Intrakoronární stent Titan versus Everolimus (Xience V) u diabetiků (TITANIC-XV)
Zkouška TITANIC-XV: Prospektivní, multicentrická a randomizovaná zkouška (bioaktivní holý kovový titanový stent versus everolimusový lékový stent)
I když je bezpečnost lékových stentů dlouhodobě ověřena, zhruba u 25 % pacientů se o jejich implantaci neuvažuje, a to ze specificky klinických důvodů (chronická antikoagulace, krvácení atd...), kvůli kterým je dlouhodobé používání klopidogrelu nevhodné. Značné procento těchto pacientů má diabetes mellitus, dobře známý rizikový faktor pro trombózu stentu. Nedávno byly popsány speciální vlastnosti titanového stentu s oxidem dusnatým, což způsobilo, že je považován za bioaktivní stent.
Studie TITANIC-XV byla prospektivní randomizovaná multicentrická klinická studie kontrolovaná aktivní léčbou, jejímž hlavním cílem bylo vyhodnotit klinický výsledek po implantaci titanového holého kovového stentu (Titan2®, Hexacath, Paříž, Francie) ve srovnání s elucí léku everolimu stent (Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornie, USA) u diabetických pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pori
-
Satakunta, Pori, Finsko, 28500
- Heart Center, Satakunta Hospital, Pori, Finland
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03180
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
- Hospital Puerto Real de Cádiz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Diabetes mellitus podle zprávy Světové zdravotnické organizace
- Perkutánní koronární intervence v důsledku alespoň jedné významné de novo léze (definované jako stenóza o alespoň 50 % průměru podle vizuálního odhadu) v nativní koronární tepně nebo koronárním bypassu.
- Informovaný souhlas "podepsán"
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do jiného protokolu klinického výzkumu
- Těhotenství
- STEMI do 48 hodin
- Nechráněná levá hlavní nemoc
- Restenotické léze
- Průměr stentu < 2,5 mm nebo > 3,5 mm
- Délka stentu více než 28 mm v cévách < 3 mm
- Chronické celkové okluze
- Alergie na aspirin, klopidogrel, heparin nebo abciximab
- Aktivní krvácení nebo významné zvýšení rizika krvácení
- Významná renální insuficience definovaná jako kreatinin > 2 mg/dl
- Těžce snížená funkce LV (EF≤35 %)
- Kardiogenní šok
- Ischemická cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Kontraindikace pro DES
- Onemocnění s předpokládanou délkou života < 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Titanový holý kovový stent
Titanový holý kovový stent (Titan2®, Hexacath, Paříž, Francie)
|
Titan2®, Hexacath, Paříž, Francie
|
|
Experimentální: Everolimus stent uvolňující léčivo
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornie, USA
|
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornie, USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
|
Srovnání závažných nežádoucích srdečních příhod definovaných jako smrt, nefatální infarkt myokardu, mozková mrtvice nebo nová revaskularizace při sledování po 1, 6, 12 a 24 měsících mezi dvěma léčebnými strategiemi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Pozdní ztráta světla
|
Srovnání pozdní ztráty lumina v zóně segmentu po 9 měsících mezi dvěma léčebnými strategiemi v podskupině pacientů s angiografickým sledováním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina (Badajoz, Spain). Interventional Cardiology Department.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TITANIC-XV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .