Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundhedsøkonomisk forsøg med voksne patienter, der gennemgår ileostomitilbageførsel MA402S23B501 (IMPROVE-IR)

19. januar 2014 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et smertelindringsforsøg, der udnytter infiltrationen af ​​en multivesikulær liposomformulering af bupivacain, EXPAREL®: Et fase 4 sundhedsøkonomisk forsøg i voksne patienter, der gennemgår reversering af ileostomi

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne standarden for pleje med EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) for at bestemme, om det samlede opioidforbrug reduceres ved brug af EXPAREL, hvilket muligvis reducerer de samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4, prospektiv, sekventiel, åben-label undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomiske fordele ved intraoperativ lokal sårinfiltration med EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) sammenlignet med postkirurgisk administration af standardiseret intravenøs (IV) morfin sulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende til postkirurgisk analgesi hos voksne patienter, der gennemgår ileostomi-reversering med generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå reversering af ileostomi.
  • Evne til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller intolerance over for lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
  • Patienter, der misbruger alkohol eller andre stoffer.
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som er uvillige til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst en måned før og en måned efter dosering.
  • Patienter med enhver psykiatrisk, psykologisk eller anden tilstand, som efterforskeren føler, kan gøre patienten til en upassende kandidat til denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter, der har deltaget i et EXPAREL-studie inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Derudover vil patienten være udelukket, hvis han/hun opfylder følgende kriterier under operationen:

  • Patienter, der har nogen samtidig kirurgisk procedure.
  • Patienter, som får intraoperativ administration af opioider (bortset fra fentanyl eller analoger) eller andre analgetika, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
  • Patienter, der modtager Entereg(R).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 Standard of Care
IV morfinsulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende via en patientstyret analgesi (PCA) pumpe
Medicin: Gruppe 1 Standard of Care
Patienter i denne gruppe vil modtage IV morfinsulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende via PCA-pumpe efter behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 EXPAREL
bupivacain liposom injicerbar suspension.
Medicin: Gruppe 2 EXPAREL
Patienter i denne gruppe vil modtage 266 mg EXPAREL fortyndet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand til et samlet volumen på 30cc og administreret via sårinfiltration før sårlukning. Når det ikke er kontraindiceret, vil 30 mg IV ketorolac blive givet ved slutningen af ​​operationen. Hvis det ikke er indiceret, kan IV non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for pleje.
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbyrde
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Samlet opioid forbrugt (IV og PO) postkirurgisk indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Sundhedsøkonomiske fordele
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Samlede omkostninger ved indlæggelse indtil det tidspunkt, hvor udskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sundhedsøkonomisk fordel
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Opholdslængde (LOS), registreret i timer, defineret som tidspunktet for afslutning af sårlukningen, indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger defineret som somnolens, respirationsdepression, hypoventilation, hypoxi, mundtørhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, sedation, forvirring, kløe, urinretention og postoperativ ileus.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Patienttilfredshed med postkirurgisk analgesi
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Svar på et spørgsmål vedrørende patienttilfredshed med postkirurgisk analgesi
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Patient udskrevet fra hospitalet i mindst 3 dage
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Ja, hvis patienten er udskrevet fra hospitalet i mindst 3 dage; nej, hvis patienten ikke er udskrevet fra hospitalet i mindst 3 dage; ikke indberettet, hvis det er relevant.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Patient foretaget uplanlagte besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Ja, hvis patienten aflagde uplanlagte besøg; Nej, hvis patienten ikke aflagde uplanlagte besøg; ikke indberettet, hvis det er relevant
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Kontakt eller forsøgte at kontakte kirurg/læge for at diskutere helbredelse efter operation
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Ja, hvis du bliver kontaktet eller forsøgt at kontakte; Nej, hvis ikke kontaktede og ikke forsøgte at kontakte; ikke indberettet, hvis det er relevant.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Oplevet helbredsproblemer eller ændringer i helbredet siden udskrivelsen
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Ja, hvis du har oplevet helbredsproblemer eller ændringer i helbredet; Nej, hvis ikke oplevede helbredsproblemer eller ændringer i helbredet; ikke indberettet, hvis det er relevant
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Tid til første opioidadministration
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Tid i timer til første opioidadministration
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Registrat-Mapi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marylise Boutros, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (SKØN)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA402S23B501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagetrækning af kolostomi

Kliniske forsøg med Gruppe 1 Standard of Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner