- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01485913
En randomisert utprøving av en intensiv utdanningsintervensjon ved bruk av et nettverk av involverte diabetespasienter (peer-pedagoger) for å forbedre glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel på prosjektet:
En randomisert studie av en intensiv utdanningsintervensjon ved bruk av et nettverk av involverte diabetespasienter (peer-pedagoger) for å forbedre glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter
Forskningsspørsmål/hypotese:
Hovedmålet med forskningen: sammenligne forbedringen av HbA1c 1 år etter en intervensjon ledet av jevnaldrende lærere, versus en konvensjonell behandling i helsesenteret
Sekundære mål:
Studer utviklingen av biokliniske parametere: fastende glukose, vekt, BMI, blodtrykk, midjestørrelse
Metode(r):
Denne studien vil bli utført av et tverrfaglig team som samler ferdigheter på høyt nivå i forskningsprosjekter og i fagfelleutdanningsprosjekter. Det vil bli gjennomført på ett sted i ett land Mali.
Denne siden ble valgt fordi de møter en funksjonell omsorg, tilgang til medisiner og en dynamisk sammenslutning av diabetespasienter. Kollegapedagoger og personer målrettet av prosjektet vil bli rekruttert gjennom den lokale pasientforeningen. Denne foreningen vil være en sosial støtte som gir pågående forebyggende rådgivning, utdanning og støttetjenester til personer som har diabetes. Den representerer et viktig bindeledd mellom pasienter, pedagoger og allmennmedisinske tjenester. Prosedyren vil starte med opplæring av jevnaldrende lærere som ble identifisert og rekruttert for å tilrettelegge øktene
Deretter vil de 4 pedagogiske øktene: kontroll av kardiovaskulær risiko (blodtrykk, midjeomkrets, røyking, kolesterol, glykemi), kontroll av mat (balanse, fett, karbohydrater), fysisk aktivitetskontroll, insulinbehandling, gjennomføres og pasientene vil være i stand til:
- Analysere kunnskap som vises i ulike former, inkludert skjemaer tilpasset analfabeter (fargekoder, tilstedeværelse av bilder)
- Handle på kunnskap: Pasienten observerer, lager hypoteser, han eksperimenterer, sammenligner, utleder, analyserer, setter relasjoner.
- Arbeid i samspill med andre elever, noe som gir utdanning en sosial dimensjon.
- Bestem deg for gjennomføring av handlinger som tar hensyn til individuell, kulturell, sosial, økonomisk kontekst
For hver situasjon vil det bli gjennomført en dag med opplæring av trente kollegapedagoger med teoretiske bidrag om problemstillingen, praktiske scenarier, analyser av problemstillingene utenfor rammen og satt inn "pedagogisk trygghet". Disse treningsdagene vil bli gjennomført med 8-10 pasienter (1 og en halv time) og de 4 øktene vil foregå over en periode på to måneder fra inkludering av pasienter.
Det vil bli dannet 2 grupper på 75 personer. En gruppe vil ha spesifikk utdanning ved bruk av metodikk for læringsreir. Den andre gruppen vil være en kontrollgruppe som ikke er underlagt denne spesifikke utdanningen.
For å evaluere, foreslår vi et klassisk randomisert kontrollert eksperimentelt (RCT) design, med randomisering på personnivå. For utfallsmål foreslår vi endring i HbA1c, økning av sosial og emosjonell støtte og økning av kobling til klinisk behandling. I tillegg til HbA1c foreslår vi å måle endringer i systolisk, diastolisk blodtrykk og vekt.
Betydning for folkehelse (angi hvordan prosjektet gjelder for lokalsamfunnet ditt og dets potensielle innvirkning(er))
Det er svært viktig å finne en utdanningsmetodikk tilpasset den afrikanske konteksten. Denne linjen for diabetesbehandling er avgjørende for å forbedre behandlingen av afrikanske diabetespasienter.
Bærekraftsplan:
Hvis evalueringen av denne metodikken er avgjørende, vil den maliske staten implementere metodikken i de 22 diabetesenhetene i landet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital National du Mali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fulgte med i diabetesenhetene i prosjektområdet og gjorde regelmessige konsultasjoner
- Pasienter med type 2 diabetes eller behandlet eller ikke med insulin
- Dårlig kontrollert diabetes med HbA1c ≥ 8 %
- Pasienter som aksepterte å gjennomgå hele prosessen med likemannsopplæring
- Pasienter som gikk med på å utføre alle biologiske tiltak inkludert i protokollen
- Pasienter i alderen 30 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter som ikke utfører sin overvåking i diabetesenheter i intervensjonsområdet
- Pasienter fulgte i diabetesenhetene i intervensjonsområdet, men oppdaget ikke konsultasjonene sine regelmessig
- Pasienter med type 1 diabetes
- Alvorlige komplikasjoner i løpet av de foregående 3 månedene: infeksjon, koronarkomplikasjoner, alvorlig nyresvikt
- Samtidige sykdommer som truer den funksjonelle eller vitale prognosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsrådgivning
Gruppen som utsettes for utdanning vil følge hele prosessen med likemannsopplæring beskrevet i del 1 av denne protokollen. Kontrollgruppen vil utføre disse "klassiske" individuelle konsultasjonene, men vil ikke følge hele prosessen med likemannsopplæring. Den klassiske behandlingen i diabeteskonsultasjoner består av:
|
Hensikten med denne metodikken er å sette opp koordinerte opplærings- og utdanningsaktiviteter rettet mot populasjoner med diabetes basert på en pragmatisk tilnærming (læringsredene-metodikken) for tilegnelse og konstruksjon av kunnskap som tar hensyn til den individuelle, sosiale, økonomiske, kulturelle konteksten.
Dette arbeidet blir implementert på grunnlag av gruppemoduler som er spesielt utformet i løpet av deres drift: studeres de konkrete elementene av kunnskap som skal mobiliseres, pasientenes handlinger, helserollen pedagogen, indikatorer på fremgang og overvåking under økter og på lang sikt .
Hver pasient får vurdere elementene som er involvert i hans/hennes sykdom, og handlingene som kan oppnås med hensyn til gjennomførbarheten i hans/hennes egen kontekst.
Utdanningsovervåkingen er tenkt gjennom et datakompendium som finnes i de enkelte heftene som gis til pasientene ved slutten av hver opplæringsøkt.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen livsstilsrådgivning
Gruppen som utsettes for utdanning vil følge hele prosessen med likemannsopplæring beskrevet i del 1 av denne protokollen. Kontrollgruppen vil utføre disse "klassiske" individuelle konsultasjonene, men vil ikke følge hele prosessen med likemannsopplæring. Den klassiske behandlingen i diabeteskonsultasjoner består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign den mellomliggende utviklingen av HbA1c (3, 6 og 12 måneder)
Tidsramme: Endre Hba1c fra T0 til T12
|
De viktigste vurderingskriteriene som analysen vil bli gjort på for å overholde overlegenheten til bidraget til en gruppepedagogisk tilnærming fra jevnaldrende vil være utviklingen av HbA1c fra inkludering til 1 år. I praksis er hovedmålet måling av glykert hemoglobin hos pasienter uttrykt i %. Vi ønsker å vise at i protokollen ved å øke utdannelsen til pasienter kommer vi til å senke deres HbA1c% |
Endre Hba1c fra T0 til T12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign utviklingen av de biokliniske parametrene ved 3,6 og 12 måneder: vekt, BMI, blodtrykk, midjemål
Tidsramme: utvikling ved T = 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder av systolisk og diastolisk blodtrykk, vekt, BMI og midjemål.
|
De sekundære vurderingskriteriene vil være utviklingen ved T = 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder av systolisk og diastolisk blodtrykk, vekt, BMI og midjemål. I praksis er det sekundære mål måling av blodtrykk, størrelse (m), vekt (Kg) og weist mål (cm). Vi ønsker å vise at i protokollen, ved å øke utdanningen til pasientene, kommer vi til å senke blodtrykket, BMI, vekt og viser-måling. |
utvikling ved T = 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder av systolisk og diastolisk blodtrykk, vekt, BMI og midjemål.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SDMBRIDGES01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .