Ileostomy 반전 MA402S23B501을 겪고 있는 성인 환자의 건강 경제 시험 (IMPROVE-IR)
2014년 1월 19일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
부피바카인의 다포성 리포좀 제형의 침윤을 활용한 통증 완화 시험, EXPAREL®: 회장루 절개 역전을 겪는 성인 환자를 대상으로 한 4상 건강 경제 시험
이 연구는 EXPAREL(부피바카인 리포좀 주사 현탁액)에 대한 치료 표준을 비교하여 EXPAREL을 사용할 때 총 오피오이드 소비가 감소하여 총 입원 비용을 줄일 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 후 표준화 정맥(IV) 모르핀 투여와 비교하여 EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)을 사용한 수술 중 국소 상처 침윤의 효능, 안전성 및 건강상의 경제적 이점을 평가하기 위해 설계된 4상, 전향적, 순차적, 공개 라벨 연구입니다. 일반 마취로 회장루 절제술 역전술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통을 위해 황산염 또는 후원사가 승인한 등가물.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Cleveland Clinic Ohio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 회장루 역전술을 받을 예정인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 평가를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 국소 마취제, 오피오이드 또는 프로포폴에 대한 과민성 또는 특이 반응 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
- 알코올 또는 기타 약물을 남용하는 환자.
- 중증 간장애 환자.
- 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 가능성이 있는 환자 또는 투여 전 최소 1개월 및 투여 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않으려는 환자.
- 연구자가 느끼는 정신과적, 심리적 또는 기타 상태가 있는 환자는 환자를 이 임상 연구에 적합하지 않은 후보로 만들 수 있습니다.
- 지난 30일 이내에 EXPAREL 연구에 참여한 환자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나, 환자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여를 받은 환자.
또한 환자가 수술 중 다음 기준을 충족하는 경우 환자는 자격이 없습니다.
- 동시 수술 절차가 있는 환자.
- 오피오이드(펜타닐 또는 유사체 제외) 또는 기타 진통제, 국소 마취제 또는 항염증제의 수술 중 투여를 받는 환자.
- Entereg(R)를 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1 관리 기준
환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 통한 IV 모르핀 설페이트 또는 스폰서 승인 동등물
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이 그룹의 환자는 필요에 따라 PCA 펌프를 통해 IV 모르핀 설페이트 또는 후원자가 승인한 등가물을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 엑스파렐
부피바카인 리포솜 주사 가능한 현탁액.
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이 그룹의 환자는 방부제가 없는 0.9% 생리 식염수로 희석하여 총 부피 30cc의 EXPAREL 266mg을 상처 봉합 전에 상처 침윤을 통해 투여합니다.
금기 사항이 아닌 경우 수술 종료 시 케토로락 30mg IV를 투여합니다.
지시되지 않은 경우, IV 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 해당 부위의 치료 표준에 따라 대체될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 부담
기간: 퇴원 명령이 서면으로 기재된 시간 또는 30일째 중 더 빠른 시간까지 상처 봉합
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병원 퇴원 지시서가 작성될 때까지 또는 30일까지 수술 후 소비된 총 아편유사제(IV 및 PO) 중 더 빠른 날짜.
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퇴원 명령이 서면으로 기재된 시간 또는 30일째 중 더 빠른 시간까지 상처 봉합
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건강 경제적 이익
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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퇴원 명령서 작성 시점 또는 30일 중 더 빠른 시점까지의 총 입원 비용.
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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건강 경제적 이익
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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병원 퇴원 명령서가 작성될 때까지 또는 30일까지 중 더 빠른 시간까지 상처 봉합이 완료되는 시간으로 정의되는 시간 단위로 기록되는 체류 기간(LOS).
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 부작용의 발생률
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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졸음, 호흡 저하, 호흡 저하, 저산소증, 구강 건조, 메스꺼움, 구토, 변비, 진정, 착란, 소양증, 요폐, 수술 후 장폐색증으로 정의되는 오피오이드 관련 부작용의 발생률.
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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수술 후 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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수술 후 진통제에 대한 환자 만족도와 관련된 한 가지 질문에 대한 답변
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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최소 3일 동안 병원에서 퇴원한 환자
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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예, 환자가 최소 3일 동안 병원에서 퇴원한 경우; 아니오, 환자가 최소 3일 동안 병원에서 퇴원하지 않은 경우; 해당되는 경우 보고되지 않습니다.
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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환자가 의료 서비스 제공자에게 계획되지 않은 방문을 함
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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예, 환자가 계획되지 않은 방문을 한 경우; 아니오, 환자가 계획되지 않은 방문을 하지 않은 경우; 해당되는 경우 보고되지 않음
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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수술 후 회복에 대해 논의하기 위해 외과의/의사에게 연락하거나 연락을 시도함
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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예, 연락을 받았거나 연락을 시도한 경우; 아니오, 연락하지 않았고 연락을 시도하지 않은 경우; 해당되는 경우 보고되지 않습니다.
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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퇴원 후 경험한 건강 문제 또는 건강 변화
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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예, 건강 문제 또는 건강 변화를 경험한 경우; 아니오, 건강 문제나 건강 변화를 경험하지 않은 경우; 해당되는 경우 보고되지 않음
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간(시간)
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marylise Boutros, M.D., Cleveland Clinic Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA402S23B501
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