- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507181
Ketamin für Selbstmordgedanken
Untersuchung der Auswirkungen von intravenösem (i.v.) Ketamin bei Krankenhauspatienten auf schnelle Anti-Suizidgedanken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine schwächende Erkrankung, die 12-20 % der Bevölkerung betrifft und weltweit zu den fünf häufigsten Ursachen für die Krankheitslast gehört (Kruijshaar ME 2005). Selbstmord im Zusammenhang mit Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen ist ein allgegenwärtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und führt zu fast einer Million Todesfällen pro Jahr. Leider haben derzeitige Behandlungen für schwere Depressionen eine begrenzte Wirksamkeit bei Suizidalität, insbesondere aufgrund des langsamen zeitlichen Verlaufs der Veränderung von Suizidgedanken. Kürzlich wurde gezeigt, dass Ketamin, ein Glutamat-modulierender Wirkstoff, bei ambulanten depressiven Patienten eine antidepressive und antisuizidale Wirkung hat. Die vorgeschlagene Studie wird die Fähigkeit einer einzelnen subanästhetischen intravenösen (IV) Dosis des Glutamat-NMDA-Rezeptorantagonisten Ketamin testen, um bei Patienten, die mit SI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eine schnelle Verringerung der Suizidgedanken (SI) herbeizuführen. In dieser randomisierten placebokontrollierten Parallelarmstudie wird Ketamin mit Midazolam verglichen, von dem erwartet wird, dass es einige der akuten subjektiven Wirkungen von Ketamin nachahmt, aber keine anhaltenden antidepressiven Wirkungen hat.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer einzelnen niedrig dosierten IV-Infusion von Ketamin bei Patienten mit ausgeprägtem SI und erhöhtem Suizidrisiko.
Hypothese 1: Die Verabreichung von Ketamin wird bei Patienten, die mit SI in eine psychiatrische Klinik aufgenommen werden, durchführbar und gut verträglich sein.
Spezifisches Ziel 2: Testen der Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis Ketamin im Vergleich zu einer anästhetischen Kontrollbedingung (Midazolam), um SI in einer kontrollierten Krankenhausumgebung schnell zu reduzieren.
Hypothese 2: Ketamin wird innerhalb von 24 Stunden mit einer signifikanten und schnellen Verringerung des SI und der depressiven Symptome in Verbindung gebracht.
Diese Studie wird die schnelle antisuizidale Wirkung einer intravenösen Einzeldosis des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptorantagonisten Ketamin bei Suizidalität im Vergleich zur klinischen Reaktion auf eine intravenöse Einzeldosis des kurzwirksamen Benzodiazepins Midazolam testen . Midazolam ist in der Lage, vorübergehende neuropsychiatrische Wirkungen zu induzieren, die Ketamin nachahmen, und es wird daher erwartet, dass es die Integrität von Blinden schützt. Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie weiterhin die Standardbehandlung für ihren psychiatrischen Zustand. Diese einzigartige „Proof-of-Concept“-Studie an Suizidpatienten wird über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende männliche oder weibliche Patienten, 18-80 Jahre
- Die Patienten haben sich freiwillig in eine stationäre psychiatrische Abteilung der MSH eingewiesen oder haben, bezogen auf die ambulante Patientengruppe, klinisch signifikante Suizidgedanken ohne die Absicht, sich selbst zu schaden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Klinisch signifikante Suizidgedanken und Score von ≥ 4 bei MADRS-Item 10 für Suizidalität
- Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen primären psychotischen Störung
- Aktuelles Vorhandensein von psychotischen Symptomen
- Lebensgeschichte einer eindeutig festgestellten psychotischen Episode
- Etablierte Diagnose einer schizoiden, schizotypischen oder paranoiden Persönlichkeitsstörung
- Urin-Toxikologie-Screening positiv auf Missbrauchsdrogen bei der Aufnahme
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten 1 Monats
- Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie (für Patienten im stationären Arm)
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
- Parallele Elektrokrampftherapie (EKT)
- Jede instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen
- Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG
- Das Vorhandensein bekannter oder vermuteter Kontraindikationen für Midazolam oder Ketamin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte allergische Reaktionen auf diese Mittel oder akute intermittierende Porphyrie
- Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Blutdruck >100 unter Medikamenteneinnahme
- Arrhythmie, die Medikamente erfordert
- Schwere koronare Herzkrankheit, definiert als kanadischer kardiovaskulärer Status III oder IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketamin
Einzeldosis IV Ketamin, 0,5 mg/kg
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Einzeldosis IV Ketamin, 0,5 mg/kg
über 40 Minuten aufgegossen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Midazolam
Einzeldosis IV Midazolam, 0,45 mg/kg
|
Einzeldosis IV Midazolam, 0,45 mg/kg
über 40 Minuten aufgegossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach der Infusion
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Veränderung des BSI-Scores 24 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Beck-Skala ist ein 21-Punkte-Instrument, das selbst oder vom Arzt verwaltet wird, um die aktuelle Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne von Patienten zu messen.
Bewertungsbereich 0–42, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Intensität anzeigt.
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Grundlinie und 24 Stunden nach der Infusion
|
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach der Infusion
|
Veränderung des BSI-Scores 48 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Beck-Skala ist ein 21-Punkte-Instrument, das selbst oder vom Arzt verwaltet wird, um die aktuelle Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne von Patienten zu messen.
Bewertungsbereich 0–42, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Intensität anzeigt.
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Baseline und 48 Stunden nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Infusion
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Der MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument, das zur Bewertung depressiver Symptome bei Erwachsenen und zur Beurteilung jeglicher Veränderungen dieser Symptome verwendet wird.
Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
|
bis zu 7 Tage nach der Infusion
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Suizidalität Item des MADRS (MADRS-SI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
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Der MADRS-SI reicht von 0 bis 6; ein Wert von 2 entspricht einem flüchtigen, passiven SI; ein Wert von 4 zeigt an, dass SI häufig mit mindestens mäßiger Intensität, aber ohne bestimmte Pläne oder Absichten auftritt; eine Punktzahl von 6 entspricht einer aktiven Absicht und Planung für einen Suizid.
|
24 Stunden nach der Infusion
|
Die Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
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Ein 11-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um manische Symptome basierend auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen oder ihren klinischen Zustand zu beurteilen.
Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
Die Punktzahlen aus jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 addiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen.
|
Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
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Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion und 240 Minuten nach der Infusion
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Der BPRS misst psychomimetische Wirkungen, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen (Skalenbereich 7–49).
|
Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion und 240 Minuten nach der Infusion
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Die Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion und 240 Minuten nach der Infusion
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Das CADSS misst die Dissoziation, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen (Skalenbereich 0–92).
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Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion und 240 Minuten nach der Infusion
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Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: Studiendauer
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Der PRIZE bewertet das Vorhandensein von Behandlungsnebenwirkungen in neun Organ-/Funktionssystemen (Magen-Darm-System, Nervensystem, Herz, Augen/Ohren, Haut, Genitalien/Harnwege, Schlaf, Sexualfunktion und andere).
Daten, die im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt sind.
|
Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Suizidgedanken
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
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- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Exzitatorische Aminosäureagonisten
- Ketamin
- Midazolam
- N-Methylaspartat
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 10-1589
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