Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna próba zdrowotna u dorosłych pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii MA402S23B501 (IMPROVE-IR)

19 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Próba uśmierzania bólu z wykorzystaniem infiltracji wielopęcherzykowej postaci liposomalnej bupiwakainy, EXPAREL®: badanie ekonomiczne fazy 4 u dorosłych pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii

Badanie to ma na celu porównanie standardu leczenia z produktem EXPAREL (zawiesina liposomów bupiwakainy do wstrzykiwań) w celu określenia, czy całkowite spożycie opioidów zmniejsza się podczas stosowania produktu EXPAREL, a tym samym może zmniejszać całkowite koszty hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, sekwencyjne, otwarte badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści zdrowotnych płynących ze śródoperacyjnego miejscowego naciekania rany preparatem EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań) w porównaniu z pooperacyjnym podawaniem standaryzowanej dożylnej (IV) morfiny siarczan lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora do znieczulenia pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Pacjenci, u których zaplanowano odwrócenie ileostomii.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ukończenia wszystkich ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub idiosynkratycznymi reakcjami lub nietolerancją na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający, opioid lub propofol w wywiadzie.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub innych środków odurzających.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjentki aktualnie w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania lub które nie chcą stosować dopuszczalnych środków antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed i jeden miesiąc po podaniu dawki.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi, psychologicznymi lub innymi, które zdaniem badacza mogą sprawić, że staną się nieodpowiednim kandydatem do tego badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu EXPAREL w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału pacjenta w tym badaniu.

Ponadto pacjent nie będzie się kwalifikował, jeśli podczas operacji spełni następujące kryteria:

  • Pacjenci, u których wykonywany jest jakikolwiek równoczesny zabieg chirurgiczny.
  • Pacjenci otrzymujący śródoperacyjnie opioidy (inne niż fentanyl lub analogi) lub inne leki przeciwbólowe, miejscowo znieczulające lub przeciwzapalne.
  • Pacjenci otrzymujący Entereg®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 Standard opieki
IV Siarczan morfiny lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA)
Lek: Grupa 1 Standard opieki
W razie potrzeby pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie siarczan morfiny lub zatwierdzony przez sponsora odpowiednik przez pompę PCA.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 EXPAREL
liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań.
Lek: Grupa 2 EXPAREL
Pacjenci z tej grupy otrzymają 266 mg produktu EXPAREL rozcieńczonego niezawierającym konserwantów 0,9% roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 30 cm3 i podane przez infiltrację rany przed zamknięciem rany. Jeśli nie ma przeciwwskazań, pod koniec zabiegu zostanie podane dożylnie 30 mg ketorolaku. Jeśli nie ma wskazań, można zastąpić dożylny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie opioidami
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu napisania nakazu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite spożycie opioidów (dożylnie i doustnie) po zabiegu chirurgicznym do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu napisania nakazu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity koszt hospitalizacji do czasu napisania nakazu wypisu lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu (LOS), wyrażona w godzinach, zdefiniowana jako czas zakończenia gojenia rany do momentu wypisania ze szpitala lub do 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami, zdefiniowanych jako senność, depresja oddechowa, hipowentylacja, niedotlenienie, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, uspokojenie, splątanie, świąd, zatrzymanie moczu i pooperacyjna niedrożność jelit.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi na jedno pytanie dotyczące satysfakcji pacjentów z analgezji pooperacyjnej
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjent wypisany ze szpitala na co najmniej 3 dni
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tak, jeśli pacjent został wypisany ze szpitala na co najmniej 3 dni; nie, jeśli pacjent nie był wypisywany ze szpitala przez co najmniej 3 doby; nie zostały zgłoszone, jeśli dotyczy.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjent odbył nieplanowaną wizytę (wizyty) u dowolnego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tak, jeśli pacjent odbył nieplanowaną wizytę (wizyty); Nie, jeśli pacjent nie odbywał niezaplanowanych wizyt; nie zostały zgłoszone, jeśli dotyczy
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kontakt lub próba kontaktu z chirurgiem/lekarzem w celu omówienia rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tak, jeśli skontaktowano się lub próbowano się skontaktować; Nie, jeśli nie kontaktowałem się i nie próbowałem się kontaktować; nie zostały zgłoszone, jeśli dotyczy.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Doświadczone problemy zdrowotne lub zmiany w stanie zdrowia od czasu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tak, jeśli wystąpiły problemy zdrowotne lub zmiany stanu zdrowia; Nie, jeśli nie wystąpiły problemy zdrowotne lub zmiany stanu zdrowia; nie zostały zgłoszone, jeśli dotyczy
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas na podanie pierwszego opioidu
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas w godzinach do pierwszego podania opioidu
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Registrat-Mapi

Śledczy

  • Główny śledczy: Marylise Boutros, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA402S23B501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retrakcja kolostomii

Badania kliniczne na Grupa 1 Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj