Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 (EV71).

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne z inaktywowanymi szczepionkami przeciwko enterowirusowi typu 71 (EV71)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek EV71 w zapobieganiu chorobie dłoni, stóp i jamy ustnej wywoływanej przez EV71 u łącznie 10 000 zdrowych niemowląt-ochotników w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy II inaktywowanej szczepionki (komórki vero) przeciwko EV71 zakończyło się w grudniu 2011 r. w Chinach. Dane z badania fazy I i II sugerowały, że inaktywowana szczepionka EV71 miała klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i dobrą immunogenność dla zdrowych chińskich niemowląt. W celu oceny skuteczności szczepionki przeciwko chorobie dłoni, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 oraz dalszego zbadania profilu bezpieczeństwa tej szczepionki w populacji niemowląt, które się rozwijają, planowane jest przeprowadzenie badania klinicznego III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10077

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Sheyang CDC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice w wieku od 6 miesięcy do 11 lat Zdrowie określane jest na podstawie historii choroby, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego i oceny klinicznej badacza
  • Dostarczono identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji
  • Podmioty i/lub rodzice/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby ręka-stopa-usta
  • Osoba, która ma alergię na szczepionkę w wywiadzie lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie
  • Epilepsja, drgawki lub konwulsje w wywiadzie lub rodzinna historia chorób psychicznych
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub rodzice, bracia i siostry mają choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności
  • Historia astmy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego
  • Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  • Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
  • Historia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy
  • Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni
  • Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciw pneumokokom lub leczenie alergii w ciągu 7 dni
  • Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza przed szczepieniem
  • Nieprawidłowe parametry laboratoryjne przed szczepieniem
  • Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 400 j./0,5 ml u niemowląt
szczepionka inaktywowana (verocell) przeciwko EV71 400U /0,5ml u 5000 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: Szczepionka 400 j./0,5 ml EV71
szczepionka inaktywowana (vero cell) przeciwko EV71 400U/0,5ml, dwie dawki, odstęp 28 dni
Inne nazwy:
  • Szczepionka EV71
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo u niemowląt
0/0,5 ml placebo u 5000 niemowląt w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0,28
Biologiczny: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, dwie dawki w odstępie 28 dni
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby dłoni, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 w ciągu jednego roku obserwacji po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od 28 dni po drugim szczepieniu do jednego roku
w celu oceny skuteczności szczepionki EV71 przeciwko HFMD wywołanej przez EV71
Od 28 dni po drugim szczepieniu do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał anty-EV71 w surowicy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
do oceny GMT przeciwciał anty-EV71 w surowicy 28 dni po drugim szczepieniu
28 dni po pierwszym szczepieniu
GMT przeciwciał anty-EV71 w surowicy 7 i 13 miesięcy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 i 13 miesięcy po drugim szczepieniu
do oceny odporności immunologicznej przeciwciał anty-EV71 w surowicy
7 i 13 miesięcy po drugim szczepieniu
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych u zdrowych niemowląt po podaniu pierwszych dawek szczepionki EV71
28 dni po pierwszym szczepieniu
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
Częstość ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych u zdrowych niemowląt po podaniu drugiej dawki szczepionki EV71
28 dni po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Wang, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-EV71-3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj