Stent intracoronaire Titan versus Everolimus (Xience V) chez les patients diabétiques (TITANIC-XV)
Essai TITANIC-XV : essai prospectif, multicentrique et randomisé (stent en titane bioactif en métal nu versus stent à élution médicamenteuse d'évérolimus)
Même si l'innocuité des stents à élution médicamenteuse est établie de longue date, chez environ 25 % des patients leur implantation n'est pas envisagée, pour des raisons spécifiquement cliniques (anticoagulation chronique, hémorragie, etc…), qui rendent l'utilisation prolongée du clopidogrel inadaptée. Un pourcentage considérable de ces patients souffrent de diabète sucré, un facteur de risque bien connu de thrombose de stent. Récemment, les caractéristiques particulières de l'endoprothèse en titane avec monoxyde d'azote ont été décrites, l'amenant à être considérée comme une endoprothèse bioactive.
L'essai TITANIC-XV était un essai clinique prospectif randomisé multicentrique contrôlé par un traitement actif, dont l'objectif principal était d'évaluer les résultats cliniques après l'implantation d'un stent en métal nu en titane (Titan2®, Hexacath, Paris, France) par rapport à l'évérolimus à élution médicamenteuse. stent (Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) chez les patients diabétiques subissant une intervention coronarienne percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06006
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Espagne, 03180
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
- Hospital Puerto Real de Cádiz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Pori
-
Satakunta, Pori, Finlande, 28500
- Heart Center, Satakunta Hospital, Pori, Finland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Le diabète sucré selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé
- Intervention coronarienne percutanée due à au moins une lésion de novo significative (définie comme une sténose d'au moins 50 % de diamètre par estimation visuelle) dans une artère coronaire native ou un pontage coronarien.
- Consentement éclairé "signé"
Critère d'exclusion:
- Inclusion dans un autre protocole de recherche clinique
- Grossesse
- STEMI dans les 48 heures
- Maladie principale gauche non protégée
- Lésions resténotiques
- Diamètre du stent < 2,5 mm ou > 3,5 mm
- Longueur de stent supérieure à 28 mm dans les vaisseaux < 3 mm
- Occlusions totales chroniques
- Allergie à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine ou à l'abciximab
- Saignement actif ou augmentation significative du risque de saignement
- Insuffisance rénale significative définie par une créatinine > 2 mg/dl
- Fonction VG sévèrement déprimée (EF≤35 %)
- Choc cardiogénique
- AVC ischémique au cours des 6 derniers mois
- Contre-indication au DES
- Maladie avec espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent métallique nu en titane
Stent métallique nu en titane (Titan2®, Hexacath, Paris, France)
|
Titan2®, Hexacath, Paris, France
|
|
Expérimental: Stent à élution médicamenteuse d'évérolimus
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis
|
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Événements cardiaques indésirables majeurs
|
Comparaison des événements cardiaques indésirables majeurs définis comme décès, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral ou nouvelle revascularisation à 1, 6, 12 et 24 mois de suivi entre les deux stratégies de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Perte luminale tardive
|
Comparaison de la perte luminale tardive dans la zone intra-segmentaire à 9 mois entre les deux stratégies de traitement dans le sous-groupe de patients avec suivi angiographique.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina (Badajoz, Spain). Interventional Cardiology Department.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TITANIC-XV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stent métallique nu en titane (Titan2®)
-
Sydney South West Area Health ServiceInconnueAngioplastie coronaire et stenting | Sténoses coronaires uniques de novoAustralie
-
Skane University HospitalComplétéMaladies vasculaires