- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507181
Ketamin för självmordstankar
Undersöker snabba effekter mot självmordstankar av intravenöst (IV) ketamin hos inlagda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en försvagande sjukdom som drabbar 12-20 % av befolkningen och är bland de fem främsta orsakerna till sjukdomsbördan i världen (Kruijshaar ME 2005). Självmord i samband med depression och andra psykiatriska störningar är ett genomgripande folkhälsoproblem och leder till nästan en miljon dödsfall per år. Tyvärr har nuvarande behandlingar för svår depression begränsad effekt för suicidalitet, särskilt på grund av det långsamma tidsförloppet av förändringar i självmordstankar. Nyligen har ketamin, ett glutamatmodulerande medel, visat sig ha antidepressiv och anti-självmordseffekt hos deprimerade patienter i öppenvård. Den föreslagna studien kommer att testa förmågan hos en intravenös enkel dos (IV) av glutamat-NMDA-receptorantagonisten, ketamin, för att ge snabb minskning av självmordstankar (SI) hos patienter som är inlagda på sjukhus med SI. I denna randomiserade placebokontrollerade studie med parallella armar jämförs ketamin med midazolam, som förväntas efterlikna några av de akuta subjektiva effekterna av ketamin men inte ha några ihållande antidepressiva effekter.
Specifikt mål 1: Att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten av en enstaka lågdos IV-infusion av ketamin hos patienter med framträdande SI och förhöjd risk för självmord.
Hypotes 1: Ketaminadministration kommer att vara genomförbar och väl tolererad hos patienter inlagda på ett psykiatriskt sjukhus med SI.
Specifikt mål 2: Att testa effektiviteten av en enda IV-dos av ketamin, jämfört med ett anestetiskt kontrolltillstånd (midazolam), för att snabbt minska SI i en kontrollerad sjukhusmiljö.
Hypotes 2: Ketamin kommer att förknippas med signifikant och snabb minskning av SI och depressiva symtom inom 24 timmar.
Denna studie kommer att testa den snabba anti-självmordseffekten av en enda IV-dos av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonisten ketamin i suicidalitet jämfört med det kliniska svaret på en enda IV-dos av det kortverkande bensodiazepinet midazolam . Midazolam kan inducera övergående neuropsykiatriska effekter som efterliknar ketamin och förväntas därför skydda blindas integritet. Deltagarna kommer att fortsätta att få standardbehandling för sitt psykiatriska tillstånd under hela försöket. Denna unika "proof-of-concept"-studie på suicidala patienter kommer att genomföras under en treårsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande Manliga eller kvinnliga patienter, 18-80 år
- Patienter har frivilligt tagit in sig själva på en sluten psykiatrisk enhet på MSH eller, vad gäller öppenvårdspopulationen, har kliniskt signifikanta självmordstankar utan avsikt att skada sig själva
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Kliniskt signifikanta självmordstankar och poäng på ≥4 på MADRS punkt 10 för suicidalitet
- Varje ämne måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av schizofreni eller annan primär psykotisk störning
- Aktuell närvaro av psykotiska symtom
- Livstidshistoria av en tydligt etablerad psykotisk episod
- Fastställd diagnos av schizoid, schizotyp eller paranoid personlighetsstörning
- Urintoxicologi screening positiv för missbruk av droger vid inläggning
- Missbruk eller beroende under den föregående 1 månaden
- Förväntad utskrivning inom 7 dagar efter studieregistreringen (för patienter i slutenvårdsarmen)
- Kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida eller ammar
- Samtidigt förlopp av elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Alla instabila medicinska sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastro-enterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, neurologiska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar
- Kliniskt signifikanta onormala fynd av laboratorieparametrar, fysisk undersökning eller EKG
- Förekomsten av några kända eller misstänkta kontraindikationer mot midazolam eller ketamin inklusive, men inte begränsat till, kända allergiska reaktioner mot dessa medel eller akut intermittent porfyri
- Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >100 på mediciner
- Arytmi som kräver medicin
- Allvarlig kranskärlssjukdom, definierad som kanadensisk kardiovaskulär status III eller IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketamin
enkeldos IV ketamin, 0,5 mg/kg
|
enkeldos IV ketamin, 0,5 mg/kg
infunderas under 40 minuter
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Midazolam
enkeldos IV midazolam, 0,45 mg/kg
|
enkeldos IV midazolam, 0,45 mg/kg
infunderas under 40 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Becks skala för självmordstankar (BSSI)
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter infusion
|
Förändring i BSI-poäng 24 timmar efter behandling jämfört med baslinjen.
Beck Scale är en instrumentering med 21 artiklar som administreras av sig själv eller av kliniker som används för att mäta den aktuella intensiteten av patienters specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord.
Poängintervall 0-42, med högre poäng som indikerar högre intensitet.
|
baslinje och 24 timmar efter infusion
|
Förändring i Becks skala för självmordstankar (BSSI)
Tidsram: baslinje och 48 timmar efter infusion
|
Förändring i BSI-poäng 48 timmar efter behandling jämfört med baslinjen.
Beck Scale är en instrumentering med 21 artiklar som administreras av sig själv eller av kliniker som används för att mäta den aktuella intensiteten av patienters specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord.
Poängintervall 0-42, med högre poäng som indikerar högre intensitet.
|
baslinje och 48 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: upp till 7 dagar efter infusion
|
MADRS är ett instrument med 10 delar som används för utvärdering av depressiva symtom hos vuxna och för bedömning av eventuella förändringar av dessa symtom.
Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
|
upp till 7 dagar efter infusion
|
Suicidalitetsobjekt av MADRS (MADRS-SI)
Tidsram: 24 timmar efter infusion
|
MADRS-SI sträcker sig från 0 till 6; en poäng på 2 motsvarar flyktig, passiv SI; en poäng på 4 indikerar att SI är frekvent med åtminstone måttlig intensitet men utan specifika planer eller avsikter; en poäng på 6 motsvarar aktiv avsikt och planering för självmord.
|
24 timmar efter infusion
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: baslinje, 40 minuter efter infusion, 240 minuter efter infusion
|
Ett frågeformulär med 11 punkter, som används för att bedöma maniska symtom baserat på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd.
Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4.
Poängen från varje fråga läggs ihop för att bilda en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
|
baslinje, 40 minuter efter infusion, 240 minuter efter infusion
|
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: baslinje, 40 minuter efter infusion och 240 minuter efter infusion
|
BPRS mäter psykomimetiska effekter med högre poäng som indikerar allvarligare symtom (skalområde 7 - 49).
|
baslinje, 40 minuter efter infusion och 240 minuter efter infusion
|
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: baslinje, 40 minuter efter infusion och 240 minuter efter infusion
|
CADSS mäter dissociation med högre poäng som indikerar allvarligare symtom (skalområde 0 - 92).
|
baslinje, 40 minuter efter infusion och 240 minuter efter infusion
|
Patientklassad inventering av biverkningar (PRISE)
Tidsram: studietiden
|
PRISET bedömer förekomsten av behandlingsbiverkningar i nio organ/funktionssystem (gastrointestinala, nervsystem, hjärta, ögon/öron, hud, könsorgan/urinvägar, sömn, sexuell funktion och annat).
Data rapporterade i avsnittet Biverkningar.
|
studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Självskadebeteende
- Självmord
- Självmordstankar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Excitatoriska aminosyraagonister
- Ketamin
- Midazolam
- N-metylaspartat
- Excitatoriska aminosyraantagonister
Andra studie-ID-nummer
- GCO 10-1589
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | FörutsägelsefelKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | RisktagandeKina
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Central South UniversityRekryteringSjälvmordstankar | Självmord och självskada | Icke suicidal självskadaKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell likströmsstimulering | Icke suicidal självskadaKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimRekryteringCicatrix | Icke suicidal självskada | Stigmatisering | HudtransplantationerTyskland
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina