- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507181
Ketamin pro sebevražedné myšlenky
Zkoumání rychlých účinků intravenózního (IV) ketaminu proti sebevražedným myšlenkám u hospitalizovaných pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je vysilující porucha, která postihuje 12–20 % populace a patří mezi pět hlavních příčin zátěže nemocí na celém světě (Kruijshaar ME 2005). Sebevražda spojená s depresí a dalšími psychiatrickými poruchami je všudypřítomným problémem veřejného zdraví a má za následek téměř milion úmrtí ročně. Bohužel, současná léčba těžké deprese má omezenou účinnost pro sebevraždu, konkrétně kvůli pomalému časovému průběhu změn v sebevražedných myšlenkách. Nedávno bylo prokázáno, že ketamin, látka modulující glutamát, má antidepresivní a antisuicidální účinek u ambulantních pacientů s depresí. Navrhovaná studie bude testovat schopnost jedné subanesteziologické intravenózní (IV) dávky antagonisty glutamátového NMDA receptoru, ketaminu, poskytnout rychlý pokles sebevražedných myšlenek (SI) u pacientů hospitalizovaných se SI. V této randomizované placebem kontrolované studii s paralelním ramenem je ketamin srovnáván s midazolamem, u kterého se očekává, že napodobuje některé akutní subjektivní účinky ketaminu, ale nemá žádné trvalé antidepresivní účinky.
Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost a snášenlivost jednorázové nízké dávky IV infuze ketaminu u pacientů s výrazným SI a zvýšeným rizikem sebevraždy.
Hypotéza 1: Podávání ketaminu bude proveditelné a dobře tolerované u pacientů přijatých do psychiatrické léčebny se SI.
Specifický cíl 2: Otestovat účinnost jedné IV dávky ketaminu ve srovnání s kontrolním anestetikem (midazolam) k rychlému snížení SI v kontrolovaném nemocničním prostředí.
Hypotéza 2: Ketamin bude spojen s významným a rychlým snížením SI a depresivních symptomů během 24 hodin.
Tato studie bude testovat rychlý antisuicidální účinek jedné IV dávky antagonisty N-methyl-D-aspartátového (NMDA) glutamátového receptoru ketaminu při sebevražednosti ve srovnání s klinickou odpovědí na jednu IV dávku krátkodobě působícího benzodiazepin midazolamu . Midazolam je schopen vyvolat přechodné neuropsychiatrické účinky napodobující ketamin, a proto se očekává, že bude chránit integritu nevidomých. Účastníci budou i nadále dostávat standardní léčbu svého psychiatrického stavu po celou dobu studie. Tato unikátní studie „proof-of-concept“ u sebevražedných pacientů bude probíhat po dobu tří let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti Muž nebo žena, 18-80 let
- Pacienti se dobrovolně přijali na lůžkové psychiatrické oddělení na MSH nebo, pokud jde o ambulantní populaci, mají klinicky významné sebevražedné myšlenky bez úmyslu ublížit si
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
- Klinicky významné sebevražedné myšlenky a skóre ≥4 na MADRS položce 10 pro sebevraždu
- Každý subjekt musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiné primární psychotické poruchy
- Současná přítomnost psychotických symptomů
- Celoživotní historie jasně prokázané psychotické epizody
- Stanovená diagnóza schizoidní, schizotypní nebo paranoidní poruchy osobnosti
- Toxikologický screening moči při příjmu pozitivní na zneužívání drog
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozího 1 měsíce
- Předpokládané propuštění do 7 dnů od zařazení do studie (pro pacienty v lůžkové části)
- Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí
- Souběžný průběh elektrokonvulzivní terapie (ECT)
- Jakékoli nestabilní onemocnění včetně jaterního, ledvinového, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění
- Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG
- Přítomnost jakýchkoli známých nebo předpokládaných kontraindikací midazolamu nebo ketaminu, včetně, ale bez omezení, známých alergických reakcí na tyto látky nebo akutní intermitentní porfyrie
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK > 160 nebo diastolický TK > 100 při užívání léků
- Arytmie vyžadující léky
- Závažné onemocnění koronárních tepen, definované jako kanadský kardiovaskulární stav III nebo IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ketamin
jednorázová IV ketamin, 0,5 mg/kg
|
jednorázová IV ketamin, 0,5 mg/kg
infuzí po dobu 40 minut
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Midazolam
jedna dávka IV midazolamu, 0,45 mg/kg
|
jedna dávka IV midazolamu, 0,45 mg/kg
infuzí po dobu 40 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: základní linie a 24 hodin po infuzi
|
Změna skóre BSI za 24 hodin po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Beckova škála je 21-položková přístrojová technika spravovaná lékařem nebo lékařem, která se používá k měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu.
Rozsah skóre 0-42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
|
základní linie a 24 hodin po infuzi
|
Změna v Beckově stupnici pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: základní linie a 48 hodin po infuzi
|
Změna skóre BSI za 48 hodin po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Beckova škála je 21-položková přístrojová technika spravovaná lékařem nebo lékařem, která se používá k měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů pacientů spáchat sebevraždu.
Rozsah skóre 0-42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu.
|
základní linie a 48 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: do 7 dnů po infuzi
|
MADRS je 10-položkový nástroj používaný pro hodnocení symptomů deprese u dospělých a pro hodnocení jakýchkoli změn těchto symptomů.
Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
do 7 dnů po infuzi
|
Suicidální položka MADRS (MADRS-SI)
Časové okno: 24 hodin po infuzi
|
MADRS-SI se pohybuje od 0 do 6; skóre 2 odpovídá prchavému, pasivnímu SI; skóre 4 znamená, že SI je častý s alespoň střední intenzitou, ale bez konkrétních plánů nebo záměrů; skóre 6 odpovídá aktivnímu záměru a plánování sebevraždy.
|
24 hodin po infuzi
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: základní linie, 40 minut po infuzi, 240 minut po infuzi
|
Dotazník o 11 položkách, používaný k posouzení manických symptomů na základě subjektivní zprávy pacienta o jeho klinickém stavu.
Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4.
Skóre z každé otázky se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
základní linie, 40 minut po infuzi, 240 minut po infuzi
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: základní linie, 40 minut po infuzi a 240 minut po infuzi
|
BPRS měří psychomimetické účinky s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy (rozsah stupnice 7 - 49).
|
základní linie, 40 minut po infuzi a 240 minut po infuzi
|
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: základní linie, 40 minut po infuzi a 240 minut po infuzi
|
CADSS měří disociaci s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy (rozsah stupnice 0 - 92).
|
základní linie, 40 minut po infuzi a 240 minut po infuzi
|
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE)
Časové okno: délka studia
|
CENA hodnotí přítomnost vedlejších účinků léčby v devíti orgánových/funkčních systémech (gastrointestinální, nervový systém, srdce, oči/uši, kůže, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další).
Údaje hlášené v sekci Nežádoucí účinky.
|
délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Sebevražedné myšlenky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Agonisté excitačních aminokyselin
- Ketamin
- Midazolam
- N-methylaspartát
- Antagonisté excitačních aminokyselin
Další identifikační čísla studie
- GCO 10-1589
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .