Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test účinnosti u vakcíny s inaktivovaným enterovirem typu 71 (EV71).

27. listopadu 2013 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie s vakcínami proti inaktivovanému enteroviru typu 71 (EV71)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, imunogenicitu a bezpečnost vakcín EV71 při prevenci onemocnění rukou, nohou a úst způsobených EV71 u celkem 10 000 zdravých kojenců dobrovolníků ve věku od 6 do 35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II inaktivované vakcíny (vero buňky) proti EV71 byla dokončena v prosinci 2011 v Číně. Údaje ze studie fáze I a II naznačují, že inaktivovaná vakcína EV71 má klinicky přijatelnou bezpečnost a dobrou imunogenicitu pro zdravé čínské kojence. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost vakcíny proti onemocněním rukou, nohou a úst způsobeným EV71 a dále prozkoumat bezpečnostní profil této vakcíny v populaci nemluvňat, je plánováno provedení klinické studie fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10077

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Ganyu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína
        • Taixing
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Sheyang CDC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 6 měsíců do 11 let Zdraví je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího
  • Poskytla právní identifikaci pro účely náboru
  • Subjekty a/nebo rodiče/zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění ruka-noha-ústa
  • Subjekt, který má alergickou anamnézu vakcíny nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa
  • Epilepsie, záchvaty nebo křeče v anamnéze nebo v rodinné anamnéze duševní choroby
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo rodiče, bratři a sestry mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci
  • Anamnéza astmatu, angioedému, cukrovky nebo malignity
  • Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
  • Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
  • Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během posledních 7 dnů
  • Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
  • Anamnéza jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců
  • Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny do 14 dnů
  • Aplikace podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např. pneumokokové vakcíny, nebo léčba alergie do 7 dnů
  • Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia před očkováním
  • Abnormální laboratorní parametry před očkováním
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 400U /0,5ml u kojenců
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 400 U /0,5 ml u 5000 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0,28
Biologický: 400U /0,5ml vakcína EV71
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 400U /0,5ml, dvě dávky, interval 28 dní
Ostatní jména:
  • Vakcína EV71
PLACEBO_COMPARATOR: 0/0,5 ml placeba u kojenců
0/0,5 ml placeba u 5000 kojenců ve věku 6-35 měsíců v den 0,28
Biologický: 0/0,5 ml placeba
0/0,5 ml placeba, dvě dávky, interval 28 dní
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu onemocnění rukou, nohou a úst způsobené EV71 během jednoho roku pozorovaného období po druhé vakcinaci
Časové okno: Od 28 dnů po druhém očkování do jednoho roku
k vyhodnocení účinnosti vakcíny EV71 proti HFMD způsobenému EV71
Od 28 dnů po druhém očkování do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT anti-EV71 protilátek v séru po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
k vyhodnocení GMT protilátek anti-EV71 v séru 28 dní po druhé vakcinaci
28 dní po prvním očkování
GMT anti-EV71 protilátek v séru 7 a 13 měsíců po druhé vakcinaci
Časové okno: 7 a 13 měsíců po druhém očkování
k vyhodnocení imunitní perzistence anti-EV71 protilátek v séru
7 a 13 měsíců po druhém očkování
Četnost systémových a lokálních nežádoucích účinků po prvním očkování
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků u zdravých kojenců po prvních dávkách vakcíny EV71
28 dní po prvním očkování
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků u zdravých kojenců po druhých dávkách vakcíny EV71
28 dní po druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Wang, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-EV71-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0/0,5 ml placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit