Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina per ideazione suicidaria

16 dicembre 2016 aggiornato da: James Murrough

Indagare sugli effetti dell'ideazione anti-suicida rapida della ketamina per via endovenosa (IV) nei pazienti ospedalizzati

Questo studio esaminerà gli effetti della ketamina per via endovenosa (IV) sia in una popolazione ambulatoriale che con soggetti nell'unità di degenza con ideazione suicidaria (SI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo debilitante che colpisce il 12-20% della popolazione ed è tra le prime cinque principali cause di carico di malattia in tutto il mondo (Kruijshaar ME 2005). Il suicidio associato alla depressione e ad altri disturbi psichiatrici è un problema diffuso di salute pubblica e provoca quasi un milione di morti all'anno. Sfortunatamente, gli attuali trattamenti per la depressione grave hanno un'efficacia limitata per il suicidio, in particolare a causa del lento corso del cambiamento nei pensieri suicidari. Recentemente è stato dimostrato che la ketamina, un agente modulatore del glutammato, ha un effetto antidepressivo e anti-suicida nei pazienti depressi ambulatoriali. Lo studio proposto testerà la capacità di una singola dose subanestetica per via endovenosa (IV) dell'antagonista del recettore NMDA del glutammato, la ketamina, di fornire una rapida diminuzione dell'ideazione suicidaria (SI) in pazienti ospedalizzati con SI. In questo studio randomizzato controllato con placebo a braccio parallelo, la ketamina viene confrontata con il midazolam, che dovrebbe imitare alcuni degli effetti soggettivi acuti della ketamina ma non avere effetti antidepressivi sostenuti.

Obiettivo specifico 1: Determinare la fattibilità e la tollerabilità di una singola infusione endovenosa a basso dosaggio di ketamina in pazienti con SI prominente e rischio elevato di suicidio.

Ipotesi 1: la somministrazione di ketamina sarà fattibile e ben tollerata nei pazienti ricoverati in un ospedale psichiatrico con SI.

Obiettivo specifico 2: testare l'efficacia di una singola dose IV di ketamina, rispetto a una condizione di controllo anestetico (midazolam), per ridurre rapidamente l'IS in un ambiente ospedaliero controllato.

Ipotesi 2: la ketamina sarà associata a riduzioni significative e rapide dell'IS e dei sintomi depressivi entro 24 ore.

Questo studio testerà il rapido effetto anti-suicida di una singola dose IV dell'antagonista del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA) ketamina nella suicidalità rispetto alla risposta clinica a una singola dose IV della benzodiazepina midazolam a breve durata d'azione . Il midazolam è in grado di indurre effetti neuropsichiatrici transitori che imitano la ketamina e quindi dovrebbe proteggere l'integrità dei non vedenti. I partecipanti continueranno a ricevere un trattamento standard per la loro condizione psichiatrica durante tutto il processo. Questo esclusivo studio "proof-of-concept" su pazienti suicidari sarà condotto per un periodo di tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di lingua inglese, 18-80 anni
  • I pazienti si sono ricoverati volontariamente in un'unità psichiatrica ospedaliera presso MSH o, per quanto riguarda la popolazione ambulatoriale, hanno un'idea suicidaria clinicamente significativa senza l'intenzione di farsi del male
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Ideazione suicidaria clinicamente significativa e punteggio ≥4 su MADRS item 10 per suicidalità
  • Ogni soggetto deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di schizofrenia o altro disturbo psicotico primario
  • Presenza attuale di sintomi psicotici
  • Storia di una vita di un episodio psicotico chiaramente accertato
  • Diagnosi accertata di disturbo di personalità schizoide, schizotipico o paranoide
  • Screening tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso al momento del ricovero
  • Abuso di sostanze o dipendenza nel mese precedente
  • Dimissione anticipata entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio (per i pazienti nel braccio ospedaliero)
  • Donne che pianificano una gravidanza, sono incinte o stanno allattando
  • Corso concomitante di terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Qualsiasi malattia medica instabile inclusa malattia epatica, renale, gastro-enterologica, respiratoria, cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, immunologica o ematologica
  • Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG
  • La presenza di eventuali controindicazioni note o sospette al midazolam o alla ketamina incluse, ma non limitate a, reazioni allergiche note a questi agenti o porfiria acuta intermittente
  • Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica >160 o pressione arteriosa diastolica >100 sui farmaci
  • Aritmia che richiede farmaci
  • Malattia coronarica grave, definita come Canadian Cardiovascular Status III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
ketamina EV a dose singola, 0,5 mg/kg
Droga: Ketamina
ketamina EV a dose singola, 0,5 mg/kg infuso oltre 40 minuti
Altri nomi:
  • Antagonista del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA).
Comparatore placebo: Midazolam
midazolam IV a dose singola, 0,45 mg/kg
Droga: Midazolam
midazolam IV a dose singola, 0,45 mg/kg infuso oltre 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'infusione
Variazione del punteggio BSI a 24 ore dopo il trattamento rispetto al basale. La scala di Beck è una strumentazione a 21 elementi autosomministrata o amministrata dal medico utilizzata per misurare l'intensità attuale degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi. Intervallo di punteggio 0-42, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità.
basale e 24 ore dopo l'infusione
Modifica della scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo l'infusione
Variazione del punteggio BSI a 48 ore dopo il trattamento rispetto al basale. La scala di Beck è una strumentazione a 21 elementi autosomministrata o amministrata dal medico utilizzata per misurare l'intensità attuale degli atteggiamenti, dei comportamenti e dei piani specifici dei pazienti per suicidarsi. Intervallo di punteggio 0-42, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità.
basale e 48 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'infusione
Il MADRS è uno strumento di 10 item utilizzato per la valutazione dei sintomi depressivi negli adulti e per la valutazione di eventuali modifiche a tali sintomi. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
fino a 7 giorni dopo l'infusione
Voce suicida del MADRS (MADRS-SI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Il MADRS-SI va da 0 a 6; un punteggio di 2 corrisponde a SI fugace e passivo; un punteggio di 4 indica che SI è frequente con intensità almeno moderata ma senza piani o intenzioni specifici; un punteggio di 6 corrisponde all'intenzione attiva e alla pianificazione del suicidio.
24 ore dopo l'infusione
La scala di valutazione Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: basale, 40 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Un questionario di 11 domande, utilizzato per valutare i sintomi maniacali sulla base del rapporto soggettivo del paziente sulla sua condizione clinica. Ci sono quattro elementi che sono classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
basale, 40 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
La scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS)
Lasso di tempo: basale, 40 minuti dopo l'infusione e 240 minuti dopo l'infusione
Il BPRS misura gli effetti psicomimetici con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (intervallo di scala 7 - 49).
basale, 40 minuti dopo l'infusione e 240 minuti dopo l'infusione
La scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: basale, 40 minuti dopo l'infusione e 240 minuti dopo l'infusione
Il CADSS misura la dissociazione con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (intervallo di scala 0 - 92).
basale, 40 minuti dopo l'infusione e 240 minuti dopo l'infusione
Inventario degli effetti collaterali valutato dal paziente (PRISE)
Lasso di tempo: durata dello studio
Il PREMIO valuta la presenza di effetti collaterali del trattamento in nove organi/sistemi funzionali (intestinale, sistema nervoso, cuore, occhi/orecchie, pelle, genitale/urinario, sonno, funzionamento sessuale e altro). Dati riportati nella sezione Eventi avversi.
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James Murrough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 10-1589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi