Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro sebevražedné myšlenky

16. prosince 2016 aktualizováno: James Murrough

Zkoumání rychlých účinků intravenózního (IV) ketaminu proti sebevražedným myšlenkám u hospitalizovaných pacientů

Tato studie bude zkoumat účinky intravenózního (IV) ketaminu jak u ambulantní populace, tak u pacientů na lůžkové jednotce se sebevražednými myšlenkami (SI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Deprese je vysilující porucha, která postihuje 12–20 % populace a patří mezi pět hlavních příčin zátěže nemocí na celém světě (Kruijshaar ME 2005). Sebevražda spojená s depresí a dalšími psychiatrickými poruchami je všudypřítomným problémem veřejného zdraví a má za následek téměř milion úmrtí ročně. Bohužel, současná léčba těžké deprese má omezenou účinnost pro sebevraždu, konkrétně kvůli pomalému časovému průběhu změn v sebevražedných myšlenkách. Nedávno bylo prokázáno, že ketamin, látka modulující glutamát, má antidepresivní a antisuicidální účinek u ambulantních pacientů s depresí. Navrhovaná studie bude testovat schopnost jedné subanesteziologické intravenózní (IV) dávky antagonisty glutamátového NMDA receptoru, ketaminu, poskytnout rychlý pokles sebevražedných myšlenek (SI) u pacientů hospitalizovaných se SI. V této randomizované placebem kontrolované studii s paralelním ramenem je ketamin srovnáván s midazolamem, u kterého se očekává, že napodobuje některé akutní subjektivní účinky ketaminu, ale nemá žádné trvalé antidepresivní účinky.

Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost a snášenlivost jednorázové nízké dávky IV infuze ketaminu u pacientů s výrazným SI a zvýšeným rizikem sebevraždy.

Hypotéza 1: Podávání ketaminu bude proveditelné a dobře tolerované u pacientů přijatých do psychiatrické léčebny se SI.

Specifický cíl 2: Otestovat účinnost jedné IV dávky ketaminu ve srovnání s kontrolním anestetikem (midazolam) k rychlému snížení SI v kontrolovaném nemocničním prostředí.

Hypotéza 2: Ketamin bude spojen s významným a rychlým snížením SI a depresivních symptomů během 24 hodin.

Tato studie bude testovat rychlý antisuicidální účinek jedné IV dávky antagonisty N-methyl-D-aspartátového (NMDA) glutamátového receptoru ketaminu při sebevražednosti ve srovnání s klinickou odpovědí na jednu IV dávku krátkodobě působícího benzodiazepin midazolamu . Midazolam je schopen vyvolat přechodné neuropsychiatrické účinky napodobující ketamin, a proto se očekává, že bude chránit integritu nevidomých. Účastníci budou i nadále dostávat standardní léčbu svého psychiatrického stavu po celou dobu studie. Tato unikátní studie „proof-of-concept“ u sebevražedných pacientů bude probíhat po dobu tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti Muž nebo žena, 18-80 let
  • Pacienti se dobrovolně přijali na lůžkové psychiatrické oddělení na MSH nebo, pokud jde o ambulantní populaci, mají klinicky významné sebevražedné myšlenky bez úmyslu ublížit si
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Klinicky významné sebevražedné myšlenky a skóre ≥4 na MADRS položce 10 pro sebevraždu
  • Každý subjekt musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiné primární psychotické poruchy
  • Současná přítomnost psychotických symptomů
  • Celoživotní historie jasně prokázané psychotické epizody
  • Stanovená diagnóza schizoidní, schizotypní nebo paranoidní poruchy osobnosti
  • Toxikologický screening moči při příjmu pozitivní na zneužívání drog
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozího 1 měsíce
  • Předpokládané propuštění do 7 dnů od zařazení do studie (pro pacienty v lůžkové části)
  • Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí
  • Souběžný průběh elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Jakékoli nestabilní onemocnění včetně jaterního, ledvinového, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění
  • Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG
  • Přítomnost jakýchkoli známých nebo předpokládaných kontraindikací midazolamu nebo ketaminu, včetně, ale bez omezení, známých alergických reakcí na tyto látky nebo akutní intermitentní porfyrie
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK > 160 nebo diastolický TK > 100 při užívání léků
  • Arytmie vyžadující léky
  • Závažné onemocnění koronárních tepen, definované jako kanadský kardiovaskulární stav III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
jednorázová IV ketamin, 0,5 mg/kg
jednorázová IV ketamin, 0,5 mg/kg infuzí po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • Antagonista glutamátového receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA).
Komparátor placeba: Midazolam
jedna dávka IV midazolamu, 0,45 mg/kg
jedna dávka IV midazolamu, 0,45 mg/kg infuzí po dobu 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: základní linie a 24 hodin po infuzi
Změna skóre BSI za 24 hodin po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Beckova škála je 21-položková přístrojová technika spravovaná lékařem nebo lékařem, která se používá k měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu. Rozsah skóre 0-42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
základní linie a 24 hodin po infuzi
Změna v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: základní linie a 48 hodin po infuzi
Změna skóre BSI za 48 hodin po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Beckova škála je 21-položková přístrojová technika spravovaná lékařem nebo lékařem, která se používá k měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu. Rozsah skóre 0-42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
základní linie a 48 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: do 7 dnů po infuzi
MADRS je 10-položkový nástroj používaný pro hodnocení symptomů deprese u dospělých a pro hodnocení jakýchkoli změn těchto symptomů. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
do 7 dnů po infuzi
Suicidální položka MADRS (MADRS-SI)
Časové okno: 24 hodin po infuzi
MADRS-SI se pohybuje od 0 do 6; skóre 2 odpovídá prchavému, pasivnímu SI; skóre 4 znamená, že SI je častý s alespoň střední intenzitou, ale bez konkrétních plánů nebo záměrů; skóre 6 odpovídá aktivnímu záměru a plánování sebevraždy.
24 hodin po infuzi
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: základní linie, 40 minut po infuzi, 240 minut po infuzi
Dotazník o 11 položkách, používaný k posouzení manických symptomů na základě subjektivní zprávy pacienta o jeho klinickém stavu. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Skóre z každé otázky se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
základní linie, 40 minut po infuzi, 240 minut po infuzi
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: základní linie, 40 minut po infuzi a 240 minut po infuzi
BPRS měří psychomimetické účinky s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy (rozsah stupnice 7 - 49).
základní linie, 40 minut po infuzi a 240 minut po infuzi
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: základní linie, 40 minut po infuzi a 240 minut po infuzi
CADSS měří disociaci s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy (rozsah stupnice 0 - 92).
základní linie, 40 minut po infuzi a 240 minut po infuzi
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE)
Časové okno: délka studia
CENA hodnotí přítomnost vedlejších účinků léčby v devíti orgánových/funkčních systémech (gastrointestinální, nervový systém, srdce, oči/uši, kůže, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další). Údaje hlášené v sekci Nežádoucí účinky.
délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit