당뇨병 환자의 Titan 대 Everolimus Intracoronary 스텐트(Xience V) (TITANIC-XV)
2012년 1월 13일 업데이트: Jose Ramon Lopez Minguez, Hospital Universitario Infanta Cristina
TITANIC-XV 시험: 전향적, 다기관 및 무작위 시험(생체 활성 베어 메탈 티타늄 스텐트 대 Everolimus 약물 방출 스텐트)
약물 용출 스텐트의 안전성은 오랫동안 확립되어 왔지만 약 25%의 환자에서 특히 임상적 이유(만성 항응고, 출혈 등) 때문에 스텐트 삽입을 고려하지 않아 클로피도그렐의 장기간 사용이 부적절합니다. 이들 환자의 상당한 비율이 스텐트 혈전증의 잘 알려진 위험 인자인 진성 당뇨병을 가지고 있습니다. 최근에 일산화질소를 함유한 티타늄 스텐트의 특징이 밝혀져 생리활성 스텐트로 주목받고 있다.
TITANIC-XV 시험은 티타늄 베어 메탈 스텐트(Titan2®, Hexacath, Paris, France) 이식 후 에베로리무스 약물 용출과 비교하여 임상 결과를 평가하는 것을 주된 목표로 하는 전향적 무작위 다기관 활성 치료 대조 임상 시험이었습니다. 스텐트(Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA)는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 당뇨병 환자에게 사용됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badajoz, 스페인, 06006
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, 스페인, 03180
- Hospital de Torrevieja
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- Hospital Puerto Real de Cádiz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pori
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Satakunta, Pori, 핀란드, 28500
- Heart Center, Satakunta Hospital, Pori, Finland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 세계보건기구 보고서에 따른 당뇨병
- 천연 관상동맥 또는 관상동맥우회술 이식편에서 적어도 하나의 중대한 신생 병변(시각적 추정에 의해 직경이 최소 50%인 협착증으로 정의됨)으로 인한 경피적 관상동맥 중재술.
- 정보에 입각한 동의 "서명"
제외 기준:
- 다른 임상 연구 프로토콜에 포함
- 임신
- STEMI 48시간 이내
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
- 재협착 병변
- 스텐트 직경 < 2,5 mm 또는 > 3,5 mm
- < 3mm 혈관에서 28mm 이상의 스텐트 길이
- 만성 총 폐색
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린 또는 아브식시맵에 대한 알레르기
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험의 현저한 증가
- 크레아티닌 > 2mg/dl로 정의되는 심각한 신부전
- 심하게 저하된 좌심실 기능(EF≤35%)
- 심인성 쇼크
- 지난 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- DES에 대한 금기
- 기대여명이 12개월 미만인 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티타늄 베어 메탈 스텐트
티타늄 베어 메탈 스텐트(Titan2®, Hexacath, Paris, France)
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Titan2®, Hexacath, 파리, 프랑스
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실험적: Everolimus 약물 방출 스텐트
Xience-V®, Abbott Vascular, 미국 캘리포니아주 산타클라라
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Xience-V®, Abbott Vascular, 미국 캘리포니아주 산타클라라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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주요 심장 부작용
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1, 6, 12 및 24개월 추적에서 두 치료 전략 사이의 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸증 또는 새로운 혈관재생으로 정의된 주요 심장 이상 반응의 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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후기 내강 손실
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혈관 조영 추적 환자의 하위 그룹에서 두 가지 치료 전략 사이의 9개월에 분절 영역 내 후기 내강 손실의 비교.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina (Badajoz, Spain). Interventional Cardiology Department.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TITANIC-XV
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