Uno studio randomizzato di un intervento educativo intensivo utilizzando una rete di pazienti diabetici coinvolti (peer educator) per migliorare il controllo glicemico dei pazienti diabetici di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo del progetto:
Uno studio randomizzato di un intervento educativo intensivo utilizzando una rete di pazienti diabetici coinvolti (peer educator) per migliorare il controllo glicemico dei pazienti diabetici di tipo 2
Domanda/i di ricerca/ipotesi:
Obiettivo principale della ricerca: confrontare il miglioramento di HbA1c 1 anno dopo un intervento condotto da peer educator, rispetto a un'assistenza convenzionale in un centro sanitario
Obiettivi secondari:
Studia l'evoluzione dei parametri bioclinici: glicemia a digiuno, peso, BMI, pressione arteriosa, girovita
Metodo/i :
Questo studio sarà condotto da un team multidisciplinare che riunisce competenze di alto livello in progetti di ricerca e in progetti di peer education. Sarà condotto in un sito in un paese Mali.
Questo sito è stato scelto perché incontrano una cura funzionale, l'accesso ai farmaci e un'associazione dinamica di pazienti diabetici. I peer educator e le persone destinatarie del progetto saranno reclutati attraverso l'associazione locale dei pazienti. Questa associazione sarà un supporto sociale che fornisce servizi di consulenza, istruzione e supporto continui per la prevenzione alle persone che hanno il diabete. Rappresenta un importante collegamento tra pazienti, educatori e servizi di medicina generale. La procedura inizierà con la formazione di educatori tra pari che sono stati individuati e reclutati per facilitare le sessioni
Successivamente, si svolgeranno le 4 sessioni didattiche: controllo del rischio cardiovascolare (pressione arteriosa, circonferenza vita, fumo, colesterolo, glicemia), controllo dell'Alimentazione (equilibrio, grassi, carboidrati), gestione dell'attività fisica, gestione dell'insulina, e i pazienti essere in grado di:
- Analizzare la conoscenza che appare in varie forme, comprese le forme adattate ai pazienti analfabeti (codici colore, presenza di foto)
- Agire sulla conoscenza: il paziente osserva, ipotizza, sperimenta, confronta, deduce, analizza, relaziona.
- Lavorare in interazione con altri studenti, che conferisce all'istruzione una dimensione sociale.
- Decidere l'attuazione delle azioni tenendo conto del contesto individuale, culturale, sociale ed economico
Per ogni situazione, una giornata di formazione sarà condotta da qualificati peer educator con contributi teorici sul tema, scenari pratici, analisi delle problematiche fuori inquadratura e messe in “sicurezza educativa”. Queste giornate di formazione saranno attuate con 8-10 pazienti (1 ora e mezza) e le 4 sessioni si svolgeranno nell'arco di due mesi a partire dall'inserimento dei pazienti.
Saranno formati 2 gruppi di 75 persone. Un gruppo avrà un'istruzione specifica utilizzando la metodologia dei nidi di apprendimento. L'altro gruppo sarà un gruppo di controllo non soggetto a questa educazione specifica.
Per valutare, proponiamo un classico disegno sperimentale controllato randomizzato (RCT), con randomizzazione a livello di persona. Per le misure di esito, proponiamo la modifica dell'HbA1c, l'aumento del supporto sociale ed emotivo e l'aumento del collegamento con l'assistenza clinica. Oltre all'HbA1c, proponiamo di misurare le variazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e del peso.
Significato per la salute pubblica (indica come il progetto si applica alla tua comunità e il suo potenziale impatto)
È molto importante trovare una metodologia educativa adatta al contesto africano. Questa linea di gestione del diabete è essenziale per migliorare la gestione dei pazienti diabetici africani.
Piano di sostenibilità:
Se la valutazione di questa metodologia sarà conclusiva, lo stato maliano implementerà la metodologia nelle 22 unità di diabete del paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital National du Mali
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti seguiti nelle unità diabetologiche dell'area del progetto e che effettuano consultazioni regolari
- Pazienti con diabete di tipo 2 o trattati o meno con insulina
- Diabete scarsamente controllato con HbA1c ≥ 8%
- Pazienti che hanno accettato di sottoporsi all'intero processo di peer education
- Pazienti che hanno accettato di eseguire tutte le misure biologiche incluse nel protocollo
- Pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici che non effettuano il loro monitoraggio nelle unità di diabete dell'area di intervento
- Pazienti seguiti nelle unità diabetologiche dell'area di intervento ma che non realizzano regolarmente le loro consultazioni
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Complicanze gravi nei 3 mesi precedenti: infezione, complicanze coronariche, grave insufficienza renale
- Malattie concomitanti che minacciano la prognosi funzionale o vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Consulenza sullo stile di vita
Il gruppo sottoposto a formazione seguirà l'intero processo di peer education descritto nella Parte 1 del presente Protocollo. Il gruppo di controllo eseguirà queste "classiche" consultazioni individuali ma non seguirà l'intero processo di peer education. La gestione classica nelle consultazioni sul diabete consiste in:
|
lo scopo di questa metodologia è quello di impostare attività formative e educative coordinate rivolte alle popolazioni con diabete basate su un approccio pragmatico (la metodologia dei nidi di apprendimento) di appropriazione e costruzione di conoscenze che tenga conto del contesto individuale, sociale, economico, culturale.
Questo lavoro viene implementato sulla base di moduli di gruppo specificamente progettati nel loro funzionamento: vengono studiati gli elementi concreti di conoscenza da mobilitare, le azioni dei pazienti, il ruolo dell'educatore sanitario, indicatori di progresso e monitoraggio durante le sessioni e sul lungo termine .
Ogni paziente è portato a considerare gli elementi coinvolti nella sua malattia, e le azioni che possono essere realizzate tenendo conto della fattibilità nel proprio contesto.
Il monitoraggio educativo è previsto attraverso un compendio di dati presente nei singoli libretti che vengono consegnati ai pazienti al termine di ogni sessione educativa.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna consulenza sullo stile di vita
Il gruppo sottoposto a formazione seguirà l'intero processo di peer education descritto nella Parte 1 del presente Protocollo. Il gruppo di controllo eseguirà queste "classiche" consultazioni individuali ma non seguirà l'intero processo di peer education. La gestione classica nelle consultazioni sul diabete consiste in:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta l'evoluzione intermedia dell'HbA1c (3, 6 e 12 mesi)
Lasso di tempo: Cambia Hba1c da T0 a T12
|
Il principale criterio di giudizio su cui verrà fatta l'analisi per ottemperare alla superiorità del contributo di un approccio educativo di gruppo da parte del pari sarà l'evoluzione dell'HbA1c dall'inserimento a 1 anno. In pratica la misura principale è la misurazione dell'emoglobina glicata dei pazienti espressa in %. Vogliamo dimostrare che nel protocollo, aumentando l'educazione dei pazienti, abbasseremo la loro percentuale di HbA1c |
Cambia Hba1c da T0 a T12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta l'evoluzione dei parametri bioclinici a 3,6 e 12 mesi: peso, BMI, pressione arteriosa, girovita
Lasso di tempo: evoluzione a T = 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi della pressione arteriosa sistolica e diastolica, del peso, del BMI e del girovita.
|
I criteri di giudizio secondari saranno l'evoluzione a T = 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi della pressione arteriosa sistolica e diastolica, del peso, del BMI e della misura della vita. In pratica la misura secondaria è la misura della pressione arteriosa, la taglia (m), il peso (Kg) e la misura della vita (cm). Vogliamo dimostrare che nel protocollo, aumentando l'educazione dei pazienti, abbasseremo la loro pressione sanguigna, il BMI, il peso e la misura del peso. |
evoluzione a T = 0, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi della pressione arteriosa sistolica e diastolica, del peso, del BMI e del girovita.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDMBRIDGES01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .