Et randomiseret forsøg med en intensiv uddannelsesintervention ved hjælp af et netværk af involverede diabetespatienter (peer-undervisere) til at forbedre den glykæmiske kontrol af type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektets titel:
Et randomiseret forsøg med en intensiv uddannelsesintervention ved hjælp af et netværk af involverede diabetespatienter (peer-undervisere) for at forbedre glykæmisk kontrol af type 2-diabetespatienter
Forskningsspørgsmål/hypotese:
Hovedformålet med forskningen: sammenligne forbedringen af HbA1c 1 år efter en intervention ledet af peer-undervisere versus en konventionel behandling i sundhedscentret
Sekundære mål:
Undersøg udviklingen af biokliniske parametre: fastende glukose, vægt, BMI, blodtryk, taljestørrelse
Metoder) :
Denne undersøgelse vil blive udført af et tværfagligt team, der samler færdigheder på højt niveau i forskningsprojekter og i peer-uddannelsesprojekter. Det vil blive gennemført på ét sted i ét land Mali.
Dette websted blev valgt, fordi de møder en funktionel pleje, adgang til medicin og en dynamisk sammenslutning af diabetespatienter. Peer-undervisere og personer, som projektet er målrettet, vil blive rekrutteret gennem den lokale patientforening. Denne forening vil være en social støtte, der yder løbende forebyggende rådgivning, uddannelse og støttetjenester til mennesker, der har diabetes. Det repræsenterer et vigtigt bindeled mellem patienter, pædagoger og almene lægetjenester. Proceduren starter med uddannelse af peer-undervisere, som blev identificeret og rekrutteret til at facilitere sessionerne
Derefter udføres de 4 undervisningsforløb: kontrol af kardiovaskulær risiko (blodtryk, taljeomkreds, rygning, kolesterol, glykæmi), kontrol af mad (balance, fedt, kulhydrater), fysisk aktivitetsstyring, insulinstyring, og patienterne vil være i stand til:
- Analysere viden, der optræder i forskellige former, herunder former tilpasset analfabeter (farvekoder, tilstedeværelse af fotos)
- Handl på viden: patienten observerer, laver hypoteser, han eksperimenterer, sammenligner, udleder, analyserer, laver relationer.
- Arbejd i samspil med andre lærende, hvilket giver uddannelse en social dimension.
- Beslut om gennemførelsen af handlinger under hensyntagen til den individuelle, kulturelle, sociale, økonomiske kontekst
For hver situation vil der blive gennemført en træningsdag af uddannede peer-undervisere med teoretiske bidrag om emnet, praktiske scenarier, analyser af problemstillingerne ude af ramme og sat i "pædagogisk sikkerhed". Disse træningsdage vil blive gennemført med 8-10 patienter (1 og en halv time), og de 4 sessioner vil foregå over en periode på to måneder med start fra inklusion af patienter.
Der dannes 2 grupper på 75 personer. Den ene gruppe vil have specifik uddannelse ved hjælp af metodologi for læringsreder. Den anden gruppe vil være en kontrolgruppe, der ikke er underlagt denne specifikke uddannelse.
For at evaluere foreslår vi et klassisk randomiseret kontrolleret eksperimentelt (RCT) design med randomisering på personniveau. For resultatmål foreslår vi ændringer i HbA1c, øget social og følelsesmæssig støtte og øget kobling til klinisk pleje. Ud over HbA1c foreslår vi måling af ændringer i systolisk, diastolisk blodtryk og vægt.
Betydning for folkesundheden (angiv, hvordan projektet gælder for dit lokalsamfund og dets potentielle indvirkning(er))
Det er meget vigtigt at finde en uddannelsesmetodologi tilpasset den afrikanske kontekst. Denne linje af diabetesbehandling er afgørende for at forbedre behandlingen af afrikanske diabetespatienter.
Bæredygtighedsplan:
Hvis evalueringen af denne metode er afgørende, vil den maliske stat implementere metoden i landets 22 diabetesenheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Hopital National du Mali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fulgtes med i diabetesenhederne i projektområdet og lavede regelmæssige konsultationer
- Patienter med type 2-diabetes eller behandlet eller ej med insulin
- Dårligt kontrolleret diabetes med HbA1c ≥ 8 %
- Patienter, der accepterede at gennemgå hele processen med peer-undervisning
- Patienter, der gik med til at udføre alle biologiske foranstaltninger inkluderet i protokollen
- Patienter i alderen fra 30 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespatienter, der ikke udfører deres overvågning i diabetesenheder i interventionsområdet
- Patienter fulgtes i diabetesenhederne i interventionsområdet, men opdagede ikke deres konsultationer regelmæssigt
- Patienter med type 1 diabetes
- Alvorlige komplikationer inden for de foregående 3 måneder: infektion, koronare komplikationer, alvorlig nyresvigt
- Samtidige sygdomme truer den funktionelle eller vitale prognose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Livsstilsrådgivning
Den gruppe, der udsættes for uddannelser, vil følge hele processen med peer-undervisning beskrevet i del 1 af denne protokol. Kontrolgruppen vil udføre disse "klassiske" individuelle konsultationer, men vil ikke følge hele processen med peer-undervisning. Den klassiske behandling i diabeteskonsultationer består af:
|
Formålet med denne metode er at etablere koordinerede trænings- og uddannelsesaktiviteter rettet mod befolkninger med diabetes baseret på en pragmatisk tilgang (læringsredemetoden) med tilegnelse og konstruktion af viden, der tager hensyn til den individuelle, sociale, økonomiske, kulturelle kontekst.
Dette arbejde bliver implementeret på basis af gruppemoduler, der er specifikt designet i deres afvikling: studeres de konkrete elementer af viden, der skal mobiliseres, patienters handlinger, sundhedens rolle underviseren, indikatorer for fremskridt og overvågning under sessioner og på lang sigt .
Hver patient skal overveje de elementer, der er involveret i hans/hendes sygdom, og de handlinger, der kan opnås under hensyntagen til gennemførligheden i hans/hendes egen kontekst.
Uddannelsesovervågningen er forudset gennem et datakompendium, der findes i de enkelte hæfter, som gives til patienterne ved afslutningen af hver undervisningsgang.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen livsstilsrådgivning
Den gruppe, der udsættes for uddannelser, vil følge hele processen med peer-undervisning beskrevet i del 1 af denne protokol. Kontrolgruppen vil udføre disse "klassiske" individuelle konsultationer, men vil ikke følge hele processen med peer-undervisning. Den klassiske behandling i diabeteskonsultationer består af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den mellemliggende udvikling af HbA1c (3, 6 og 12 måneder)
Tidsramme: Skift Hba1c fra T0 til T12
|
De vigtigste vurderingskriterier, som analysen vil blive udført på for at overholde overlegenheden af bidraget fra en gruppeuddannelsestilgang fra peeren, vil være udviklingen af HbA1c fra inklusion til 1 år. I praksis er hovedmålet måling af glykeret hæmoglobin hos patienter udtrykt i %. Vi ønsker at vise, at vi i protokollen ved at øge uddannelsen af patienter vil sænke deres HbA1c% |
Skift Hba1c fra T0 til T12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign udviklingen af de bio-kliniske parametre efter 3,6 og 12 måneder: vægt, BMI, blodtryk, taljemål
Tidsramme: udvikling ved T = 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder af det systoliske og diastoliske blodtryk, vægt, BMI og taljemål.
|
De sekundære vurderingskriterier vil være udviklingen ved T = 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder af det systoliske og diastoliske blodtryk, vægt, BMI og taljemåling. I praksis er det sekundære mål måling af blodtryk, størrelse (m), vægt (Kg) og weist mål (cm). Vi ønsker at vise, at vi i protokollen ved at øge uddannelsen af patienter vil sænke deres blodtryk, BMI, vægt og viser-måling. |
udvikling ved T = 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder af det systoliske og diastoliske blodtryk, vægt, BMI og taljemål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SDMBRIDGES01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .