- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01485913
Randomizovaná studie intenzivní vzdělávací intervence využívající síť zainteresovaných diabetiků (peer pedagogů) ke zlepšení glykemické kontroly u diabetiků 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název projektu:
Randomizovaná studie intenzivní edukační intervence využívající síť zapojených diabetických pacientů (peer edukátorů) ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2.
Výzkumná otázka (y)/hypotéza:
Hlavní cíl výzkumu: porovnat zlepšení HbA1c 1 rok po intervenci vedené peer pedagogy oproti klasické péči ve zdravotním středisku
Sekundární cíle:
Studujte vývoj bioklinických parametrů: glykémie nalačno, hmotnost, BMI, krevní tlak, velikost pasu
Metoda(y):
Tuto studii bude provádět multidisciplinární tým, který spojuje dovednosti na vysoké úrovni ve výzkumných projektech a v projektech vzájemného vzdělávání. Bude probíhat na jednom místě v jedné zemi Mali.
Tato lokalita byla vybrána, protože splňují funkční péči, přístup k lékům a dynamické sdružení diabetických pacientů. Peer vzdělavatelé a osoby, na které je projekt zaměřen, budou získáváni prostřednictvím místního sdružení pacientů. Toto sdružení bude sociální podporou, která poskytuje nepřetržité preventivní poradenství, vzdělávání a podpůrné služby lidem s diabetem. Představuje důležité spojení mezi pacienty, pedagogy a všeobecnými zdravotnickými službami. Postup bude zahájen školením peer pedagogů, kteří byli identifikováni a přijati, aby usnadnili sezení
Poté proběhnou 4 edukační sezení: kontrola kardiovaskulárního rizika (krevní tlak, obvod pasu, kouření, cholesterol, glykémie), kontrola jídla (rovnováha, tuky, sacharidy), řízení fyzické aktivity, řízení inzulínu a pacienti budou být schopný:
- Analyzovat znalosti, které se objevují v různých podobách, včetně forem přizpůsobených negramotným pacientům (barevné kódy, přítomnost fotografií)
- Jednat na základě znalostí: pacient pozoruje, vytváří hypotézy, experimentuje, srovnává, dedukuje, analyzuje, vytváří vztahy.
- Práce v interakci s ostatními studenty, což dává vzdělávání sociální rozměr.
- Rozhodnout o realizaci akcí s ohledem na individuální, kulturní, sociální, ekonomický kontext
Pro každou situaci bude veden den školení vyškolenými peer pedagogy s teoretickými příspěvky k dané problematice, praktickými scénáři, analýzami problematiky mimo rámec a vložením do „bezpečnosti vzdělávání“. Tyto školicí dny budou realizovány s 8-10 pacienty (1 hodina a půl) a 4 sezení budou probíhat po dobu dvou měsíců počínaje zařazením pacientů.
Vytvoří se 2 skupiny po 75 osobách. Jedna skupina bude mít specifické vzdělávání s využitím metodiky výukových hnízd. Druhá skupina bude kontrolní skupinou, která nepodléhá tomuto specifickému vzdělávání.
K vyhodnocení navrhujeme klasický randomizovaný kontrolovaný experimentální design (RCT) s randomizací na úrovni osob. Pro měření výsledků navrhujeme změnu HbA1c, zvýšení sociální a emoční podpory a zvýšení vazby na klinickou péči. Kromě HbA1c navrhujeme měření změn systolického, diastolického krevního tlaku a hmotnosti.
Význam pro veřejné zdraví (uveďte, jak se projekt týká vaší komunity a jeho potenciální dopad(y))
Je velmi důležité najít metodologii vzdělávání přizpůsobenou africkému kontextu. Tato linie léčby diabetu je nezbytná pro zlepšení léčby afrických diabetických pacientů.
Plán udržitelnosti:
Pokud bude hodnocení této metodiky přesvědčivé, zavede ji malijský stát na 22 diabetologických jednotkách země.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital National du Mali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli sledováni na diabetologických jednotkách v oblasti projektu a pravidelně konzultovali
- Pacienti s diabetem 2. typu nebo léčení či neléčení inzulínem
- Špatně kontrolovaný diabetes s HbA1c ≥ 8 %
- Pacienti, kteří přijali podstoupit celý proces peer edukace
- Pacienti, kteří souhlasili s provedením všech biologických opatření zahrnutých v protokolu
- Pacienti ve věku od 30 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti neprovádějí sledování na diabetologických jednotkách intervenční oblasti
- Pacienti docházeli na diabetologická oddělení intervenční oblasti, ale nerealizovali pravidelně své konzultace
- Pacienti s diabetem 1. typu
- Závažné komplikace během předchozích 3 měsíců: infekce, koronární komplikace, těžké selhání ledvin
- Průvodní onemocnění ohrožující funkční nebo vitální prognózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství v oblasti životního stylu
Skupina podrobená vzdělávání bude sledovat celý proces peer vzdělávání popsaný v části 1 tohoto protokolu. Kontrolní skupina bude provádět tyto „klasické“ individuální konzultace, ale nebude sledovat celý proces peer vzdělávání. Klasický management v konzultacích diabetu sestává z:
|
účelem této metodiky je nastavit koordinované školicí a vzdělávací aktivity zaměřené na populaci s diabetem na základě pragmatického přístupu (metodika learning nests) osvojování a budování znalostí, které zohledňují individuální, sociální, ekonomický a kulturní kontext.
Tato práce je realizována na základě skupinových modulů speciálně navržených v jejich průběhu: studují se konkrétní prvky znalostí k mobilizaci, jednání pacientů, role zdraví vychovatele, ukazatele pokroku a monitorování během sezení a dlouhodobě .
Každý pacient musí zvážit prvky související s jeho/její nemocí a akce, kterých lze dosáhnout s přihlédnutím k proveditelnosti v jeho/její vlastním kontextu.
Sledování edukace se předpokládá prostřednictvím datového kompendia obsaženého v jednotlivých brožurkách, které jsou pacientům poskytovány na konci každého edukačního sezení.
|
NO_INTERVENTION: Žádné poradenství v oblasti životního stylu
Skupina podrobená vzdělávání bude sledovat celý proces peer vzdělávání popsaný v části 1 tohoto protokolu. Kontrolní skupina bude provádět tyto „klasické“ individuální konzultace, ale nebude sledovat celý proces peer vzdělávání. Klasický management v konzultacích diabetu sestává z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte střední vývoj HbA1c (3, 6 a 12 měsíců)
Časové okno: Změňte Hba1c z T0 na T12
|
Hlavním hodnotícím kritériem, podle kterého bude analýza provedena, aby byla dodržena nadřazenost přínosu skupinového vzdělávacího přístupu ze strany vrstevníka, bude vývoj HbA1c od zařazení do 1 roku. V praxi je hlavním měřítkem měření glykovaného hemoglobinu pacientů vyjádřené v %. Chceme ukázat, že v protokolu zvýšením edukace pacientů snížíme jejich % HbA1c |
Změňte Hba1c z T0 na T12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte vývoj bioklinických parametrů ve 3,6 a 12 měsících: hmotnost, BMI, krevní tlak, měření pasu
Časové okno: vývoj v T = 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců měření systolického a diastolického krevního tlaku, hmotnosti, BMI a pasu.
|
Sekundárním hodnotícím kritériem bude vývoj systolického a diastolického krevního tlaku, hmotnosti, BMI a měření pasu v T = 0, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. V praxi je sekundárním měřením měření krevního tlaku, velikosti (m), hmotnosti (kg) a měření hmotnosti (cm). Chceme ukázat, že v protokolu zvýšením edukace pacientů snížíme jejich krevní tlak, BMI, hmotnost a měření tělesné hmotnosti. |
vývoj v T = 0, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců měření systolického a diastolického krevního tlaku, hmotnosti, BMI a pasu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SDMBRIDGES01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .