Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av en intensiv utdanningsintervensjon ved bruk av et nettverk av involverte diabetespasienter (peer-pedagoger) for å forbedre glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter

26. april 2017 oppdatert av: Besancon Stephane, Sante Diabete Mali
Prosjektet vil teste implementeringen av en spesifikk metodikk for opplæring av type 2 diabetespasienter som vil bli satt opp ved hjelp av involverte pasienter (peer educators) og 3 guider utviklet spesielt for terapeutisk utdanning av type 2 diabetespasienter. Dette prosjektet vil finne sted på 1 steder i mali: hovedstaden Bamako. 75 diabetespasienter vil bli utsatt for intervensjon med denne metodikken og 75 andre diabetespasienter vil være kontrollgruppe. På ulike stadier av prosjektet vil etterforskerne analysere innvirkningen på biologiske, antropologiske konstanter, etc ... av gruppen som gjennomgår intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tittel på prosjektet:

En randomisert studie av en intensiv utdanningsintervensjon ved bruk av et nettverk av involverte diabetespasienter (peer-pedagoger) for å forbedre glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter

Forskningsspørsmål/hypotese:

Hovedmålet med forskningen: sammenligne forbedringen av HbA1c 1 år etter en intervensjon ledet av jevnaldrende lærere, versus en konvensjonell behandling i helsesenteret

Sekundære mål:

Studer utviklingen av biokliniske parametere: fastende glukose, vekt, BMI, blodtrykk, midjestørrelse

Metode(r):

Denne studien vil bli utført av et tverrfaglig team som samler ferdigheter på høyt nivå i forskningsprosjekter og i fagfelleutdanningsprosjekter. Det vil bli gjennomført på ett sted i ett land Mali.

Denne siden ble valgt fordi de møter en funksjonell omsorg, tilgang til medisiner og en dynamisk sammenslutning av diabetespasienter. Kollegapedagoger og personer målrettet av prosjektet vil bli rekruttert gjennom den lokale pasientforeningen. Denne foreningen vil være en sosial støtte som gir pågående forebyggende rådgivning, utdanning og støttetjenester til personer som har diabetes. Den representerer et viktig bindeledd mellom pasienter, pedagoger og allmennmedisinske tjenester. Prosedyren vil starte med opplæring av jevnaldrende lærere som ble identifisert og rekruttert for å tilrettelegge øktene

Deretter vil de 4 pedagogiske øktene: kontroll av kardiovaskulær risiko (blodtrykk, midjeomkrets, røyking, kolesterol, glykemi), kontroll av mat (balanse, fett, karbohydrater), fysisk aktivitetskontroll, insulinbehandling, gjennomføres og pasientene vil være i stand til:

  • Analysere kunnskap som vises i ulike former, inkludert skjemaer tilpasset analfabeter (fargekoder, tilstedeværelse av bilder)
  • Handle på kunnskap: Pasienten observerer, lager hypoteser, han eksperimenterer, sammenligner, utleder, analyserer, setter relasjoner.
  • Arbeid i samspill med andre elever, noe som gir utdanning en sosial dimensjon.
  • Bestem deg for gjennomføring av handlinger som tar hensyn til individuell, kulturell, sosial, økonomisk kontekst

For hver situasjon vil det bli gjennomført en dag med opplæring av trente kollegapedagoger med teoretiske bidrag om problemstillingen, praktiske scenarier, analyser av problemstillingene utenfor rammen og satt inn "pedagogisk trygghet". Disse treningsdagene vil bli gjennomført med 8-10 pasienter (1 og en halv time) og de 4 øktene vil foregå over en periode på to måneder fra inkludering av pasienter.

Det vil bli dannet 2 grupper på 75 personer. En gruppe vil ha spesifikk utdanning ved bruk av metodikk for læringsreir. Den andre gruppen vil være en kontrollgruppe som ikke er underlagt denne spesifikke utdanningen.

For å evaluere, foreslår vi et klassisk randomisert kontrollert eksperimentelt (RCT) design, med randomisering på personnivå. For utfallsmål foreslår vi endring i HbA1c, økning av sosial og emosjonell støtte og økning av kobling til klinisk behandling. I tillegg til HbA1c foreslår vi å måle endringer i systolisk, diastolisk blodtrykk og vekt.

Betydning for folkehelse (angi hvordan prosjektet gjelder for lokalsamfunnet ditt og dets potensielle innvirkning(er))

Det er svært viktig å finne en utdanningsmetodikk tilpasset den afrikanske konteksten. Denne linjen for diabetesbehandling er avgjørende for å forbedre behandlingen av afrikanske diabetespasienter.

Bærekraftsplan:

Hvis evalueringen av denne metodikken er avgjørende, vil den maliske staten implementere metodikken i de 22 diabetesenhetene i landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bamako, Mali
        • Hopital National du Mali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fulgte med i diabetesenhetene i prosjektområdet og gjorde regelmessige konsultasjoner
  • Pasienter med type 2 diabetes eller behandlet eller ikke med insulin
  • Dårlig kontrollert diabetes med HbA1c ≥ 8 %
  • Pasienter som aksepterte å gjennomgå hele prosessen med likemannsopplæring
  • Pasienter som gikk med på å utføre alle biologiske tiltak inkludert i protokollen
  • Pasienter i alderen 30 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter som ikke utfører sin overvåking i diabetesenheter i intervensjonsområdet
  • Pasienter fulgte i diabetesenhetene i intervensjonsområdet, men oppdaget ikke konsultasjonene sine regelmessig
  • Pasienter med type 1 diabetes
  • Alvorlige komplikasjoner i løpet av de foregående 3 månedene: infeksjon, koronarkomplikasjoner, alvorlig nyresvikt
  • Samtidige sykdommer som truer den funksjonelle eller vitale prognosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livsstilsrådgivning

Gruppen som utsettes for utdanning vil følge hele prosessen med likemannsopplæring beskrevet i del 1 av denne protokollen.

Kontrollgruppen vil utføre disse "klassiske" individuelle konsultasjonene, men vil ikke følge hele prosessen med likemannsopplæring.

Den klassiske behandlingen i diabeteskonsultasjoner består av:

  • En rådgivningssamtale
  • Et mål på blodsukker
  • En måling av blodtrykk
  • Et mål på vekt og størrelse
  • En komplett klinisk undersøkelse
  • En resept eller en fornyelse av behandlingen (diabetes piller, insulin, IEC, statiner etc ...)
Hensikten med denne metodikken er å sette opp koordinerte opplærings- og utdanningsaktiviteter rettet mot populasjoner med diabetes basert på en pragmatisk tilnærming (læringsredene-metodikken) for tilegnelse og konstruksjon av kunnskap som tar hensyn til den individuelle, sosiale, økonomiske, kulturelle konteksten. Dette arbeidet blir implementert på grunnlag av gruppemoduler som er spesielt utformet i løpet av deres drift: studeres de konkrete elementene av kunnskap som skal mobiliseres, pasientenes handlinger, helserollen pedagogen, indikatorer på fremgang og overvåking under økter og på lang sikt . Hver pasient får vurdere elementene som er involvert i hans/hennes sykdom, og handlingene som kan oppnås med hensyn til gjennomførbarheten i hans/hennes egen kontekst. Utdanningsovervåkingen er tenkt gjennom et datakompendium som finnes i de enkelte heftene som gis til pasientene ved slutten av hver opplæringsøkt.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen livsstilsrådgivning

Gruppen som utsettes for utdanning vil følge hele prosessen med likemannsopplæring beskrevet i del 1 av denne protokollen.

Kontrollgruppen vil utføre disse "klassiske" individuelle konsultasjonene, men vil ikke følge hele prosessen med likemannsopplæring.

Den klassiske behandlingen i diabeteskonsultasjoner består av:

  • En rådgivningssamtale
  • Et mål på blodsukker
  • En måling av blodtrykk
  • Et mål på vekt og størrelse
  • En komplett klinisk undersøkelse
  • En resept eller en fornyelse av behandlingen (diabetes piller, insulin, IEC, statiner etc ...)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den mellomliggende utviklingen av HbA1c (3, 6 og 12 måneder)
Tidsramme: Endre Hba1c fra T0 til T12

De viktigste vurderingskriteriene som analysen vil bli gjort på for å overholde overlegenheten til bidraget til en gruppepedagogisk tilnærming fra jevnaldrende vil være utviklingen av HbA1c fra inkludering til 1 år.

I praksis er hovedmålet måling av glykert hemoglobin hos pasienter uttrykt i %. Vi ønsker å vise at i protokollen ved å øke utdannelsen til pasienter kommer vi til å senke deres HbA1c%

Endre Hba1c fra T0 til T12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign utviklingen av de biokliniske parametrene ved 3,6 og 12 måneder: vekt, BMI, blodtrykk, midjemål
Tidsramme: utvikling ved T = 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder av systolisk og diastolisk blodtrykk, vekt, BMI og midjemål.

De sekundære vurderingskriteriene vil være utviklingen ved T = 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder av systolisk og diastolisk blodtrykk, vekt, BMI og midjemål.

I praksis er det sekundære mål måling av blodtrykk, størrelse (m), vekt (Kg) og weist mål (cm). Vi ønsker å vise at i protokollen, ved å øke utdanningen til pasientene, kommer vi til å senke blodtrykket, BMI, vekt og viser-måling.

utvikling ved T = 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder av systolisk og diastolisk blodtrykk, vekt, BMI og midjemål.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere