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PIRLONG-PD Sicurezza ed efficacia del piribedil nella malattia di Parkinson durante la terapia a lungo termine (PIR-008/K)

28 gennaio 2016 aggiornato da: Desitin Arzneimittel GmbH

Efficacia e sicurezza della terapia a lungo termine con piribedil (CLARIUM) in pazienti affetti da M. Parkinson in considerazione dei parametri della qualità della vita e della funzione cognitiva

Gli agonisti dopaminergici diversi dalla segale cornuta sono invece i farmaci di prima scelta nel trattamento del morbo di Parkinson. Il profilo del recettore del piribedil agonista della dopamina non segale cornuta è unico. Oltre agli effetti agonistici sui recettori dopaminergici D2 e ​​D3, il piribedil ha proprietà antagoniste sui recettori adrenergici alfa-2A e alfa-2C. Esistono evidenze dalla letteratura che le proprietà antagoniste del piribedil sono correlate con un miglioramento della funzione cognitiva e dei parametri di vigilanza nella malattia di Parkinson. Lo scopo del presente studio non interventistico è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di piribedil durante la terapia a lungo termine di pazienti con M. Parkinson in considerazione delle funzioni cognitive e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

908

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuertemberg
      • Boeblingen, Baden-Wuertemberg, Germania, 71034
        • Dr. Erich Scholz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti maschi e femmine con Morbus Parkinson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson idiopatico di nuova diagnosi o avanzato
  • pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • indicazione al trattamento con piribedil secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

Criteri di esclusione:

  • in linea con il RCP di piribedil
  • in particolare ipersensibilità al piribedil o ad uno qualsiasi degli eccipienti e gravidanza e allattamento come dichiarato nel RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tavoletta
Droga: piribedil (Clario)
compresse orali, 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi durante la terapia a lungo termine con piribedil in pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIR-008/K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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