Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi gazdasági vizsgálat felnőtt betegeknél, akiknél az ileostoma visszafordítása MA402S23B501 (IMPROVE-IR)

2014. január 19. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fájdalomcsillapító kísérlet a bupivakain multivezikuláris liposzómakészítményének beszivárgásával, EXPAREL®: 4. fázisú egészségügyi gazdasági vizsgálat felnőtt betegeknél, akiknél az ileosztómiát megfordítják

Ez a vizsgálat az EXPAREL (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió) gondozási színvonalának összehasonlítását célozza annak megállapítására, hogy az EXPAREL alkalmazásakor csökken-e a teljes opioidfogyasztás, ezáltal esetleg csökken a teljes kórházi kezelési költség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, prospektív, szekvenciális, nyílt vizsgálat, amelynek célja az EXPAREL (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió) intraoperatív helyi sebinfiltráció hatékonyságának, biztonságosságának és egészségügyi gazdasági előnyeinek értékelése a standardizált intravénás (IV) morfin műtét utáni beadásával összehasonlítva. szulfát vagy szponzor által jóváhagyott megfelelője a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz olyan felnőtt betegeknél, akiknél általános érzéstelenítéssel ileosztómiát hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic Ohio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Azok a betegek, akiknél az ileostoma megfordítását tervezik.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására, a tanulmányi látogatások ütemtervének betartására és az összes értékelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók vagy intolerancia szerepel bármely helyi érzéstelenítővel, opioiddal vagy propofollal szemben.
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel visszaélő betegek.
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik jelenleg terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során, vagy akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni legalább egy hónapig az adagolás előtt és egy hónapig.
  • Bármilyen pszichiátriai, pszichológiai vagy egyéb betegségben szenvedő betegek, amelyekről a Vizsgáló úgy érzi, nem megfelelő jelöltté teheti a pácienst a klinikai vizsgálat elvégzésére.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül részt vettek egy EXPAREL-vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy a páciens ebben a vizsgálatban való részvétele során egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadását megelőzően.

Ezen túlmenően a beteg nem jogosult, ha a műtét során megfelel a következő kritériumoknak:

  • Betegek, akiknek egyidejűleg sebészeti beavatkozásuk van.
  • Azok a betegek, akik intraoperatív opioidokat (a fentanilt és analógokat kivéve) vagy bármely más fájdalomcsillapítót, helyi érzéstelenítőt vagy gyulladáscsökkentőt kapnak.
  • Betegek, akik Entereg(R)-t kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport gondozási standard
IV Morfin-szulfát vagy szponzor által jóváhagyott ekvivalens páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpán keresztül
Drog: 1. csoport gondozási standard
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szükség szerint intravénás morfin-szulfátot vagy szponzor által jóváhagyott egyenértéket kapnak PCA pumpán keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport EXPAREL
bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió.
Drog: 2. csoport EXPAREL
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 266 mg EXPAREL-t kapnak tartósítószer-mentes 0,9%-os normál sóoldattal 30 cm3 össztérfogatra hígítva, és sebinfiltrációval adják be a sebzárás előtt. Ha nem ellenjavallt, 30 mg IV ketorolakot adnak be a műtét végén. Ha nem javallt, az intravénás nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) helyettesíthető a helyi gondozási standardoknak megfelelően.
Más nevek:
  • bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid terhelés
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napra írják ki, amelyik hamarabb következik be
A műtét után elfogyasztott összes opioid (IV és PO) a kórházi elbocsátási parancs megírásáig vagy a 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napra írják ki, amelyik hamarabb következik be
Egészségügyi gazdasági előnyök
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A kórházi kezelés teljes költsége az elbocsátási parancs megírásáig vagy a 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Egészségügyi gazdasági haszon
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A tartózkodás időtartama (LOS), órákban rögzítve, a sebzárás befejezésének időpontjaként a kórházi kibocsátási utasítás megírásáig vagy a 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága: aluszékonyság, légzésdepresszió, hipoventiláció, hipoxia, szájszárazság, hányinger, hányás, székrekedés, szedáció, zavartság, viszketés, vizeletretenció és posztoperatív ileus.
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A betegek elégedettsége a műtét utáni fájdalomcsillapítással
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Válaszok egy kérdésre, amely a műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos betegek elégedettségére vonatkozik
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A beteget legalább 3 napra elbocsátották a kórházból
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Igen, ha a beteget legalább 3 napig hazaengedték a kórházból; nem, ha a beteget legalább 3 napig nem engedték ki a kórházból; adott esetben nem jelentették.
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
A páciens nem tervezett látogatást tett bármely egészségügyi szolgáltatónál
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Igen, ha a beteg nem tervezett látogatást tett; Nem, ha a beteg nem tett nem tervezett látogatásokat; adott esetben nem jelentették
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Lépjen kapcsolatba a sebészrel/orvossal, vagy megkísérelt felvenni a kapcsolatot a műtét utáni felépülés megbeszélése érdekében
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Igen, ha kapcsolatba léptek vele, vagy megpróbálták felvenni a kapcsolatot; Nem, ha nem vette fel a kapcsolatot, és nem próbált meg kapcsolatba lépni; adott esetben nem jelentették.
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Tapasztalt egészségügyi problémák vagy változások az egészségben a kórházi elbocsátás óta
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Igen, ha egészségügyi problémákat vagy egészségi állapotváltozást tapasztalt; Nem, ha nem tapasztalt egészségügyi problémákat vagy egészségi állapotváltozást; adott esetben nem jelentették
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Ideje az első opioid beadásig
Időkeret: A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Az első opioid beadásig eltelt idő órákban
A sebzárás időpontjáig a kórházi elbocsátási parancsot írják, vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Registrat-Mapi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marylise Boutros, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA402S23B501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kolosztómia visszahúzása

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport gondozási standard

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel