Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIRLONG-PD Bezpečnost a účinnost Piribedilu u Parkinsonovy choroby během dlouhodobé terapie (PIR-008/K)

28. ledna 2016 aktualizováno: Desitin Arzneimittel GmbH

Účinnost a bezpečnost dlouhodobé terapie piribedilem (CLARIUM) u pacientů s M. Parkinsonem s ohledem na parametry kvality života a kognitivní funkce

Neergotoví agonisté dopaminu jsou zatím léky první volby v léčbě Parkinsonovy choroby. Receptorový profil neergotového dopaminového agonisty piribedilu je jedinečný. Kromě agonistických účinků na dopaminergní D2- a D3-receptory má piribedil antagonistické vlastnosti na adrenergní alfa-2A- a alfa-2C-receptory. Z literatury existuje důkaz, že antagonistické vlastnosti piribedilu korelují se zlepšením kognitivních funkcí a parametrů bdělosti u Parkinsonovy choroby. Cílem této neintervenční studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost piribedilu při dlouhodobé léčbě pacientů s M. Parkinsonem s ohledem na kognitivní funkce a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

908

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuertemberg
      • Boeblingen, Baden-Wuertemberg, Německo, 71034
        • Dr. Erich Scholz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

mužských a ženských pacientů s Morbus Parkinson

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná nebo pokročilá idiopatická Parkinsonova nemoc
  • mužské a ženské pacienty starší 18 let
  • indikace k léčbě piribedilem dle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení:

  • v souladu s SPC piribedilu
  • zejména přecitlivělost na piribedil nebo na kteroukoli pomocnou látku a těhotenství a kojení, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tableta
Lék: piribedil (Clarium)
perorální tablety, 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil nežádoucích účinků během dlouhodobé léčby piribedilem u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 4 roky
4 roky
Parametry kvality života
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Desitin Arzneimittel GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIR-008/K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na piribedil (Clarium)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit