A Retrospective Study to Evaluate the Effectiveness of the Ulthera System
10. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc
Retrospective Evaluation of the Ulthera System for Lifting and Tightening of the Face and Neck
Up to 120 subjects within the study site's practice who have already had an Ultherapy™ treatment to the face and neck will be enrolled to monitor treatment effectiveness.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained at each follow-up visit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a retrospective, single-center clinical trial to evaluate the efficacy of the Ulthera System for non-invasive treatment of skin texture and laxity six months after treatment.
Global Aesthetic Improvement Scale scores, patient satisfaction questionnaires, and quality of life questionnaires will be obtained.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will consist of males and females from the investigator's practice between 25 and 85 years of age, who have received an Ultherapy™ treatment on or prior to October 1, 2011, who had pre-treatment baseline photographs taken, and who have chosen to participate in this clinical trial.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 25-85 years.
- Subject in good health.
- Received Ultherapy™ treatment prior to or on October 1, 2011, and must have had pre-treatment baseline photographs taken.
- Willingness and ability to comply with protocol requirements, including returning for follow-up visits.
- Absence of physical or psychological conditions unacceptable to the investigator.
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Significant scarring in areas treated.
- Open wounds or lesions in the areas treated.
- Severe or cystic acne on the areas treated.
- Inability to understand the protocol or to give informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ulthera-treated subjects
All enrolled subjects will have received an Ulthera treatment prior to enrollment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement in Overall Lifting and Tightening of the Skin
Časové okno: Baseline to 180 days post-treatment
|
Determined by a masked, qualitative assessment of photographs at 180 days post treatment compared to pre-treatment baseline photographs.
A panel of three blinded assessors reviewed pre-treatment and post-treatment photos.
Each blinded assessor was provided an identical set of pre-treatment and Day 180 post-treatment photos to assess.
The pre/post treatment photos were consistent in lighting, subject positioning and focus.
The visit interval of each photo, i.e. pre and post treatment, was NOT marked.
Each blinded assessor conducted their assessment independently with no input from another blinded assessor, comparing each set of photos.
Each assessor indicated those subjects assessed as improved.
|
Baseline to 180 days post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Aesthetic Improvement
Časové okno: Baseline to 180 days post-treatment
|
Overall aesthetic improvement was assessed based on a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores; PGAIS completed by a clinician assessor, SGAIS completed by the study subject. The GAIS is 5-point scale (1-5) describing an overall assessment as follows:
|
Baseline to 180 days post-treatment
|
|
Subject Perception of Age
Časové okno: Baseline to 180 days post-treatment
|
Percentage of subjects rated as "looking younger" as measured using a Subject Perception of Age questionnaire.
|
Baseline to 180 days post-treatment
|
|
Patient Satisfaction
Časové okno: 180 days post-treatment
|
Percentage of subjects reporting satisfaction as measured using a Patient Satisfaction Questionnaire.
|
180 days post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchel Goldman, MD, Dermatology Cosmetic Laser Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULT-120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .