- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01507181
자살 생각을 위한 케타민
입원 환자에서 정맥(IV) 케타민의 빠른 자살 방지 아이디어 효과 조사
연구 개요
상세 설명
우울증은 인구의 12-20%에 영향을 미치는 쇠약 장애이며 전 세계적으로 질병 부담의 상위 5대 주요 원인 중 하나입니다(Kruijshaar ME 2005). 우울증 및 기타 정신 장애와 관련된 자살은 만연한 공중 보건 문제이며 매년 거의 백만 명이 사망합니다. 불행하게도, 중증 우울증에 대한 현재의 치료법은 자살 충동에 대한 효능이 제한적이며, 특히 자살 생각의 변화 시간이 느리기 때문입니다. 최근 글루타메이트 조절제인 케타민은 외래 우울증 환자에서 항우울제 및 항자살 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 제안된 연구는 글루타메이트 NMDA 수용체 길항제인 케타민의 단일 마취제 이하 정맥 주사(IV) 용량이 SI로 입원한 환자의 자살 관념(SI)을 빠르게 감소시키는 능력을 테스트할 것입니다. 이 무작위 평행군 위약 대조 시험에서 케타민은 케타민의 급성 주관적 효과 중 일부를 모방할 것으로 예상되지만 지속적인 항우울 효과는 없는 미다졸람과 비교됩니다.
특정 목표 1: 현저한 SI 및 자살 위험이 높은 환자에서 케타민의 단일 저용량 IV 주입의 타당성 및 내약성을 결정합니다.
가설 1: SI로 정신병원에 입원한 환자에서 케타민 투여가 가능하고 내약성이 양호할 것이다.
구체적인 목표 2: 통제된 병원 환경에서 SI를 빠르게 줄이기 위해 마취 통제 조건(미다졸람)과 비교하여 케타민의 단일 IV 용량의 효능을 테스트합니다.
가설 2: 케타민은 24시간 이내에 SI 및 우울 증상의 현저하고 빠른 감소와 관련될 것입니다.
이 연구는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 글루타메이트 수용체 길항제인 케타민의 단일 IV 용량의 자살 경향성에서의 신속한 항자살 효과를 속효성 벤조디아제핀 미다졸람의 단일 IV 용량에 대한 임상 반응과 비교하여 테스트할 것입니다. . 미다졸람은 케타민을 모방한 일시적인 신경정신과적 효과를 유도할 수 있으므로 맹인의 온전성을 보호할 것으로 기대됩니다. 참가자들은 시험 기간 내내 정신과적 상태에 대한 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 자살 환자에 대한 이 독특한 "개념 증명" 연구는 3년에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어를 사용하는 남성 또는 여성 환자, 18-80세
- 환자는 MSH의 입원 환자 정신과에 자발적으로 입원했거나 외래 환자 인구와 관련하여 자해 의도 없이 임상적으로 심각한 자살 생각을 가지고 있습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 자살 생각 및 자살 가능성에 대한 MADRS 항목 10에서 4점 이상
- 각 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 기타 원발성 정신병 장애의 평생 병력
- 정신병적 증상의 현재 존재
- 명확하게 확립된 정신병 에피소드의 평생사
- 분열성, 분열형 또는 편집성 성격 장애의 확립된 진단
- 입원 시 약물 남용에 대한 소변 독성 검사 양성
- 지난 1개월 이내에 약물 남용 또는 의존
- 연구 등록 7일 이내에 예상되는 퇴원(입원 환자의 경우)
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 동시 전기 충격 요법(ECT) 과정
- 간, 신장, 소화기, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 모든 불안정한 의학적 질병
- 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견
- 미다졸람 또는 케타민에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항(이 약제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 급성 간헐적 포르피린증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재
- 조절되지 않는 고혈압, 약물 복용 시 수축기 혈압 >160 또는 이완기 혈압 >100으로 정의됨
- 약물치료가 필요한 부정맥
- 캐나다 심혈관 상태 III 또는 IV로 정의되는 중증 관상동맥 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
단일 용량 IV 케타민, .5mg/kg
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단일 용량 IV 케타민, .5mg/kg
40분 이상 투입
다른 이름들:
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위약 비교기: 미다졸람
단일 용량 IV 미다졸람, .45mg/kg
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단일 용량 IV 미다졸람, .45mg/kg
40분 이상 투입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각에 대한 Beck 척도의 변화(BSSI)
기간: 기준선 및 주입 후 24시간
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기준선과 비교하여 치료 후 24시간에 BSI 점수의 변화.
Beck Scale은 자살하려는 환자의 특정 태도, 행동 및 계획의 현재 강도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 또는 임상의 관리 도구입니다.
점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 주입 후 24시간
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자살 생각에 대한 Beck 척도의 변화(BSSI)
기간: 기준선 및 주입 후 48시간
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기준선과 비교하여 치료 후 48시간에 BSI 점수의 변화.
Beck Scale은 자살하려는 환자의 특정 태도, 행동 및 계획의 현재 강도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 또는 임상의 관리 도구입니다.
점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 강도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 주입 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 주입 후 최대 7일
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MADRS는 성인의 우울 증상을 평가하고 그러한 증상의 변화를 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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주입 후 최대 7일
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MADRS의 자살 항목(MADRS-SI)
기간: 주입 후 24시간
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MADRS-SI의 범위는 0에서 6까지입니다. 2점은 일시적이고 수동적인 SI에 해당합니다. 4점은 SI가 중간 강도 이상으로 빈번하지만 구체적인 계획이나 의도가 없음을 나타냅니다. 6점은 적극적인 의도와 자살 계획에 해당합니다.
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주입 후 24시간
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선, 주입 후 40분, 주입 후 240분
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환자의 임상 상태에 대한 주관적 보고를 기반으로 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 설문지.
4개 항목은 0~8점 척도(과민성, 언어, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동)로 등급이 매겨지고 나머지 7개 항목은 0~4점 척도로 등급이 매겨집니다.
각 질문의 점수를 합산하여 0에서 60까지의 총점을 형성하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 주입 후 40분, 주입 후 240분
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 기준선, 주입 후 40분 및 주입 후 240분
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BPRS는 더 심각한 증상을 나타내는 더 높은 점수로 정신 모방 효과를 측정합니다(척도 범위 7 - 49).
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기준선, 주입 후 40분 및 주입 후 240분
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 기준선, 주입 후 40분 및 주입 후 240분
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CADSS는 더 심각한 증상을 나타내는 더 높은 점수로 해리를 측정합니다(스케일 범위 0 - 92).
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기준선, 주입 후 40분 및 주입 후 240분
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PRISE(환자 평가 부작용 인벤토리)
기간: 공부 기간
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PRIZE는 9가지 장기/기능 시스템(위장관, 신경계, 심장, 눈/귀, 피부, 생식기/비뇨기, 수면, 성기능 등)에서 치료 부작용의 존재를 평가합니다.
부작용 섹션에 보고된 데이터.
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- GCO 10-1589
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