Un ensayo de eficacia en la vacuna contra el enterovirus inactivado tipo 71 (EV71)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos, con edades comprendidas entre los 6 meses y los 11 años. La salud se determina mediante la historia clínica, el examen físico, el examen de laboratorio y el juicio clínico del investigador.
• Proporcionó identificación legal en aras de la contratación.
• Los sujetos y/o los padres/tutores legales pueden comprender y firmar consentimientos informados

Criterio de exclusión:

• Historia de la enfermedad mano-pie-boca
• Sujeto que tiene antecedentes de alergia a la vacuna, o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
• Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición grave
• Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, o padres, hermanos y hermanas tienen enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia
• Antecedentes de asma, angioedema, diabetes o malignidad
• Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
• Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
• Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 7 días
• Cualquier historial de medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada)
• Antecedentes de cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses.
• Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días
• Administración de subunidades o vacunas inactivadas, por ejemplo, vacuna neumocócica o tratamiento de alergias dentro de los 7 días
• Temperatura axilar > 37,0 centígrados antes de la vacunación
• Parámetros de laboratorio anormales antes de la vacunación
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.