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Un essai économique sur la santé chez des patients adultes subissant une inversion d'iléostomie MA402S23B501 (IMPROVE-IR)

19 janvier 2014 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un essai sur le soulagement de la douleur utilisant l'infiltration d'une formulation de liposomes multivésiculaires de bupivacaïne, EXPAREL® : un essai économique de phase 4 sur la santé chez des patients adultes subissant une inversion d'iléostomie

Cette étude est conçue pour comparer le traitement standard à EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) afin de déterminer si la consommation totale d'opioïdes est réduite lors de l'utilisation d'EXPAREL, réduisant ainsi éventuellement les coûts totaux d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4, prospective, séquentielle et ouverte conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les avantages économiques pour la santé de l'infiltration locale peropératoire de la plaie avec EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) par rapport à l'administration post-chirurgicale de morphine intraveineuse (IV) standardisée sulfate ou équivalent approuvé par le sponsor pour l'analgésie post-chirurgicale chez les patients adultes subissant une inversion d'iléostomie sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Ohio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus.
  • Patients devant subir une inversion d'iléostomie.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter le calendrier des visites d'étude et à effectuer toutes les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou d'intolérance à tout anesthésique local, opioïde ou propofol.
  • Les patients qui abusent de l'alcool ou d'autres substances médicamenteuses.
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  • Patientes actuellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception acceptables pendant au moins un mois avant et un mois après l'administration.
  • Les patients atteints de toute condition psychiatrique, psychologique ou autre qui, selon l'investigateur, peuvent faire du patient un candidat inapproprié pour cette étude clinique.
  • Patients ayant participé à une étude EXPAREL au cours des 30 derniers jours.
  • Les patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du patient à cette étude.

De plus, le patient sera inéligible s'il répond aux critères suivants lors de la chirurgie :

  • Patients qui subissent une intervention chirurgicale concomitante.
  • Patients qui reçoivent une administration peropératoire d'opioïdes (autres que le fentanyl ou ses analogues) ou de tout autre analgésique, anesthésique local ou agent anti-inflammatoire.
  • Les patients qui reçoivent Entereg(R).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins du groupe 1
IV Sulfate de morphine ou équivalent approuvé par le promoteur via une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Médicament: Norme de soins du groupe 1
Les patients de ce groupe recevront du sulfate de morphine IV ou un équivalent approuvé par le sponsor via une pompe PCA, selon les besoins.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 EXPAREL
suspension injectable de liposomes de bupivacaïne.
Médicament: Groupe 2 EXPAREL
Les patients de ce groupe recevront 266 mg d'EXPAREL dilués avec une solution saline normale à 0,9 % sans conservateur jusqu'à un volume total de 30 cc et administrés par infiltration de la plaie avant la fermeture de la plaie. Lorsqu'il n'y a pas de contre-indication, 30 mg de kétorolac IV seront administrés à la fin de la chirurgie. S'il n'est pas indiqué, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) IV peut être remplacé selon la norme de soins du site.
Autres noms:
  • suspension injectable de liposomes de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge totale d'opioïdes
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est écrit ou au jour 30, selon la première éventualité
Total des opioïdes consommés (IV et PO) après la chirurgie jusqu'à ce que l'ordre de sortie de l'hôpital soit rédigé ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est écrit ou au jour 30, selon la première éventualité
Avantages économiques pour la santé
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Coût total de l'hospitalisation jusqu'au moment où l'ordre de sortie est rédigé ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Bénéfice économique pour la santé
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Durée du séjour (LOS), enregistrée en heures, définie comme le temps d'achèvement de la fermeture de la plaie jusqu'à ce que l'ordonnance de sortie de l'hôpital soit rédigée ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes définis comme somnolence, dépression respiratoire, hypoventilation, hypoxie, bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, sédation, confusion, prurit, rétention urinaire et iléus postopératoire.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie post-chirurgicale
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Réponses à une question relative à la satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie post-chirurgicale
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Patient sorti de l'hôpital depuis au moins 3 jours
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Oui, si le patient est sorti de l'hôpital depuis au moins 3 jours ; non, si le patient n'est pas sorti de l'hôpital depuis au moins 3 jours ; non déclaré, le cas échéant.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Visite(s) non planifiée(s) du patient avec n'importe quel fournisseur de soins de santé
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Oui, si le patient a fait des visites imprévues ; Non, si le patient n'a pas effectué de visites imprévues ; non déclaré, le cas échéant
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Contacter ou tenter de contacter le chirurgien/médecin pour discuter du rétablissement après la chirurgie
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Oui, si contacté ou tenté de contacter ; Non, s'il n'a pas contacté et n'a pas tenté de contacter ; non déclaré, le cas échéant.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Problèmes de santé éprouvés ou changements de santé depuis la sortie de l'hôpital
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Oui, si vous avez des problèmes de santé ou des changements dans votre état de santé ; Non, s'il n'a pas eu de problèmes de santé ou de changement de santé ; non déclaré, le cas échéant
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Délai avant la première administration d'opioïdes
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Délai en heures jusqu'à la première administration d'opioïde
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Registrat-Mapi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marylise Boutros, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA402S23B501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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