Stent wewnątrzwieńcowy Titan kontra Everolimus (Xience V) u pacjentów z cukrzycą (TITANIC-XV)
Badanie TITANIC-XV: prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie (bioaktywny stent tytanowy z nagiego metalu w porównaniu ze stentem uwalniającym lek z ewerolimusem)
Chociaż bezpieczeństwo stentów uwalniających leki zostało ustalone od dawna, u około 25% pacjentów nie rozważa się ich wszczepienia ze szczególnych powodów klinicznych (przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe, krwawienia itp.), które powodują, że długotrwałe stosowanie klopidogrelu jest niewskazane. Znaczny odsetek tych pacjentów ma cukrzycę, dobrze znany czynnik ryzyka zakrzepicy w stencie. Ostatnio opisano szczególne właściwości stentu tytanowego z tlenkiem azotu, co spowodowało, że został on uznany za stent bioaktywny.
Badanie TITANIC-XV było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym kontrolowanym aktywnym leczeniem, którego głównym celem była ocena wyników klinicznych po implantacji tytanowego stentu metalowego (Titan2®, Hexacath, Paryż, Francja) w porównaniu z ewerolimusem uwalniającym lek stent (Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA) u pacjentów z cukrzycą poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pori
-
Satakunta, Pori, Finlandia, 28500
- Heart Center, Satakunta Hospital, Pori, Finland
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03180
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
- Hospital Puerto Real de Cádiz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Cukrzyca według raportu Światowej Organizacji Zdrowia
- Przezskórna interwencja wieńcowa z powodu co najmniej jednej istotnej zmiany de novo (zdefiniowanej jako zwężenie o co najmniej 50% średnicy na podstawie oceny wizualnej) w natywnej tętnicy wieńcowej lub pomostowaniu wieńcowym.
- Świadoma zgoda „podpisana”
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do innego protokołu badania klinicznego
- Ciąża
- STEMI w ciągu 48 godzin
- Niezabezpieczona lewa główna choroba
- Zmiany restenotyczne
- Średnica stentu < 2,5 mm lub > 3,5 mm
- Długość stentu większa niż 28 mm w naczyniach o średnicy < 3 mm
- Przewlekłe całkowite okluzje
- Alergia na aspirynę, klopidogrel, heparynę lub abciximab
- Czynne krwawienie lub znaczny wzrost ryzyka krwawienia
- Znacząca niewydolność nerek definiowana jako kreatynina > 2 mg/dl
- Poważnie obniżona czynność LV (EF≤35%)
- Wstrząs kardiogenny
- Udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazanie do DES
- Choroba z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent z gołego metalu wykonany z tytanu
Stent metalowy z gołego tytanu (Titan2®, Hexacath, Paryż, Francja)
|
Titan2®, Hexacath, Paryż, Francja
|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek z ewerolimusem
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA
|
Xience-V®, Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
|
Porównanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych zdefiniowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu lub nowa rewaskularyzacja po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji między dwiema strategiami leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Późna utrata światła
|
Porównanie późnej utraty światła w strefie segmentu po 9 miesiącach między dwiema strategiami leczenia w podgrupie pacjentów z angiograficzną obserwacją.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Ramon Lopez-Minguez, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina (Badajoz, Spain). Interventional Cardiology Department.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TITANIC-XV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .