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Der Intrakoronarstent Titan versus Everolimus (Xience V) bei Diabetikern (TITANIC-XV)

13. Januar 2012 aktualisiert von: Jose Ramon Lopez Minguez, Hospital Universitario Infanta Cristina

TITANIC-XV-Studie: Prospektive, multizentrische und randomisierte Studie (bioaktiver Bare-Metal-Titan-Stent im Vergleich zu medikamentenfreisetzendem Everolimus-Stent)

Obwohl die Sicherheit von medikamentenfreisetzenden Stents seit langem erwiesen ist, wird ihre Implantation bei etwa 25 % der Patienten aus spezifischen klinischen Gründen (chronische Antikoagulation, Blutungen usw.) nicht in Betracht gezogen, die eine längere Anwendung von Clopidogrel ungeeignet machen. Ein beträchtlicher Prozentsatz dieser Patienten leidet an Diabetes mellitus, einem wohlbekannten Risikofaktor für Stentthrombosen. Kürzlich wurden die besonderen Eigenschaften des Titanstents mit Stickoxid beschrieben, wodurch er als bioaktiver Stent angesehen wird.

Die TITANIC-XV-Studie war eine prospektive, randomisierte, multizentrische, aktivbehandlungskontrollierte klinische Studie mit dem Hauptziel, das klinische Ergebnis nach der Implantation eines Titan-Bare-Metal-Stents (Titan2®, Hexacath, Paris, Frankreich) im Vergleich zu Everolimus zu bewerten Stent (Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien, USA) bei Diabetikern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Pori
      • Satakunta, Pori, Finnland, 28500
        • Heart Center, Satakunta Hospital, Pori, Finland
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03180
        • Hospital de Torrevieja
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Puerto Real de Cádiz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Diabetes mellitus laut Bericht der Weltgesundheitsorganisation
  • Perkutane Koronarintervention aufgrund mindestens einer signifikanten De-novo-Läsion (definiert als Stenose mit mindestens 50 % Durchmesser nach visueller Einschätzung) in einer nativen Koronararterie oder einem koronaren Bypass-Transplantat.
  • Einverständniserklärung „unterschrieben“

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in ein anderes klinisches Forschungsprotokoll
  • Schwangerschaft
  • STEMI innerhalb von 48 Stunden
  • Ungeschützte linke Hauptkrankheit
  • Restenotische Läsionen
  • Stentdurchmesser < 2,5 mm oder > 3,5 mm
  • Stentlänge mehr als 28 mm in Gefäßen < 3 mm
  • Chronische Totalverschlüsse
  • Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin oder Abciximab
  • Aktive Blutung oder signifikant erhöhtes Blutungsrisiko
  • Signifikante Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin > 2 mg/dl
  • Schwer eingeschränkte LV-Funktion (EF ≤ 35 %)
  • Kardiogener Schock
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikation für DES
  • Erkrankung mit Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bare-Metal-Stent aus Titan
Bare-Metal-Stent aus Titan (Titan2®, Hexacath, Paris, Frankreich)
Gerät: Bare-Metal-Stent aus Titan (Titan2®)
Titan2®, Hexacath, Paris, Frankreich
Experimental: Everolimus Drug Eluting Stent
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien, USA
Gerät: Everolimus Drug Eluting Stent (Xience-V®)
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Vergleich schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse, definiert als Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Hirnschlag oder erneute Revaskularisierung nach 1, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up zwischen den beiden Behandlungsstrategien.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Später Lumenverlust
Vergleich des späten Lumenverlusts innerhalb der In-Segment-Zone nach 9 Monaten zwischen den beiden Behandlungsstrategien in der Untergruppe der Patienten mit angiographischer Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina (Badajoz, Spain). Interventional Cardiology Department.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TITANIC-XV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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