roku.

V praxi je hlavním měřítkem měření glykovaného hemoglobinu pacientů vyjádřené v %. Chceme ukázat, že v protokolu zvýšením edukace pacientů snížíme jejich % HbA1c

Změňte Hba1c z T0 na T12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vývoj bioklinických parametrů ve 3,6 a 12 měsících: hmotnost, BMI, krevní tlak, měření pasu
Časové okno: vývoj v T = 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců měření systolického a diastolického krevního tlaku, hmotnosti, BMI a pasu.

Sekundárním hodnotícím kritériem bude vývoj systolického a diastolického krevního tlaku, hmotnosti, BMI a měření pasu v T = 0, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

V praxi je sekundárním měřením měření krevního tlaku, velikosti (m), hmotnosti (kg) a měření hmotnosti (cm). Chceme ukázat, že v protokolu zvýšením edukace pacientů snížíme jejich krevní tlak, BMI, hmotnost a měření tělesné hmotnosti.

vývoj v T = 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců měření systolického a diastolického krevního tlaku, hmotnosti, BMI a pasu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDMBRIDGES01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit