Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de eficácia na vacina de enterovírus inativado tipo 71 (EV71)

27 de novembro de 2013 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com vacinas inativadas para enterovírus tipo 71 (EV71)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança das vacinas EV71 na prevenção da doença mão-pé-boca causada por EV71 em um total de 10.000 bebês saudáveis ​​voluntários com idades entre 6 e 35 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de fase II da vacina inativada (célula vero) contra EV71 foi concluído em dezembro de 2011 na China. Os dados do estudo de fase I e II sugeriram que a vacina inativada EV71 tinha segurança clinicamente aceitável e boa imunogenicidade para bebês chineses saudáveis. A fim de avaliar a eficácia da vacina contra a febre aftosa causada por EV71 e para explorar ainda mais o perfil de segurança desta vacina na população infantil, um ensaio clínico de fase III está planejado para ser conduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10077

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Sheyang CDC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, com idades entre 6 meses e 11 anos A saúde é determinada pelo histórico médico, exame físico, exame laboratorial e julgamento clínico do investigador
  • Forneceu identificação legal para fins de recrutamento
  • Sujeitos e/ou pais/responsáveis ​​legais são capazes de entender e assinar consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • História da doença mão-pé-boca
  • Sujeito que tem histórico alérgico de vacina, ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
  • Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
  • Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição grave
  • Epilepsia, história de convulsões ou convulsões ou história familiar de doença mental
  • Doença autoimune ou imunodeficiência, ou pais, irmãos e irmãs têm doenças autoimunes ou imunodeficiência
  • História de asma, angioedema, diabetes ou malignidade
  • Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
  • Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
  • Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
  • Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias
  • Qualquer história de medicamentos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos ou corticosteroides inalados nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada)
  • História de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses
  • Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias
  • Administração de subunidades ou vacinas inativadas, por exemplo, vacina pneumocócica ou tratamento de alergia dentro de 7 dias
  • Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados antes da vacinação
  • Parâmetros laboratoriais anormais antes da vacinação
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 400U /0,5ml em lactentes
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 400U /0,5ml em 5000 lactentes de 6-35 meses de idade no dia0,28
Biológico: Vacina EV71 400U/0,5ml
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 400U /0,5ml, duas doses, intervalo de 28 dias
Outros nomes:
  • Vacina EV71
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5ml placebo em lactentes
0/0,5ml de placebo em 5.000 lactentes de 6 a 35 meses de idade no dia0,28
Biológico: 0/0,5ml placebo
0/0,5ml placebo, duas doses, intervalo de 28 dias
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência da doença mão-pé-boca causada por EV71 no período de observação de um ano após a segunda vacinação
Prazo: De 28 dias após a segunda vacinação até um ano
avaliar a eficácia da vacina EV71 contra a HFMD causada por EV71
De 28 dias após a segunda vacinação até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O GMT de anticorpos anti-EV71 no soro após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
avaliar o GMT de anticorpos anti-EV71 no soro 28 dias após a segunda vacinação
28 dias após a primeira vacinação
O GMT de anticorpos anti-EV71 no soro 7 e 13 meses após a segunda vacinação
Prazo: 7 e 13 meses após a segunda vacinação
avaliar a persistência imune de anticorpos anti-EV71 no soro
7 e 13 meses após a segunda vacinação
Frequência de reações adversas sistêmicas e locais após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
Frequência de reações adversas sistêmicas e locais em lactentes saudáveis ​​após as primeiras doses da vacina EV71
28 dias após a primeira vacinação
Frequência de reações adversas sistêmicas e locais após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
Frequência de reações adversas sistêmicas e locais em lactentes saudáveis ​​após a segunda dose da vacina EV71
28 dias após a segunda vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Wang, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-EV71-3001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0/0,5ml placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever