불활성 엔테로바이러스 71형(EV71) 백신의 효능 시험
2013년 11월 27일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
불활성 엔테로바이러스 71형(EV71) 백신을 사용한 다중심, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 6개월에서 35개월 사이의 총 10,000명의 건강한 영유아 지원자를 대상으로 EV71로 인한 수족구병 예방에 대한 EV71 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EV71에 대한 비활성화 백신(vero cell)의 2상 연구는 중국에서 2011년 12월에 완료되었습니다.
1상 및 2상 연구의 데이터는 불활성화 EV71 백신이 건강한 중국 영유아에게 임상적으로 허용 가능한 안전성과 우수한 면역원성을 가지고 있음을 시사했습니다.
EV71로 인한 수족구병에 대한 백신의 효능을 평가하고 영유아 인구 증가에 대한 이 백신의 안전성 프로파일을 추가로 탐색하기 위해 3상 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10077
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Ganyu
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Taizhou, Jiangsu, 중국
- Taixing
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Yancheng, Jiangsu, 중국
- Sheyang CDC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월에서 11세 사이의 건강한 남성 및 여성 건강은 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정됩니다.
- 채용을 위한 법적 신분증 제공
- 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수족구병의 병력
- 백신 알레르기 병력이 있거나 백신 성분에 알레르기가 있는 자
- 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조
- 간질, 발작 또는 경련 병력 또는 정신 질환의 가족력
- 자가면역질환 또는 면역결핍, 또는 부모, 형제자매가 자가면역질환 또는 면역결핍
- 천식, 혈관 부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력
- 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
- 최근 7일 이내 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
- 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드의 병력이 있는 경우
- 3개월 이내의 모든 혈액 제제의 이력
- 14일 이내에 약독화 생백신 투여
- 폐렴구균 백신 등의 소단위 백신 또는 불활성화 백신 접종 또는 7일 이내 알레르기 치료
- 접종 전 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨
- 백신 접종 전 비정상적인 실험실 매개변수
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아의 경우 400U /0.5ml
0,28일 생후 6-35개월 영유아 5000명에 EV71 400U/0.5ml 불활화백신(베로셀) 접종0,28
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400U/0.5ml의 EV71에 대한 비활성화 백신(베로셀), 2회 투여, 28일 간격
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 유아의 0/0.5ml 위약
0,28일 생후 6-35개월 영유아 5000명에 0/0.5ml 위약 투여
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0/0.5ml 위약, 2회 투여, 28일 간격
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 접종 후 1년 관찰기간 내 EV71에 의한 수족구병 발생률
기간: 2차 접종 후 28일부터 1년까지
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EV71로 인한 HFMD에 대한 EV71 백신의 효능 평가
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2차 접종 후 28일부터 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 백신 접종 후 혈청 내 항-EV71 항체의 GMT
기간: 첫 접종 후 28일
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두 번째 백신 접종 후 28일째 혈청에서 항-EV71 항체의 GMT를 평가하기 위해
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첫 접종 후 28일
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2차 백신 접종 후 7개월 및 13개월 후 혈청 내 항-EV71 항체의 GMT
기간: 2차 접종 후 7개월 및 13개월
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혈청에서 항-EV71 항체의 면역 지속성을 평가하기 위해
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2차 접종 후 7개월 및 13개월
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1차 접종 후 전신 및 국소 이상반응 빈도
기간: 첫 접종 후 28일
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EV71 백신 1차 접종 후 건강한 영아의 전신 및 국소 부작용 빈도
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첫 접종 후 28일
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2차 접종 후 전신 및 국소 이상반응 빈도
기간: 2차 접종 후 28일
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EV71 백신 2차 접종 후 건강한 영아의 전신 및 국소 부작용 빈도
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2차 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hua Wang, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu F, Xu W, Xia J, Liang Z, Liu Y, Zhang X, Tan X, Wang L, Mao Q, Wu J, Hu Y, Ji T, Song L, Liang Q, Zhang B, Gao Q, Li J, Wang S, Hu Y, Gu S, Zhang J, Yao G, Gu J, Wang X, Zhou Y, Chen C, Zhang M, Cao M, Wang J, Wang H, Wang N. Efficacy, safety, and immunogenicity of an enterovirus 71 vaccine in China. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):818-28. doi: 10.1056/NEJMoa1304923.
- Chong P, Hsieh SY, Liu CC, Chou AH, Chang JY, Wu SC, Liu SJ, Chow YH, Su IJ, Klein M. Production of EV71 vaccine candidates. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1775-83. doi: 10.4161/hv.21739. Epub 2012 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71-3001
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