Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di efficacia nel vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71 (EV71).

27 novembre 2013 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo con vaccini inattivati ​​dell'enterovirus di tipo 71 (EV71)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini EV71 nella prevenzione della malattia mano, afta epizootica causata da EV71 in un totale di 10.000 bambini volontari sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase II del vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 è stato completato nel dicembre 2011 in Cina. I dati dello studio di fase I e II hanno suggerito che il vaccino EV71 inattivato aveva una sicurezza clinicamente accettabile e una buona immunogenicità per i bambini cinesi sani. Al fine di valutare l'efficacia del vaccino contro la malattia della mano, dell'afta epizootica causata da EV71 e di esplorare ulteriormente il profilo di sicurezza di questo vaccino nella popolazione infantile in crescita, è prevista la conduzione di uno studio clinico di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10077

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Sheyang CDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età compresa tra 6 mesi e 11 anni La salute è determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'esame di laboratorio e dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • Identificazione legale fornita per motivi di reclutamento
  • I soggetti e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono in grado di comprendere e firmare i consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia mano-piede-bocca
  • Soggetto che ha una storia allergica al vaccino o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza, oppure genitori, fratelli e sorelle hanno malattie autoimmuni o immunodeficienza
  • Storia di asma, angioedema, diabete o tumori maligni
  • Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
  • Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  • Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
  • Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
  • Anamnesi di eventuali emoderivati ​​entro 3 mesi
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni
  • Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad es. vaccino pneumococcico o trattamento dell'allergia entro 7 giorni
  • Temperatura ascellare > 37,0 centigradi prima della vaccinazione
  • Parametri di laboratorio anomali prima della vaccinazione
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 400U/0,5 ml nei neonati
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 400U/0,5 ml in 5000 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi il giorno0,28
Biologico: Vaccino EV71 400U/0,5 ml
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 400U/0,5ml, due dosi, intervallo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Vaccino EV71
PLACEBO_COMPARATORE: 0/0,5 ml di placebo nei neonati
0/0,5 ml di placebo in 5000 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi il giorno0,28
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo, due dosi, intervallo di 28 giorni
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della malattia della mano, dell'afta epizootica causata da EV71 entro un periodo di osservazione di un anno dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a un anno
valutare l'efficacia del vaccino EV71 contro l'HFMD causata da EV71
Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il GMT degli anticorpi anti-EV71 nel siero dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
valutare il GMT degli anticorpi anti-EV71 nel siero 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
28 giorni dopo la prima vaccinazione
Il GMT degli anticorpi anti-EV71 nel siero 7 e 13 mesi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 7 e 13 mesi dopo la seconda vaccinazione
valutare la persistenza immunitaria degli anticorpi anti-EV71 nel siero
7 e 13 mesi dopo la seconda vaccinazione
Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali nei neonati sani dopo le prime dosi del vaccino EV71
28 giorni dopo la prima vaccinazione
Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Frequenza delle reazioni avverse sistemiche e locali nei neonati sani dopo la seconda dose del vaccino EV71
28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Wang, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-EV71-3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0/0,5 ml di placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi