Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för självmordstankar

16 december 2016 uppdaterad av: James Murrough

Undersöker snabba effekter mot självmordstankar av intravenöst (IV) ketamin hos inlagda patienter

Denna studie kommer att undersöka effekterna av intravenöst (IV) ketamin både i en öppenvårdspopulation och hos patienter på slutenvårdsavdelningen med självmordstankar (SI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Depression är en försvagande sjukdom som drabbar 12-20 % av befolkningen och är bland de fem främsta orsakerna till sjukdomsbördan i världen (Kruijshaar ME 2005). Självmord i samband med depression och andra psykiatriska störningar är ett genomgripande folkhälsoproblem och leder till nästan en miljon dödsfall per år. Tyvärr har nuvarande behandlingar för svår depression begränsad effekt för suicidalitet, särskilt på grund av det långsamma tidsförloppet av förändringar i självmordstankar. Nyligen har ketamin, ett glutamatmodulerande medel, visat sig ha antidepressiv och anti-självmordseffekt hos deprimerade patienter i öppenvård. Den föreslagna studien kommer att testa förmågan hos en intravenös enkel dos (IV) av glutamat-NMDA-receptorantagonisten, ketamin, för att ge snabb minskning av självmordstankar (SI) hos patienter som är inlagda på sjukhus med SI. I denna randomiserade placebokontrollerade studie med parallella armar jämförs ketamin med midazolam, som förväntas efterlikna några av de akuta subjektiva effekterna av ketamin men inte ha några ihållande antidepressiva effekter.

Specifikt mål 1: Att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten av en enstaka lågdos IV-infusion av ketamin hos patienter med framträdande SI och förhöjd risk för självmord.

Hypotes 1: Ketaminadministration kommer att vara genomförbar och väl tolererad hos patienter inlagda på ett psykiatriskt sjukhus med SI.

Specifikt mål 2: Att testa effektiviteten av en enda IV-dos av ketamin, jämfört med ett anestetiskt kontrolltillstånd (midazolam), för att snabbt minska SI i en kontrollerad sjukhusmiljö.

Hypotes 2: Ketamin kommer att förknippas med signifikant och snabb minskning av SI och depressiva symtom inom 24 timmar.

Denna studie kommer att testa den snabba anti-självmordseffekten av en enda IV-dos av N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonisten ketamin i suicidalitet jämfört med det kliniska svaret på en enda IV-dos av det kortverkande bensodiazepinet midazolam . Midazolam kan inducera övergående neuropsykiatriska effekter som efterliknar ketamin och förväntas därför skydda blindas integritet. Deltagarna kommer att fortsätta att få standardbehandling för sitt psykiatriska tillstånd under hela försöket. Denna unika "proof-of-concept"-studie på suicidala patienter kommer att genomföras under en treårsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande Manliga eller kvinnliga patienter, 18-80 år
  • Patienter har frivilligt tagit in sig själva på en sluten psykiatrisk enhet på MSH eller, vad gäller öppenvårdspopulationen, har kliniskt signifikanta självmordstankar utan avsikt att skada sig själva
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Kliniskt signifikanta självmordstankar och poäng på ≥4 på MADRS punkt 10 för suicidalitet
  • Varje ämne måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att acceptera alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av schizofreni eller annan primär psykotisk störning
  • Aktuell närvaro av psykotiska symtom
  • Livstidshistoria av en tydligt etablerad psykotisk episod
  • Fastställd diagnos av schizoid, schizotyp eller paranoid personlighetsstörning
  • Urintoxicologi screening positiv för missbruk av droger vid inläggning
  • Missbruk eller beroende under den föregående 1 månaden
  • Förväntad utskrivning inom 7 dagar efter studieregistreringen (för patienter i slutenvårdsarmen)
  • Kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida eller ammar
  • Samtidigt förlopp av elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Alla instabila medicinska sjukdomar inklusive lever-, njur-, gastro-enterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, neurologiska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd av laboratorieparametrar, fysisk undersökning eller EKG
  • Förekomsten av några kända eller misstänkta kontraindikationer mot midazolam eller ketamin inklusive, men inte begränsat till, kända allergiska reaktioner mot dessa medel eller akut intermittent porfyri
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >100 på mediciner
  • Arytmi som kräver medicin
  • Allvarlig kranskärlssjukdom, definierad som kanadensisk kardiovaskulär status III eller IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
enkeldos IV ketamin, 0,5 mg/kg
enkeldos IV ketamin, 0,5 mg/kg infunderas under 40 minuter
Andra namn:
  • N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonist
Placebo-jämförare: Midazolam
enkeldos IV midazolam, 0,45 mg/kg
enkeldos IV midazolam, 0,45 mg/kg infunderas under 40 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Becks skala för självmordstankar (BSSI)
Tidsram: baslinje och 24 timmar efter infusion
Förändring i BSI-poäng 24 timmar efter behandling jämfört med baslinjen. Beck Scale är en instrumentering med 21 artiklar som administreras av sig själv eller av kliniker som används för att mäta den aktuella intensiteten av patienters specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord. Poängintervall 0-42, med högre poäng som indikerar högre intensitet.
baslinje och 24 timmar efter infusion
Förändring i Becks skala för självmordstankar (BSSI)
Tidsram: baslinje och 48 timmar efter infusion
Förändring i BSI-poäng 48 timmar efter behandling jämfört med baslinjen. Beck Scale är en instrumentering med 21 artiklar som administreras av sig själv eller av kliniker som används för att mäta den aktuella intensiteten av patienters specifika attityder, beteenden och planer på att begå självmord. Poängintervall 0-42, med högre poäng som indikerar högre intensitet.
baslinje och 48 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: upp till 7 dagar efter infusion
MADRS är ett instrument med 10 delar som används för utvärdering av depressiva symtom hos vuxna och för bedömning av eventuella förändringar av dessa symtom. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60.
upp till 7 dagar efter infusion
Suicidalitetsobjekt av MADRS (MADRS-SI)
Tidsram: 24 timmar efter infusion
MADRS-SI sträcker sig från 0 till 6; en poäng på 2 motsvarar flyktig, passiv SI; en poäng på 4 indikerar att SI är frekvent med åtminstone måttlig intensitet men utan specifika planer eller avsikter; en poäng på 6 motsvarar aktiv avsikt och planering för självmord.
24 timmar efter infusion
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: baslinje, 40 minuter efter infusion, 240 minuter efter infusion
Ett frågeformulär med 11 punkter, som används för att bedöma maniska symtom baserat på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Poängen från varje fråga läggs ihop för att bilda en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
baslinje, 40 minuter efter infusion, 240 minuter efter infusion
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: baslinje, 40 minuter efter infusion och 240 minuter efter infusion
BPRS mäter psykomimetiska effekter med högre poäng som indikerar allvarligare symtom (skalområde 7 - 49).
baslinje, 40 minuter efter infusion och 240 minuter efter infusion
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: baslinje, 40 minuter efter infusion och 240 minuter efter infusion
CADSS mäter dissociation med högre poäng som indikerar allvarligare symtom (skalområde 0 - 92).
baslinje, 40 minuter efter infusion och 240 minuter efter infusion
Patientklassad inventering av biverkningar (PRISE)
Tidsram: studietiden
PRISET bedömer förekomsten av behandlingsbiverkningar i nio organ/funktionssystem (gastrointestinala, nervsystem, hjärta, ögon/öron, hud, könsorgan/urinvägar, sömn, sexuell funktion och annat). Data rapporterade i avsnittet Biverkningar.
studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Ketamin

3
Prenumerera