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A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of the Ulthera System

2017년 11월 10일 업데이트: Ulthera, Inc

Retrospective Evaluation of the Ulthera System for Lifting and Tightening of the Face and Neck

Up to 120 subjects within the study site's practice who have already had an Ultherapy™ treatment to the face and neck will be enrolled to monitor treatment effectiveness. Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment. Study images will be obtained at each follow-up visit.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

This is a retrospective, single-center clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera System for non-invasive treatment of skin texture and laxity six months after treatment. Global Aesthetic Improvement Scale scores, patient satisfaction questionnaires, and quality of life questionnaires will be obtained.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Diego, California, 미국, 92121
    - Dermatology Cosmetic Laser Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population will consist of males and females from the investigator's practice between 25 and 85 years of age, who have received an Ultherapy™ treatment on or prior to October 1, 2011, who had pre-treatment baseline photographs taken, and who have chosen to participate in this clinical trial.

설명

Inclusion Criteria:

Male or female, age 25-85 years.
Subject in good health.
Received Ultherapy™ treatment prior to or on October 1, 2011, and must have had pre-treatment baseline photographs taken.
Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits.
Absence of physical or psychological conditions unacceptable to the investigator.

Exclusion Criteria:

Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
Significant scarring in areas treated.
Open wounds or lesions in the areas treated.
Severe or cystic acne on the areas treated.
Inability to understand the protocol or to give informed consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Ulthera-treated subjects All enrolled subjects will have received an Ulthera treatment prior to enrollment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Improvement in Overall Lifting and Tightening of the Skin 기간: Baseline to 180 days post-treatment	Determined by a masked, qualitative assessment of photographs at 180 days post treatment compared to pre-treatment baseline photographs. A panel of three blinded assessors reviewed pre-treatment and post-treatment photos. Each blinded assessor was provided an identical set of pre-treatment and Day 180 post-treatment photos to assess. The pre/post treatment photos were consistent in lighting, subject positioning and focus. The visit interval of each photo, i.e. pre and post treatment, was NOT marked. Each blinded assessor conducted their assessment independently with no input from another blinded assessor, comparing each set of photos. Each assessor indicated those subjects assessed as improved.	Baseline to 180 days post-treatment

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Overall Aesthetic Improvement 기간: Baseline to 180 days post-treatment	Overall aesthetic improvement was assessed based on a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores; PGAIS completed by a clinician assessor, SGAIS completed by the study subject. The GAIS is 5-point scale (1-5) describing an overall assessment as follows: = Very Much Improved = Much Improved = Improved = No Change = Worse	Baseline to 180 days post-treatment
Subject Perception of Age 기간: Baseline to 180 days post-treatment	Percentage of subjects rated as "looking younger" as measured using a Subject Perception of Age questionnaire.	Baseline to 180 days post-treatment
Patient Satisfaction 기간: 180 days post-treatment	Percentage of subjects reporting satisfaction as measured using a Patient Satisfaction Questionnaire.	180 days post-treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ulthera, Inc

수사관

수석 연구원: Mitchel Goldman, MD, Dermatology Cosmetic Laser Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ULT-120

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