Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titan Versus Everolimus Intrakoronar Stent (Xience V) hos diabetespatienter (TITANIC-XV)

13. januar 2012 opdateret af: Jose Ramon Lopez Minguez, Hospital Universitario Infanta Cristina

TITANIC-XV-forsøg: Prospektivt, multicenter og randomiseret forsøg (bioaktiv bare metal titanium-stent versus Everolimus lægemiddeleluerende stent)

Selvom sikkerheden af ​​lægemiddeleluerende stenter længe har været etableret, overvejes deres implantation hos omkring 25 % af patienterne ikke af specifikke kliniske årsager (kronisk antikoagulering, blødning osv.), som gør langvarig brug af clopidogrel uegnet. En betydelig procentdel af disse patienter har diabetes mellitus, en velkendt risikofaktor for stent-trombose. For nylig er titaniumstentens særlige karakteristika med nitrogenoxid blevet beskrevet, hvilket gør, at den betragtes som en bioaktiv stent.

TITANIC-XV-studiet var et prospektivt, randomiseret multicenter aktiv-behandlingskontrolleret klinisk forsøg med hovedformålet at evaluere det kliniske resultat efter titanium-barmetal-stent (Titan2®, Hexacath, Paris, Frankrig) implantation sammenlignet med everolimus-lægemiddel-eluering. stent (Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Californien, USA) hos diabetespatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Pori
      • Satakunta, Pori, Finland, 28500
        • Heart Center, Satakunta Hospital, Pori, Finland
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03180
        • Hospital de Torrevieja
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Puerto Real de Cádiz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Diabetes mellitus ifølge Verdenssundhedsorganisationens rapport
  • Perkutan koronarintervention på grund af mindst én signifikant de novo-læsion (defineret som stenose med mindst 50 % diameter ved visuel vurdering) i en naturlig koronararterie eller koronar bypassgraft.
  • Informeret samtykke "underskrevet"

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i en anden klinisk forskningsprotokol
  • Graviditet
  • STEMI inden for 48 timer
  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
  • Restenotiske læsioner
  • Stentdiameter < 2,5 mm eller > 3,5 mm
  • Stentlængde mere end 28 mm i < 3 mm kar
  • Kroniske totale okklusioner
  • Allergi over for aspirin, clopidogrel, heparin eller abciximab
  • Aktiv blødning eller en signifikant stigning i blødningsrisiko
  • Signifikant nyreinsufficiens defineret som kreatinin > 2 mg/dl
  • Svært deprimeret LV-funktion (EF≤35%)
  • Kardiogent shock
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Kontraindikation for DES
  • Sygdom med forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titanium bar metal stent
Titanium bar metal stent (Titan2®, Hexacath, Paris, Frankrig)
Enhed: Titanium bar metal stent (Titan2®)
Titan2®, Hexacath, Paris, Frankrig
Eksperimentel: Everolimus Drug Eluing Stent
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Californien, USA
Enhed: Everolimus Drug Eluing Stent (Xience-V®)
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Californien, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Større uønskede hjertehændelser
Sammenligning af alvorlige uønskede hjertehændelser defineret som død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hjerneslagtilfælde eller ny revaskularisering efter 1, 6, 12 og 24 måneders opfølgning mellem de to behandlingsstrategier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Sent luminalt tab
Sammenligning af sent luminalt tab inden for segmentzonen efter 9 måneder mellem de to behandlingsstrategier i undergruppen af ​​patienter med angiografisk opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Cristina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina (Badajoz, Spain). Interventional Cardiology Department.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2012

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TITANIC-XV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Titanium bar metal stent (Titan2®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner