PIRLONG-PD 파킨슨병에서 장기 치료 중 Piribedil의 안전성 및 효능 (PIR-008/K)
2016년 1월 28일 업데이트: Desitin Arzneimittel GmbH
삶의 질 매개변수와 인지 기능을 고려한 M. Parkinson 환자의 Piribedil(CLARIUM) 장기 요법의 유효성 및 안전성
한편, 비맥각 도파민 작용제는 파킨슨병 치료에서 우선적으로 선택되는 약물입니다.
비 맥각 도파민 작용제인 피리베딜의 수용체 프로필은 독특합니다.
도파민성 D2- 및 D3-수용체에 대한 작용제 효과 이외에 피리베딜은 아드레날린성 알파-2A- 및 알파-2C-수용체 길항 특성을 갖는다.
피리베딜의 길항 특성이 파킨슨병에서 인지 기능 및 각성 매개변수의 개선과 상관관계가 있다는 문헌의 증거가 있습니다.
본 비개입적 연구의 목적은 M. Parkinson 환자의 인지 기능 및 삶의 질을 고려하여 장기 치료 시 피리베딜의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
908
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Wuertemberg
-
Boeblingen, Baden-Wuertemberg, 독일, 71034
- Dr. Erich Scholz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Morbus Parkinson을 가진 남녀 환자
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 진행된 특발성 파킨슨병
- 18세 이상의 남녀 환자
- 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 피리베딜 치료 적응증
제외 기준:
- 피리베딜 SmPC와 일치
- 특히 피리베딜 또는 부형제에 대한 과민성 및 SmPC에 명시된 임신 및 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
태블릿
|
경구 정제, 50mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파킨슨병 환자의 피리베딜 장기 요법 중 이상반응 프로파일
기간: 4 년
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질에 미치는 영향
기간: 4 년
|
4 년
|
|
삶의 질 매개변수
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castro-Caldas A, Delwaide P, Jost W, Merello M, Williams A, Lamberti P, Aguilar M, Del Signore S, Cesaro P; Parkinson-Control Study Group. The Parkinson-Control study: a 1-year randomized, double-blind trial comparing piribedil (150 mg/day) with bromocriptine (25 mg/day) in early combination with levodopa in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Apr;21(4):500-9. doi: 10.1002/mds.20750.
- Rascol O, Dubois B, Caldas AC, Senn S, Del Signore S, Lees A; Parkinson REGAIN Study Group. Early piribedil monotherapy of Parkinson's disease: A planned seven-month report of the REGAIN study. Mov Disord. 2006 Dec;21(12):2110-5. doi: 10.1002/mds.21122.
- Peretti CS, Gierski F, Harrois S. Cognitive skill learning in healthy older adults after 2 months of double-blind treatment with piribedil. Psychopharmacology (Berl). 2004 Nov;176(2):175-81. doi: 10.1007/s00213-004-1869-8. Epub 2004 May 12.
- Schuck S, Bentue-Ferrer D, Kleinermans D, Reymann JM, Polard E, Gandon JM, Allain H. Psychomotor and cognitive effects of piribedil, a dopamine agonist, in young healthy volunteers. Fundam Clin Pharmacol. 2002 Feb;16(1):57-65. doi: 10.1046/j.1472-8206.2002.00070.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .