Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til selvmordstanker

16. december 2016 opdateret af: James Murrough

Undersøgelse af hurtige anti-selvmordstanker virkninger af intravenøs (IV) ketamin hos indlagte patienter

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af intravenøs (IV) ketamin både i en ambulant population og hos personer på den indlagte afdeling med selvmordstanker (SI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en invaliderende lidelse, der rammer 12-20 % af befolkningen og er blandt de fem største årsager til sygdomsbyrde på verdensplan (Kruijshaar ME 2005). Selvmord forbundet med depression og andre psykiatriske lidelser er et omfattende folkesundhedsproblem og resulterer i næsten en million dødsfald om året. Desværre har de nuværende behandlinger for svær depression begrænset effekt for selvmordstanker, specielt på grund af det langsomme tidsforløb af forandringer i selvmordstanker. For nylig har ketamin, et glutamat-modulerende middel, vist sig at have antidepressiv og anti-selvmordseffekt hos ambulante deprimerede patienter. Den foreslåede undersøgelse vil teste evnen af ​​en enkelt sub-anæstetisk intravenøs (IV) dosis af glutamat NMDA-receptorantagonisten, ketamin, til at give et hurtigt fald i selvmordstanker (SI) hos patienter indlagt med SI. I dette randomiserede, parallelarmede placebokontrollerede forsøg sammenlignes ketamin med midazolam, som forventes at efterligne nogle af de akutte subjektive virkninger af ketamin, men ikke have nogen vedvarende antidepressiv virkning.

Specifikt mål 1: At bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt lavdosis IV-infusion af ketamin hos patienter med fremtrædende SI og forhøjet risiko for selvmord.

Hypotese 1: Ketaminadministration vil være mulig og veltolereret hos patienter indlagt på psykiatrisk hospital med SI.

Specifikt mål 2: At teste effektiviteten af ​​en enkelt IV-dosis ketamin sammenlignet med en bedøvelseskontroltilstand (midazolam) for hurtigt at reducere SI i et kontrolleret hospitalsmiljø.

Hypotese 2: Ketamin vil være forbundet med signifikante og hurtige reduktioner i SI og depressive symptomer inden for 24 timer.

Denne undersøgelse vil teste den hurtige anti-selvmordseffekt af en enkelt IV dosis af N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonisten ketamin i suicidalitet sammenlignet med den kliniske respons på en enkelt IV dosis af det korttidsvirkende benzodiazepin midazolam . Midazolam er i stand til at inducere forbigående neuropsykiatriske virkninger, der efterligner ketamin, og forventes derfor at beskytte blindes integritet. Deltagerne vil fortsat modtage standardbehandling for deres psykiatriske tilstand under hele forsøget. Dette unikke "proof-of-concept"-studie i selvmordspatienter vil blive udført over en treårig periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende Mandlige eller kvindelige patienter, 18-80 år
  • Patienter har frivilligt indlagt sig selv på en indlagt psykiatrisk afdeling på MSH eller, hvad angår den ambulante befolkning, har klinisk signifikante selvmordstanker uden hensigt om at skade sig selv
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Klinisk signifikante selvmordstanker og score på ≥4 på MADRS punkt 10 for suicidalitet
  • Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med skizofreni eller anden primær psykotisk lidelse
  • Aktuel tilstedeværelse af psykotiske symptomer
  • Livstidshistorie med en klart etableret psykotisk episode
  • Etableret diagnose af schizoid, skizotypisk eller paranoid personlighedsforstyrrelse
  • Urintoksikologisk screening positiv for misbrugsstoffer ved indlæggelse
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for den foregående 1 måned
  • Forventet udskrivelse inden for 7 dage efter studieindskrivning (for patienter i den indlagte arm)
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer
  • Samtidig forløb af elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastro-enterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG
  • Tilstedeværelsen af ​​kendte eller formodede kontraindikationer for midazolam eller ketamin, herunder, men ikke begrænset til, kendte allergiske reaktioner på disse midler eller akut intermitterende porfyri
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som BP systolisk >160 eller BP diastolisk >100 på medicin
  • Arytmi, der kræver medicin
  • Alvorlig koronararteriesygdom, defineret som canadisk kardiovaskulær status III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
enkelt dosis IV ketamin, 0,5 mg/kg
Medicin: Ketamin
enkelt dosis IV ketamin, 0,5 mg/kg infunderes over 40 minutter
Andre navne:
  • N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonist
Placebo komparator: Midazolam
enkelt dosis IV midazolam, 0,45 mg/kg
Medicin: Midazolam
enkelt dosis IV midazolam, 0,45 mg/kg infunderes over 40 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI)
Tidsramme: baseline og 24 timer efter infusion
Ændring i BSI-score 24 timer efter behandling sammenlignet med baseline. Beck Scale er en 21-elements selv- eller kliniker-administreret instrumentering, der bruges til at måle den aktuelle intensitet af patienters specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord. Scoreområde 0-42, med højere score indikerer højere intensitet.
baseline og 24 timer efter infusion
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSSI)
Tidsramme: baseline og 48 timer efter infusion
Ændring i BSI-score 48 timer efter behandling sammenlignet med baseline. Beck Scale er en 21-elements selv- eller kliniker-administreret instrumentering, der bruges til at måle den aktuelle intensitet af patienters specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord. Scoreområde 0-42, med højere score indikerer højere intensitet.
baseline og 48 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: op til 7 dage efter infusion
MADRS er et instrument med 10 elementer, der bruges til evaluering af depressive symptomer hos voksne og til vurdering af eventuelle ændringer i disse symptomer. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
op til 7 dage efter infusion
Suicidalitetselement af MADRS (MADRS-SI)
Tidsramme: 24 timer efter infusion
MADRS-SI spænder fra 0 til 6; en score på 2 svarer til flygtig, passiv SI; en score på 4 indikerer, at SI er hyppig med mindst moderat intensitet, men uden specifikke planer eller hensigter; en score på 6 svarer til aktiv intention og planlægning af selvmord.
24 timer efter infusion
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline, 40 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
Et spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at vurdere maniske symptomer baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Scoringerne fra hvert spørgsmål lægges sammen for at danne en samlet score, der spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
baseline, 40 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: baseline, 40 minutter efter infusion og 240 minutter efter infusion
BPRS måler psykomimetiske effekter med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer (skalaområde 7 - 49).
baseline, 40 minutter efter infusion og 240 minutter efter infusion
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline, 40 minutter efter infusion og 240 minutter efter infusion
CADSS måler dissociation med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer (skalaområde 0 - 92).
baseline, 40 minutter efter infusion og 240 minutter efter infusion
Patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: studiets varighed
PRISEN vurderer tilstedeværelsen af ​​behandlingsbivirkninger i ni organ-/funktionssystemer (mave-tarm, nervesystem, hjerte, øjne/ører, hud, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet). Data rapporteret i afsnittet om uønskede hændelser.
studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Murrough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 10-1589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner