Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina na myśli samobójcze

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: James Murrough

Badanie skutków szybkich myśli anty-samobójczych po podaniu dożylnym (IV) ketaminy u pacjentów hospitalizowanych

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dożylnej (IV) ketaminy zarówno w populacji ambulatoryjnej, jak i na pacjentach na oddziale szpitalnym z myślami samobójczymi (SI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest wyniszczającym zaburzeniem, które dotyka 12-20% populacji i jest jedną z pięciu głównych przyczyn obciążenia chorobami na całym świecie (Kruijshaar ME 2005). Samobójstwo związane z depresją i innymi zaburzeniami psychicznymi jest powszechnym problemem zdrowia publicznego i powoduje prawie milion zgonów rocznie. Niestety, obecne metody leczenia ciężkiej depresji mają ograniczoną skuteczność w przypadku myśli samobójczych, szczególnie ze względu na powolny przebieg zmian myśli samobójczych. Niedawno wykazano, że ketamina, środek modulujący glutaminian, ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwsamobójcze u pacjentów z depresją leczonych ambulatoryjnie. Proponowane badanie będzie sprawdzać zdolność pojedynczej, subanestetycznej dawki dożylnej (IV) antagonisty receptora glutaminianu NMDA, ketaminy, do zapewnienia szybkiego zmniejszenia myśli samobójczych (MS) u pacjentów hospitalizowanych z MS. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z równoległymi ramionami ketaminę porównuje się z midazolamem, który ma naśladować niektóre ostre subiektywne skutki ketaminy, ale nie ma żadnego trwałego działania przeciwdepresyjnego.

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i tolerancji pojedynczego wlewu dożylnego małej dawki ketaminy u pacjentów z wyraźnym MS i podwyższonym ryzykiem samobójstwa.

Hipoteza 1: Podawanie ketaminy będzie wykonalne i dobrze tolerowane przez pacjentów przyjętych do szpitala psychiatrycznego z MS.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności pojedynczej dawki dożylnej ketaminy w porównaniu z kontrolnym stanem anestezjologicznym (midazolam), w celu szybkiego zmniejszenia MS w kontrolowanych warunkach szpitalnych.

Hipoteza 2: Ketamina będzie wiązała się ze znaczną i szybką redukcją objawów MS i depresji w ciągu 24 godzin.

W tym badaniu przetestuje się szybki efekt przeciwsamobójczy pojedynczej dawki dożylnej ketaminy, antagonisty receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w próbach samobójczych w porównaniu z odpowiedzią kliniczną na pojedynczą dawkę dożylną krótko działającego midazolamu benzodiazepinowego . Midazolam może wywoływać przejściowe skutki neuropsychiatryczne naśladujące ketaminę i dlatego oczekuje się, że będzie chronił integralność osoby niewidomej. Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie ich stanu psychicznego przez cały okres badania. To wyjątkowe badanie „dowodu koncepcji” na pacjentach z tendencjami samobójczymi będzie prowadzone przez okres trzech lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mówiący po angielsku Mężczyźni lub kobiety, 18-80 lat
  • Pacjenci dobrowolnie przyjęli się do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego w MSH lub, w odniesieniu do populacji ambulatoryjnej, mają klinicznie istotne myśli samobójcze bez zamiaru samookaleczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Klinicznie istotne myśli samobójcze i wynik ≥ 4 w punkcie 10 MADRS dla samobójstwa
  • Każdy pacjent musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia zgody na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz musi podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa schizofrenii lub innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego
  • Obecna obecność objawów psychotycznych
  • Historia życia jasno ustalonego epizodu psychotycznego
  • Ustalona diagnoza osobowości schizoidalnej, schizotypowej lub paranoicznej
  • Wynik testu toksykologicznego moczu na obecność narkotyków przy przyjęciu był pozytywny
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca
  • Przewidywany wypis w ciągu 7 dni od włączenia do badania (dla pacjentów w grupie pacjentów hospitalizowanych)
  • Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
  • Jednoczesny kurs terapii elektrowstrząsowej (ECT)
  • Każda niestabilna choroba medyczna, w tym choroba wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowa, oddechowa, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG
  • Obecność jakichkolwiek znanych lub podejrzewanych przeciwwskazań do midazolamu lub ketaminy, w tym między innymi znane reakcje alergiczne na te środki lub ostra porfiria przerywana
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe BP >160 lub rozkurczowe BP >100 po zastosowaniu leków
  • Arytmia wymagająca leczenia
  • Ciężka choroba wieńcowa, zdefiniowana jako III lub IV kanadyjski status sercowo-naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
pojedyncza dawka ketaminy IV, 0,5 mg/kg
Lek: Ketamina
pojedyncza dawka ketaminy IV, 0,5 mg/kg infuzji przez 40 minut
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Komparator placebo: Midazolam
pojedyncza dawka dożylnego midazolamu, 0,45 mg/kg
Lek: Midazolam
pojedyncza dawka dożylnego midazolamu, 0,45 mg/kg infuzji przez 40 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Becka dla myśli samobójczych (BSSI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po infuzji
Zmiana wyniku BSI po 24 godzinach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. Skala Becka to 21-itemowe narzędzie, którym samodzielnie lub przez lekarza zarządza się, służące do pomiaru aktualnej intensywności określonych postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa przez pacjentów. Zakres punktacji 0-42, z wyższym wynikiem wskazującym na większą intensywność.
linii podstawowej i 24 godziny po infuzji
Zmiana skali Becka dla myśli samobójczych (BSSI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po infuzji
Zmiana wyniku BSI po 48 godzinach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. Skala Becka to 21-itemowe narzędzie, którym samodzielnie lub przez lekarza zarządza się, służące do pomiaru aktualnej intensywności określonych postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa przez pacjentów. Zakres punktacji 0-42, z wyższym wynikiem wskazującym na większą intensywność.
linii podstawowej i 48 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: do 7 dni po infuzji
MADRS to 10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych u osób dorosłych oraz oceny zmian tych objawów. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
do 7 dni po infuzji
Pozycja samobójstwa MADRS (MADRS-SI)
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
MADRS-SI mieści się w zakresie od 0 do 6; wynik 2 odpowiada ulotnemu, pasywnemu SI; wynik 4 wskazuje, że MS występuje często z co najmniej umiarkowanym nasileniem, ale bez konkretnych planów lub intencji; wynik 6 odpowiada aktywnej intencji i planowaniu samobójstwa.
24 godziny po infuzji
Skala Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 40 minut po infuzji, 240 minut po infuzji
Kwestionariusz składający się z 11 pozycji, służący do oceny objawów maniakalnych na podstawie subiektywnej relacji pacjenta dotyczącej jego stanu klinicznego. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
linii bazowej, 40 minut po infuzji, 240 minut po infuzji
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 40 minut po infuzji i 240 minut po infuzji
BPRS mierzy efekty psychomimetyczne z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy (zakres skali 7 - 49).
linii bazowej, 40 minut po infuzji i 240 minut po infuzji
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 40 minut po infuzji i 240 minut po infuzji
CADSS mierzy dysocjację z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy (zakres skali 0 - 92).
linii bazowej, 40 minut po infuzji i 240 minut po infuzji
Oceniony przez pacjenta wykaz skutków ubocznych (PRISE)
Ramy czasowe: czas trwania nauki
NAGRODA ocenia obecność skutków ubocznych leczenia w dziewięciu narządach/układach (układ pokarmowy, układ nerwowy, serce, oczy/uszy, skóra, narządy płciowe/moczowe, sen, funkcje seksualne i inne). Dane podane w sekcji Zdarzenia niepożądane.
czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Murrough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 10-1589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj