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Ketamin für Selbstmordgedanken

16. Dezember 2016 aktualisiert von: James Murrough

Untersuchung der Auswirkungen von intravenösem (i.v.) Ketamin bei Krankenhauspatienten auf schnelle Anti-Suizidgedanken

Diese Studie wird die Wirkungen von intravenösem (IV) Ketamin sowohl in einer ambulanten Population als auch bei Patienten auf der stationären Station mit Suizidgedanken (SI) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine schwächende Erkrankung, die 12-20 % der Bevölkerung betrifft und weltweit zu den fünf häufigsten Ursachen für die Krankheitslast gehört (Kruijshaar ME 2005). Selbstmord im Zusammenhang mit Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen ist ein allgegenwärtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und führt zu fast einer Million Todesfällen pro Jahr. Leider haben derzeitige Behandlungen für schwere Depressionen eine begrenzte Wirksamkeit bei Suizidalität, insbesondere aufgrund des langsamen zeitlichen Verlaufs der Veränderung von Suizidgedanken. Kürzlich wurde gezeigt, dass Ketamin, ein Glutamat-modulierender Wirkstoff, bei ambulanten depressiven Patienten eine antidepressive und antisuizidale Wirkung hat. Die vorgeschlagene Studie wird die Fähigkeit einer einzelnen subanästhetischen intravenösen (IV) Dosis des Glutamat-NMDA-Rezeptorantagonisten Ketamin testen, um bei Patienten, die mit SI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eine schnelle Verringerung der Suizidgedanken (SI) herbeizuführen. In dieser randomisierten placebokontrollierten Parallelarmstudie wird Ketamin mit Midazolam verglichen, von dem erwartet wird, dass es einige der akuten subjektiven Wirkungen von Ketamin nachahmt, aber keine anhaltenden antidepressiven Wirkungen hat.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer einzelnen niedrig dosierten IV-Infusion von Ketamin bei Patienten mit ausgeprägtem SI und erhöhtem Suizidrisiko.

Hypothese 1: Die Verabreichung von Ketamin wird bei Patienten, die mit SI in eine psychiatrische Klinik aufgenommen werden, durchführbar und gut verträglich sein.

Spezifisches Ziel 2: Testen der Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis Ketamin im Vergleich zu einer anästhetischen Kontrollbedingung (Midazolam), um SI in einer kontrollierten Krankenhausumgebung schnell zu reduzieren.

Hypothese 2: Ketamin wird innerhalb von 24 Stunden mit einer signifikanten und schnellen Verringerung des SI und der depressiven Symptome in Verbindung gebracht.

Diese Studie wird die schnelle antisuizidale Wirkung einer intravenösen Einzeldosis des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptorantagonisten Ketamin bei Suizidalität im Vergleich zur klinischen Reaktion auf eine intravenöse Einzeldosis des kurzwirksamen Benzodiazepins Midazolam testen . Midazolam ist in der Lage, vorübergehende neuropsychiatrische Wirkungen zu induzieren, die Ketamin nachahmen, und es wird daher erwartet, dass es die Integrität von Blinden schützt. Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie weiterhin die Standardbehandlung für ihren psychiatrischen Zustand. Diese einzigartige „Proof-of-Concept“-Studie an Suizidpatienten wird über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende männliche oder weibliche Patienten, 18-80 Jahre
  • Die Patienten haben sich freiwillig in eine stationäre psychiatrische Abteilung der MSH eingewiesen oder haben, bezogen auf die ambulante Patientengruppe, klinisch signifikante Suizidgedanken ohne die Absicht, sich selbst zu schaden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Klinisch signifikante Suizidgedanken und Score von ≥ 4 bei MADRS-Item 10 für Suizidalität
  • Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen primären psychotischen Störung
  • Aktuelles Vorhandensein von psychotischen Symptomen
  • Lebensgeschichte einer eindeutig festgestellten psychotischen Episode
  • Etablierte Diagnose einer schizoiden, schizotypischen oder paranoiden Persönlichkeitsstörung
  • Urin-Toxikologie-Screening positiv auf Missbrauchsdrogen bei der Aufnahme
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten 1 Monats
  • Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie (für Patienten im stationären Arm)
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
  • Parallele Elektrokrampftherapie (EKT)
  • Jede instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG
  • Das Vorhandensein bekannter oder vermuteter Kontraindikationen für Midazolam oder Ketamin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte allergische Reaktionen auf diese Mittel oder akute intermittierende Porphyrie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Blutdruck >100 unter Medikamenteneinnahme
  • Arrhythmie, die Medikamente erfordert
  • Schwere koronare Herzkrankheit, definiert als kanadischer kardiovaskulärer Status III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Einzeldosis IV Ketamin, 0,5 mg/kg
Einzeldosis IV Ketamin, 0,5 mg/kg über 40 Minuten aufgegossen
Andere Namen:
  • N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) Glutamat-Rezeptor-Antagonist
Placebo-Komparator: Midazolam
Einzeldosis IV Midazolam, 0,45 mg/kg
Einzeldosis IV Midazolam, 0,45 mg/kg über 40 Minuten aufgegossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach der Infusion
Veränderung des BSI-Scores 24 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Beck-Skala ist ein 21-Punkte-Instrument, das selbst oder vom Arzt verwaltet wird, um die aktuelle Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne von Patienten zu messen. Bewertungsbereich 0–42, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Intensität anzeigt.
Grundlinie und 24 Stunden nach der Infusion
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach der Infusion
Veränderung des BSI-Scores 48 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Beck-Skala ist ein 21-Punkte-Instrument, das selbst oder vom Arzt verwaltet wird, um die aktuelle Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Selbstmordpläne von Patienten zu messen. Bewertungsbereich 0–42, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Intensität anzeigt.
Baseline und 48 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Infusion
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument, das zur Bewertung depressiver Symptome bei Erwachsenen und zur Beurteilung jeglicher Veränderungen dieser Symptome verwendet wird. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
bis zu 7 Tage nach der Infusion
Suizidalität Item des MADRS (MADRS-SI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Der MADRS-SI reicht von 0 bis 6; ein Wert von 2 entspricht einem flüchtigen, passiven SI; ein Wert von 4 zeigt an, dass SI häufig mit mindestens mäßiger Intensität, aber ohne bestimmte Pläne oder Absichten auftritt; eine Punktzahl von 6 entspricht einer aktiven Absicht und Planung für einen Suizid.
24 Stunden nach der Infusion
Die Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Ein 11-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um manische Symptome basierend auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen oder ihren klinischen Zustand zu beurteilen. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Punktzahlen aus jeder Frage werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 addiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen.
Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion und 240 Minuten nach der Infusion
Der BPRS misst psychomimetische Wirkungen, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen (Skalenbereich 7–49).
Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion und 240 Minuten nach der Infusion
Die Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion und 240 Minuten nach der Infusion
Das CADSS misst die Dissoziation, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen (Skalenbereich 0–92).
Grundlinie, 40 Minuten nach der Infusion und 240 Minuten nach der Infusion
Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: Studiendauer
Der PRIZE bewertet das Vorhandensein von Behandlungsnebenwirkungen in neun Organ-/Funktionssystemen (Magen-Darm-System, Nervensystem, Herz, Augen/Ohren, Haut, Genitalien/Harnwege, Schlaf, Sexualfunktion und andere). Daten, die im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt sind.
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin

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