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Eine gesundheitsökonomische Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Ileostomieumkehr unterzogen MA402S23B501 (IMPROVE-IR)

19. Januar 2014 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine Schmerzlinderungsstudie unter Verwendung der Infiltration einer multivesikulären Liposomenformulierung von Bupivacain, EXPAREL®: Eine gesundheitsökonomische Phase-4-Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Ileostomieumkehr unterziehen

Diese Studie soll den Behandlungsstandard mit EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension) vergleichen, um festzustellen, ob der Gesamtkonsum von Opioiden bei der Anwendung von EXPAREL reduziert wird, wodurch möglicherweise die Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, sequentielle, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsökonomischen Vorteile einer intraoperativen lokalen Wundinfiltration mit EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension) im Vergleich zur postoperativen Verabreichung von standardisiertem intravenösem (IV) Morphin Sulfat oder ein vom Sponsor zugelassenes Äquivalent zur postoperativen Analgesie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Ileostomieumkehr mit Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Patienten, bei denen eine Ileostomieumkehr geplant ist.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Opioiden oder Propofol.
  • Patienten, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder während der Studie schwanger werden könnten oder die nicht bereit sind, mindestens einen Monat vor und einen Monat nach der Einnahme akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Patienten mit psychiatrischen, psychologischen oder anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, machen den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese klinische Studie.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer EXPAREL-Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.

Darüber hinaus ist der Patient nicht förderfähig, wenn er / sie während der Operation die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Patienten, bei denen gleichzeitig ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wird.
  • Patienten, die intraoperativ Opioide (außer Fentanyl oder Analoga) oder andere Analgetika, Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Mittel erhalten.
  • Patienten, die Entereg(R) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 Pflegestandard
IV Morphinsulfat oder ein vom Sponsor genehmigtes Äquivalent über eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA).
Arzneimittel: Gruppe 1 Pflegestandard
Patienten in dieser Gruppe erhalten bei Bedarf intravenös Morphinsulfat oder ein vom Sponsor genehmigtes Äquivalent über eine PCA-Pumpe.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 EXPAREL
Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion.
Arzneimittel: Gruppe 2 EXPAREL
Patienten in dieser Gruppe erhalten 266 mg EXPAREL, verdünnt mit konservierungsmittelfreier 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 30 cc und verabreicht durch Wundinfiltration vor dem Wundverschluss. Wenn nicht kontraindiziert, werden am Ende der Operation 30 mg Ketorolac intravenös verabreicht. Falls nicht angezeigt, kann ein intravenöses nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) gemäß dem Behandlungsstandard des Standorts ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Opioidbelastung
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
Gesamtes konsumiertes Opioid (IV und PO) postoperativ bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was früher eintritt.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
Gesundheitsökonomische Vorteile
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung oder bis Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Gesundheitsökonomischer Nutzen
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Aufenthaltsdauer (LOS), aufgezeichnet in Stunden, definiert als die Zeit des Abschlusses des Wundverschlusses bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder bis Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz Opioid-bedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Auftreten opioidbedingter unerwünschter Ereignisse, definiert als Schläfrigkeit, Atemdepression, Hypoventilation, Hypoxie, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sedierung, Verwirrtheit, Pruritus, Harnverhalt und postoperativer Ileus.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Antworten auf eine Frage zur Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Patient für mindestens 3 Tage aus dem Krankenhaus entlassen
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Ja, wenn der Patient für mindestens 3 Tage aus dem Krankenhaus entlassen wurde; nein, wenn der Patient mindestens 3 Tage nicht aus dem Krankenhaus entlassen wurde; nicht gemeldet, ggf.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Der Patient hat ungeplante Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister gemacht
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Ja, wenn der Patient ungeplante Besuche gemacht hat; Nein, wenn der Patient keine ungeplanten Besuche gemacht hat; nicht gemeldet, ggf
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Kontaktieren Sie oder versuchten, den Chirurgen/Arzt zu kontaktieren, um die Genesung nach der Operation zu besprechen
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Ja, wenn kontaktiert oder versucht, Kontakt aufzunehmen; Nein, wenn Sie keinen Kontakt aufgenommen und keinen Kontaktversuch unternommen haben; nicht gemeldet, ggf.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Erlebte Gesundheitsprobleme oder Gesundheitsveränderungen seit der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Ja, wenn gesundheitliche Probleme oder Veränderungen im Gesundheitszustand aufgetreten sind; Nein, wenn keine gesundheitlichen Probleme oder Veränderungen im Gesundheitszustand aufgetreten sind; nicht gemeldet, ggf
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Zeit bis zur ersten Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Zeit in Stunden bis zur ersten Opioidgabe
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Registrat-Mapi

Ermittler

  • Hauptermittler: Marylise Boutros, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA402S23B501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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