A 2-es típusú cukorbetegek glikémiás kontrolljának javítása érdekében az érintett cukorbetegek hálózatát (kortárs oktatók) alkalmazó intenzív oktatási beavatkozás véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Projekt címe:
Intenzív oktatási beavatkozás randomizált vizsgálata, amelybe bevont cukorbetegek (kortárs oktatók) hálózatát alkalmazták a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás kontrolljának javítására.
Kutatási kérdés(ek)/hipotézis:
A kutatás fő célja: hasonlítsa össze a HbA1c javulását 1 évvel a kortársképzők által vezetett beavatkozás után a hagyományos egészségügyi központban végzett gondozáshoz képest.
Másodlagos célok:
Tanulmányozza a bioklinikai paraméterek alakulását: éhomi glükóz, testsúly, BMI, vérnyomás, derékbőség
Módszer(ek):
Ezt a tanulmányt egy multidiszciplináris csapat fogja végezni, amely magas szintű készségeket egyesít a kutatási projektekben és a kortárs oktatási projektekben. Egy helyszínen, egy országban, Maliban kerül sor.
Ezt az oldalt azért választották, mert találkoznak a funkcionális ellátással, a gyógyszerekhez való hozzáféréssel és a cukorbetegek dinamikus társulásával. A kortárs oktatók és a projekt által megcélzott személyek a betegek helyi egyesületén keresztül kerülnek toborzásra. Ez az egyesület olyan társadalmi támogatás lesz, amely folyamatos prevenciós tanácsadást, oktatást és támogató szolgáltatásokat nyújt a cukorbetegeknek. Fontos kapcsolatot jelent a betegek, az oktatók és az általános orvosi szolgáltatások között. Az eljárás a kortárs oktatók képzésével kezdődik, akiket a foglalkozások elősegítésére jelöltek ki és vettek fel
Ezt követően a 4 oktatási foglalkozás: a kardiovaszkuláris kockázat ellenőrzése (vérnyomás, derékkörfogat, dohányzás, koleszterin, vércukorszint), a táplálék (egyensúly, zsír, szénhidrát) kontrollja, fizikai aktivitás szabályozása, inzulinkezelés, és a betegek képesnek lenni:
- Elemezze a különféle formákban megjelenő ismereteket, beleértve az írástudatlan betegekre adaptált formákat is (színkódok, fényképek jelenléte)
- Cselekedj a tudás alapján: a beteg megfigyel, hipotézist állít fel, kísérletezik, összehasonlít, következtet, elemez, összefüggéseket állít fel.
- Munkavégzés más tanulókkal való interakcióban, ami az oktatásnak szociális dimenziót ad.
- Döntse el a cselekvések végrehajtásáról az egyéni, kulturális, társadalmi, gazdasági kontextus figyelembevételével
Minden szituációban egy napos képzést tartanak képzett kortársképzők, akik elméleti hozzászólásokkal, gyakorlati forgatókönyvekkel, a kereteken kívüli kérdések elemzésével és az „oktatási biztonsággal” foglalkoznak. Ezek a képzési napok 8-10 beteg részvételével (1 és fél óra) valósulnak meg, és a 4 alkalom a betegek bevonásától számított két hónapon keresztül zajlik majd.
2 75 fős csoport jön létre. Az egyik csoport speciális oktatást kap a tanulási fészkek módszertanával. A másik csoport egy kontrollcsoport lesz, amely nem vonatkozik erre a speciális oktatásra.
Az értékeléshez klasszikus randomizált kontrollált kísérleti (RCT) tervezést javasolunk, személyi szintű randomizálással. Az eredménymérésekhez a HbA1c változását, a szociális és érzelmi támogatás növelését, valamint a klinikai ellátáshoz való kapcsolódás fokozását javasoljuk. A HbA1c mellett javasoljuk a szisztolés, diasztolés vérnyomás és testsúly változásának mérését.
Közegészségügyi jelentősége (mondja el, hogy a projekt hogyan vonatkozik a közösségére, és lehetséges hatása(i))
Nagyon fontos az afrikai kontextushoz igazodó oktatási módszertan megtalálása. A cukorbetegség kezelésének ez a vonala elengedhetetlen az afrikai cukorbetegek kezelésének javításához.
Fenntarthatósági terv:
Ha ennek a módszernek az értékelése perdöntő, a mali állam az ország 22 cukorbeteg egységében alkalmazza a módszertant.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital National du Mali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket a projektterület cukorbeteg osztályain követték és rendszeres konzultációt folytattak
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinnal kezelt vagy nem kezelt betegek
- Rosszul szabályozott cukorbetegség, HbA1c ≥ 8%
- Betegek, akik elfogadták, hogy részt vesznek a kortárs oktatás teljes folyamatán
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a protokollban szereplő összes biológiai intézkedés végrehajtásába
- 30 és 80 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a cukorbetegek, akik nem végzik a monitorozást a beavatkozási terület cukorbeteg egységeiben
- A betegek az intervenciós terület cukorbeteg osztályain követték, de nem valósították meg rendszeresen konzultációikat
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos szövődmények az elmúlt 3 hónapban: fertőzés, koszorúér szövődmények, súlyos veseelégtelenség
- A funkcionális vagy létfontosságú prognózist veszélyeztető egyidejű betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Életmód tanácsadás
Az oktatásnak alávetett csoport követni fogja a jelen Jegyzőkönyv 1. részében leírt kortársképzés teljes folyamatát. A kontrollcsoport elvégzi ezeket a „klasszikus” egyéni konzultációkat, de nem követi a kortársképzés teljes folyamatát. A cukorbetegség klasszikus kezelése a következőkből áll:
|
e módszertan célja, hogy a cukorbeteg populációkat célzó, összehangolt képzési és oktatási tevékenységeket hozzon létre az egyéni, társadalmi, gazdasági, kulturális kontextust figyelembe vevő ismeretek kisajátításának és felépítésének pragmatikus megközelítése (a tanulási fészkek módszertana) alapján.
Ez a munka kifejezetten a működésük során kialakított csoportmodulok alapján valósul meg: tanulmányozzák a mozgósítandó tudás konkrét elemeit, a betegek cselekedeteit, az egészség oktató szerepét, a haladás indikátorait és a foglalkozások során és hosszú távon történő megfigyelést. .
Minden betegnek mérlegelnie kell a betegségében szerepet játszó elemeket, és a megvalósíthatóság figyelembevételével megvalósítható intézkedéseket a saját kontextusában.
Az oktatás nyomon követését az egyes oktatási ülések végén a betegeknek átadott egyedi füzetekben található adatgyűjtemény biztosítja.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs életmód tanácsadás
Az oktatásnak alávetett csoport követni fogja a jelen Jegyzőkönyv 1. részében leírt kortársképzés teljes folyamatát. A kontrollcsoport elvégzi ezeket a „klasszikus” egyéni konzultációkat, de nem követi a kortársképzés teljes folyamatát. A cukorbetegség klasszikus kezelése a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a HbA1c köztes evolúcióját (3, 6 és 12 hónap)
Időkeret: Módosítsa a Hba1c-t T0-ról T12-re
|
A fő megítélési kritérium, amely alapján az elemzést elvégzik annak érdekében, hogy megfeleljen a csoportos oktatási megközelítés felsőbbrendűségének a kortárs által, a HbA1c evolúciója a befogadástól 1 évig. A gyakorlatban a fő mérték a betegek glikált hemoglobinjának %-ban kifejezett mérése. Meg akarjuk mutatni, hogy a protokollban a betegek oktatásának növelésével csökkenteni fogjuk a HbA1c%-ukat. |
Módosítsa a Hba1c-t T0-ról T12-re
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a bioklinikai paraméterek alakulását 3,6 és 12 hónapos korban: súly, BMI, vérnyomás, derékmérés
Időkeret: a szisztolés és diasztolés vérnyomás, testsúly, BMI és derékmérés evolúciója T = 0, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után.
|
A másodlagos megítélési kritérium a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testtömeg, a BMI és a derékmérés alakulása T = 0, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után. A gyakorlatban a másodlagos mérték a vérnyomás, a méret (m), a súly (Kg) és a derékmérés (cm) mérése. Meg akarjuk mutatni, hogy a protokollban a betegek oktatásának növelésével csökkenteni fogjuk a vérnyomásukat, a BMI-t, a súlyukat és a testtömeg-mérésüket. |
a szisztolés és diasztolés vérnyomás, testsúly, BMI és derékmérés evolúciója T = 0, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDMBRIDGES01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria