Lo stent intracoronarico Titan Versus Everolimus (Xience V) nei pazienti diabetici (TITANIC-XV)
Studio TITANIC-XV: studio prospettico, multicentrico e randomizzato (stent in titanio bioattivo in metallo nudo rispetto a stent a rilascio di farmaco Everolimus)
Nonostante la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco sia da tempo accertata, in circa il 25% dei pazienti non se ne considera l'impianto, per ragioni prettamente cliniche (anticoagulazione cronica, sanguinamento, ecc…), che rendono inadatto l'uso prolungato di clopidogrel. Una percentuale considerevole di questi pazienti ha il diabete mellito, un ben noto fattore di rischio per la trombosi dello stent. Recentemente sono state descritte le caratteristiche peculiari dello stent in titanio con ossido di azoto, che lo fanno considerare uno stent bioattivo.
Lo studio TITANIC-XV era uno studio clinico prospettico randomizzato multicentrico controllato con trattamento attivo, con l'obiettivo principale di valutare l'esito clinico dopo l'impianto di stent in metallo nudo in titanio (Titan2®, Hexacath, Parigi, Francia) rispetto all'impianto di everolimus a rilascio di farmaco stent (Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA) in pazienti diabetici sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pori
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Satakunta, Pori, Finlandia, 28500
- Heart Center, Satakunta Hospital, Pori, Finland
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Badajoz, Spagna, 06006
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
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Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, Spagna, 03180
- Hospital de Torrevieja
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
- Hospital Puerto Real de Cádiz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Diabete mellito secondo il Rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Intervento coronarico percutaneo dovuto ad almeno una lesione de novo significativa (definita come stenosi di almeno il 50% del diametro mediante stima visiva) in un'arteria coronarica nativa o in un bypass coronarico.
- Consenso Informato "firmato"
Criteri di esclusione:
- Inclusione in un altro protocollo di ricerca clinica
- Gravidanza
- STEMI entro 48 ore
- Malattia principale sinistra non protetta
- Lesioni restenotiche
- Diametro dello stent < 2,5 mm o > 3,5 mm
- Lunghezza dello stent superiore a 28 mm in vasi < 3 mm
- Occlusioni totali croniche
- Allergia all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina o all'abciximab
- Sanguinamento attivo o aumento significativo del rischio di sanguinamento
- Insufficienza renale significativa definita come creatinina > 2 mg/dl
- Funzione ventricolare sinistra gravemente depressa (EF≤35%)
- Shock cardiogenico
- Ictus ischemico negli ultimi 6 mesi
- Controindicazione per DES
- Malattia con aspettativa di vita < 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent in metallo nudo in titanio
Stent in metallo nudo in titanio (Titan2®, Hexacath, Parigi, Francia)
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Titan2®, Hexacath, Parigi, Francia
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Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco Everolimus
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA
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Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
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Confronto di eventi cardiaci avversi maggiori definiti come morte, infarto miocardico non fatale, ictus cerebrale o nuova rivascolarizzazione a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up tra le due strategie di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Perdita tardiva del lume
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Confronto della perdita tardiva del lume all'interno della zona del segmento a 9 mesi tra le due strategie di trattamento nel sottogruppo di pazienti con follow-up angiografico.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina (Badajoz, Spain). Interventional Cardiology Department.
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Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TITANIC-XV
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