Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et effektivitetsforsøg i inaktiveret enterovirus type 71 (EV71)-vaccine

27. november 2013 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et multicenteret, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg med inaktiverede enterovirus type 71 (EV71) vacciner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​EV71-vacciner til at forebygge hånd-, mund- og klovsygdomme forårsaget af EV71 hos i alt 10.000 frivillige frivillige spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II-studiet af inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 er afsluttet i december 2011 i Kina. Data fra fase I og II-studiet antydede, at den inaktiverede EV71-vaccine havde en klinisk acceptabel sikkerhed og god immunogenicitet for raske kinesiske spædbørn. For at evaluere effektiviteten af ​​vaccinen mod hånd-, mund- og klovsyge forårsaget af EV71, og for yderligere at udforske sikkerhedsprofilen af ​​denne vaccine i udmattende spædbørn, planlægges et fase III klinisk forsøg at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10077

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Sheyang CDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, i alderen fra 6 måneder til 11 år. Helbred bestemmes af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og klinisk vurdering af investigator
  • Forudsat juridisk identifikation af hensyn til rekruttering
  • Emner og/eller forældre/værge er i stand til at forstå og underskrive informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hånd-fod-mund sygdom
  • Forsøgsperson, der har en allergisk historie med vaccine eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring
  • Epilepsi, anfald eller kramper historie eller familiehistorie med psykisk sygdom
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt, eller forældre, brødre og søstre har autoimmune sygdomme eller immundefekt
  • Anamnese med astma, angioødem, diabetes eller malignitet
  • Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  • Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  • Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de seneste 7 dage
  • Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topikale kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
  • Anamnese med blodprodukter inden for 3 måneder
  • Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage
  • Administration af underenheder eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling inden for 7 dage
  • Akseltemperatur > 37,0 celsius før vaccination
  • Unormale laboratorieparametre før vaccination
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 400U/0,5ml hos spædbørn
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 400U/0,5 ml hos 5000 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag0,28
Biologisk: 400U/0,5ml EV71-vaccine
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 400U/0,5ml, to doser, 28 dages interval
Andre navne:
  • EV71-vaccine
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placebo hos spædbørn
0/0,5 ml placebo hos 5000 spædbørn i alderen 6-35 måneder på dag0,28
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, to doser, 28 dages interval
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hånd-, mund- og klovsyge forårsaget af EV71 inden for et års observationsperiode efter den anden vaccination
Tidsramme: Fra 28 dage efter anden vaccination til et år
at evaluere effektiviteten af ​​EV71-vaccine mod HFMD forårsaget af EV71
Fra 28 dage efter anden vaccination til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for anti-EV71-antistoffer i serum efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
at evaluere GMT for anti-EV71 antistoffer i serum 28 dage efter anden vaccination
28 dage efter første vaccination
GMT for anti-EV71-antistoffer i serum 7 og 13 måneder efter anden vaccination
Tidsramme: 7 og 13 måneder efter anden vaccination
at evaluere immunforsvaret af anti-EV71-antistoffer i serum
7 og 13 måneder efter anden vaccination
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger efter den første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger hos raske spædbørn efter første doser af EV71-vaccine
28 dage efter første vaccination
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger hos raske spædbørn efter anden dosis af EV71-vaccine
28 dage efter anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Wang, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (SKØN)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-EV71-3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0/0,5 ml placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner